بررسی ايمنی و امکان سنجی استفاده از سلولهای بنیادی مزانشیال مغز استخوان حاوی لنتی ويروس حامل ژن تيميدين کيناز (IMP) در بيماران مبتلا به گليوبلاستوم مولتی فرم.
طراحی
کارآزمایی بالینی بدون کنترل فاز 1بر روی 5 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد پنج بیمار که گلیوبلاستومای آن ها توسط دو پزشک پاتولوژیست تایید شده در این مطالعه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. این مطالعه گروه کنترل و تصادفی سازی ندارد. بیماران تا زمان عود مجدد تومور و فوت هر سه ماه مورد بررسی قرار خواهند گرفت. محل انجام مطالعه بیمارستان شهدای تجریش خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
وضعیت کارنوفسکی بیشتر از 70.
عملکرد خونی کافی داشته باشد (مقدار نوتروفیل ها بیشتر از 1500 در هر میکرولیتر و مقدار پلاکت ها بیشتر از 125000 در هر میلی متر مکعب).
عملکرد کلیوی کافی داشته باشد (کراتینین بیشتر از 1.5 میلی گرم در هر دسی لیتر).
عملکرد کبدی کافی داشته باشد (آسپارتات آمینوترانسفراز و بیلی روبین کمتر از 1.5 برابر مقدار نرمال).
بیمارانی که فرم رضایت نامه را پر کرده باشد.
معیار های خروج:
بیماری عروقی قابل توجه.
تاریخچه ای از ترومبوآمبولی مکرر.
تاریخچه قبلی از بحران فشارخون بالا یا انسفالوپاتی با فشارخون بالا.
فیستول یا سوراخ شدگی معده ای روده ای.
تاریخچه ای از آبسه داخل شکمی یا داخل جمجمه ای برای 6 ماه گذشته.
زخم یا شکستگی استخوانی غیر بهبود یافته.
گروههای مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت ژن درمانی به همراه درمان استاندارد (شیمی درمانی و رادیوتراپی) قرار می گیرند. از بیماران این گروه سلول های بنیادی مغز استخوان جداسازی و عمل تخلیه ی تومور مغزی در آن ها انجام شده. سپس تعداد 5^10×5 عدد سلول های بنیادی مزانشیمال که توسط لنتی ویروس حامل ژن تیمیدین کیناز آلوده شده اند تحت هدایت دستگاه نویگیشن مغزی به داخل محل تومور تخلیه شده تزریق می شوند. پس از تزریق سلول ، تجویز داروی گانسیکلوویر در مجموع 28 دوز در طی 14 روز ادامه می باید.
متغیرهای پیامد اصلی
بقا کلی; بقای بدون پیشرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047277N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-08, ۱۳۹۹/۰۷/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید اورعی یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 25719
آدرس ایمیل
saeed_o_yazdani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-11, ۱۳۹۶/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-02-04, ۱۳۹۶/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
تجویز داخل مغزی سلول های بنیادی مزانشیمی اتولوگ به عنوان حامل ژن HSV-TK جهت درمان گلیوبلاستوما: ارزیابی ایمنی و امکان سنجی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و امکان سنجی ژن درمانی با واسطه ی سلول های بنیادی در درمان گلیوبلاستوما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وضعیت کارنوفسکی بیشتر از 70.
عملکرد خونی کافی داشته باشد (مقدار نوتروفیل ها بیشتر از 1500 در هر میکرولیتر و مقدار پلاکت ها بیشتر از 125000 در هر میلی متر مکعب).
عملکرد کلیوی کافی داشته باشد (کراتینین بیشتر از 1.5 میلی گرم در هر دسی لیتر).
عملکرد کبدی کافی داشته باشد (آسپارتات آمینوترانسفراز و بیلی روبین کمتر از 1.5 برابر مقدار نرمال).
بیمارانی که فرم رضایت نامه را پر کرده باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری عروقی قابل توجه.
تاریخچه ای از ترومبوآمبولی مکرر.
تاریخچه قبلی از بحران فشارخون بالا یا انسفالوپاتی با فشارخون بالا.
فیستول یا سوراخ شدگی معده ای روده ای.
تاریخچه ای از آبسه داخل شکمی یا داخل جمجمه ای برای 6 ماه گذشته.
زخم یا شکستگی استخوانی غیر بهبود یافته.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
8
حجم نمونه تحقق یافته:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تاریخ تایید
2017-06-07, ۱۳۹۶/۰۳/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1396.224
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گلیوما گرید 4
کد ICD-10
C71
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of brain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بقای کلی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و هر سه ماه تا زمان فوت بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بین شروع درمان تا فوت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
بقای بدون پیشرفت رادیولوژیک بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و هر سه ماه تا عود مجدد بیماری
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان بین شروع درمان تا پیشرفت یا بدتر شدن بیماری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه تحت ژن درمانی به همراه درمان استاندارد (شیمی درمانی و رادیوتراپی) قرار می گیرند. از بیماران این گروه سلول های بنیادی مغز استخوان جداسازی و عمل تخلیه ی تومور مغزی در آن ها انجام شده. سپس تعداد 5^10×5 عدد سلول های بنیادی مزانشیمال که توسط لنتی ویروس حامل ژن تیمیدین کیناز آلوده شده اند تحت هدایت دستگاه نویگیشن مغزی به داخل محل تومور تخلیه شده تزریق می شوند. پس از تزریق سلول ، تجویز داروی گانسیکلوویر در مجموع 28 دوز در طی 14 روز ادامه می باید.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
آدرس خیابان
میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
Saeed_o_yazdani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
Intl_office@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید اورعی یزدانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
ایمیل
saeed_o_yazdani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلول درمانی و هماتولوژی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713116
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
soleim_m@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین اخلاق پسند
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
ایران، استان تهران ، تهران ، خیابان شهرداری ، 19899
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 919 844 5400
ایمیل
akhlaghpasandm@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
درخواست از طریق ایمیل
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
12 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محقق اصلی کارآزمایی های بالینی دیگر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درخواست رسمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست مستقیم از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند