تأثیر مکمل‌یاری روغن سیاه‌دانه بر شاخص‌های عملکرد کلیه، شاخص‌های قند خون، پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو، وضعیت التهاب، کیفیت زندگی و افسردگی در بیماران مبتلا به دیابت تحت درمان با همودیالیز

تعیین اثر مکمل روغن سیاه‌دانه بر شاخص‌های عملکرد کلیه، شاخص‌های قند خون،استرس اکسیداتیو، التهاب ، کیفیت زندگی و افسردگی در بیماران مبتلا به دیابت تحت درمان با همودیالیز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو گروه موازی، دو سویه کور، فاز 3، بر روی 46 بیمار همودیالیزی، تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار RAS

این مطالعه در بخش دیالیز بیمارستان امام رضا شهر تبریز صورت خواهد گرفت. کپسول ها در شکل، رنگ و بوی یکسان تولید شده و در قوطی های مشابه به صورت دربسته و پلمب شده در اختیار محقق قرار خواهد گرفت. محقق و بیماران نسبت به مطالعه صورت گرفته کور خواهند بود.

معیار های ورود : بیماران دیابتی تحت درمان با همودیالیز حداقل 6 ماه سابقه همودیالیز حداکثر 10 سال سابقه همودیالیز BMI بین 18/5 الی 30 معیار های عدم ورود : مصرف سیگار و الکل مصرف دارو های NSAID و کورتونی ابتلا به بیماری های زمینه ای وخیم (نارسایی قلبی مرحله 3و4، بیماری حاد کبدی و تیروئیدی، بدخیمی )

افراد گروه مداخله، روزانه 2 عدد كپسول 1000 ميلي‌گرمی روغن سیاه‌دانه (همراه با ناهار و شام) و گروه دارونما، روزانه 2 عدد كپسول 1000 ميلي‌گرمی دارونما حاوي روغن پارافین، به مدت 12 هفته دریافت خواهند كرد.

متغیر هایی که در این مطالعه اندازه گیری میشوند : اوره، اسید اوریک، کراتینین، حجم ادرار FBS, HbA1c ، انسولین ، آلبومین گلیکوزیله SOD, MDA, hs-CRP پرسشنامه افسردگی پرسشنامه میزان اضطراب بیمارستانی

در مرتبه اول بارگذاری محتوا، به اشتباه تعدادی از متغیر های مهم و اثر گذار در نتیجه مطالعه، در قسمت متغیر های ثانویه نوشته شده بودند؛ لذا در این فرم اصلاحیه، آنها به قسمت متغیر های اولیه انتقال پیدا کردند. همچنین فراموش شده بود که کلسترول و تریگلیسرید در متغیر ها وارد شوند که در اصلاحیه آن ها نیز وارد متغیر های اولیه شدند. با توجه به این که وضعیت تغذیه بیماران میتوانست یک مخدوشگر باشد لذا میزان انرژی و درشت مغذی مصرفی نیز به عنوان متغیر ثانویه وارد طرح مان شدند.

افراد مورد پژوهش با استفاده از متد بلوک‌بندی تصادفی (block randomization) برحـسب طبقه‌بندی روی تعداد دفعات دیالیز در هفته (2 مرتبه یا 3 مرتبه ) و قند خون ( کمتر از 120، در بازه 120 الی 200، بیشتر از 200 ) تقسیم بندی میشوند. این فرایند توسط متخصص آمار و به صورت تصادفي بـا اسـتفاده از نـرم افـزار (RAS (Random allocation softwar و در قالـب بلوک هاي 4 نفری به دو گـروه 23 نفـره تقسيم خواهند شد. فرایند کورسازی توسط یک کارشناس تغذیه آموزش دیده انجام خواهد گرفت و در نتیجه بیماران و خود پژوهشگر نسبت به این فرایند کورسازی بی اطلاع خواهند بود.

تعداد 46 نفر فرد ESRD بر اساس معيارهاي ورود انتخاب شده، پس از توضیح اهداف مطالعه، روش انجام آن و اخذ رضایت¬نامه کتبی، به صورت آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم میشوند. مكمل ها هر دو هفته يكبار در اختيار شركت كننده‌ها قرار خواهند گرفت. هر بیمار باید روزانه 2 عدد کپسول مصرف کند. مکمل و دارونما توسط شرکت داروسازی به صورت کاملا مشابه از نظر شکل، رنگ و بو و در قوطی های دربسته و پلمپ شده تهیه خواهند شد.

پروتکل نحوه اجرای کار را به اشتراک خواهم گذاشت

نیمه دوم سال 99

دکتر علی طریقت اسفنجانی

جهت مطالعات تحلیلی و اپیدمیولوژی

ایمیل : a74.rahmani@gmail.com

به ایمیل مذکور پیام بدهد.