تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
ارزيابي و ارائه يک داروي گياهي بدون عارضه و يک درمان ساده و محدود در کنترل و کاهش علائم ظاهري و حياتي بيماران مبتلا به ويروس کرونا
-
طراحی
-
1. گروه دارونما که از داروهاي رايج و آب جوشيده استفاده مي شود.
2. گروه بيماراني که فقط از داروهای رایج استفاده میکنند.
3. گروه بيماراني که از داروهاي رايج همراه با عصاره گياهي مورد مطالعه استفاده ميکنند
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
بیمارستان علی اصغر (ع) شیراز، تشخيص باليني قوي بيماران مبتني بر سي‌تي اسکن. اين روش سريع و آسان است و احتمال موفقيت آن 98 درصد گزارش شده است، با این وجود، هنوز تست قطعي با آزمایش RT PCR است. بنابراین هر دو فاکتور را براي تعيين و تاييد نهايي بيماري، مورد ارزيابي قرار خواهند گرفت. همچنين فاکتورهاي CBC، CRP، ESR، فشار خون، ضربان قلب و غلظت اکسيژن خون در مورد بيماران ارزيابي و ثبت خواهد شد.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
مثبت شدن تست کرونا يا قطعي شدن علائم آنها مانند تب، دردهاي عضله و استخوان، سرفه و درد گلو مي باشد. در مطالعه پاراکلينيکي اين بيماران افت پلاکت، گلبولهاي سفيد رويت شده و همچنين ميزان ESR و CRP به ميزان قابل ملاحظه اي افزايش يافته است. در تست تعيين ميزان گازهاي خون ميزان O2 اشباع کمتر از 93 درصد باشد. در مقابل بيماراني که سابقه حساسيت به داروهاي گياهي دارند و يا نارسايي و بيماريهاي زمينه اي کبدي، کليوي، قلبي و عروقي دارند از مطالعه حذف خواهند شد. بيماراني که درگير ديابت و يا ديگر بيماريهاي اندوکرين هستند و همچنين افرادي که بطور دائم تحت کنترل و درمان با داروهاي اعصاب و روان مي باشند نيز در مطالعه وارد نمي شوند. بطور معمول مادران باردار و شيرده نيز به علت عدم وجود شواهد کافي در ايمني داروي گياهي در آنها، در مطالعه وارد نخواهند شد. بيماراني که توان بلع ندارند يا NPO هستند حذف ميشوند و بيماران تحت تهويه مکانيکي حذف می شوند.
-
گروه‌های مداخله
-
2 گروه دارو وکنترل
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
کم‌بودن هزينه توليد، عوارض جانبي کم
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20200508047345N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت:
prospective
آخرین بروز رسانی:
2022-01-25, ۱۴۰۰/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها:
1
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2020-06-14, ۱۳۹۹/۰۳/۲۵
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
اثربخشي عصاره ترکيبي 8 گونه گياه دارويي بر کنترل علائم خفيف تا متوسط ظاهري بيماري کوويد 19: يک مطالعه باليني
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
اثر ترکیبی عصاره ها بر کوید- 19
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مثبت شدن تست کرونا يا قطعي شدن علائم آنها مانند تب، دردهاي عضله و استخوان، سرفه و درد گلو مي باشد
در مطالعه پاراکلينيکي اين بيماران افت پلاکت، گلبولهاي سفيد رويت شده و همچنين ميزان ESR و CRP به ميزان قابل ملاحظه اي افزايش يافته است
در تست تعيين ميزان گازهاي خون ميزان O2 اشباع کمتر از 93 درصد باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماراني که سابقه حساسيت به داروهاي گياهي دارند و يا نارسايي و بيماريهاي زمينه اي کبدي، کليوي، قلبي و عروقي دارند
بيماراني که درگير ديابت و يا ديگر بيماريهاي اندوکرين هستند
بطور معمول مادران باردار و شيرده نيز به علت عدم وجود شواهد کافي در ايمني داروي گياهي در آنها
بيماراني که توان بلع ندارند يا NPO هستند
بيماران تحت تهويه مکانيکي
افرادي که بطور دائم تحت کنترل و درمان با داروهاي اعصاب و روان مي باشند
-
سن
-
بدون محدودیت سنی
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
مصداق ندارد
-
گروه‌های کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
100
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
مصداق ندارد
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروه‌های مطالعه
-
موارد دیگر
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2020-05-05, ۱۳۹۹/۰۲/۱۶
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.SUMS.REC.1399.179
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
کوويد 19
-
کد ICD-10
-
U07.1
-
توصیف کد ICD-10
-
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
درصد افراد با تنفس طبیعی (میزان اشباع اکسیژن)
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
اندازه گیری درصد اکسیژناسیون در ابتدای مطالعه و 1، 2، 3، 4 و 5 روز بعد از شروع مصرف عصاره دارویی
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-
دستگاه پالس اکسیمتر
گروه‌های مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: 1. که از داروهاي رايج و آب جوشيده استفاده مي شود.
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
2
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: با توجه به اينکه عصاره حاصل در دماي کمتر از 100 درجه سانتيگراد (70 درجه) تهيه شده و در واقع به نوعي دمنوش محسوب مي شود، مقدار مصرف از قوانين مصرف دمنوشها با اندکي تغيير در زمان مصرف تبعيت ميکند. به طور معمول دمنوشهای گیاهی روزي 3 بار و هر بار 100 سي سي تجويز ميگردند. در اين مطالعه در بازه هاي زماني 30 دقيقه ای به ميزان 5 سي سي از عصاره به افراد مبتلا به بيماري تجويز مي گردد. مجموع عصاره تجويز شده در 24 ساعت براي هر فرد بيمار برابر با 240 سي سي مي باشد .
-
طبقه بندی
-
درمانی - داروها
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
گرانت کرونا ویروس
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
عمومی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
دانشگاهی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
-
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
-
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
کد‌های استفاده شده در آنالیز
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست