مقایسه اثر بخشی داروی فعال کننده پلاسمینوژن بافتی با درمان استاندارد در درمان بیماران دچار سندرم حاد زجر تنفسی بالغین ناشی از بیماری کووید-19: یک مطالعه کارازمایی بالینی آینده نگر
مقایسه اثر بخشی داروی فعال کننده پلاسمینوژن بافتی(rt-PA)در درمان بیماران دچار سندرم حاد زجر تنفسی بالغین ناشی از بیماری کووید-19 در مقایسه با درمان استاندارد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده به روش بلوک های چهارتایی جایگشتی، فاز 3 روی 30 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه بخش مراقبت های ویژه مخصوص بیماران کووید19از بیمارستان شریعتی در شهر تهران بوده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
افراد مراجعه کننده به بیمارستان با علایم سندرم بالینی تنگی نظیر: نفس، تب، سرفه، افت اکسیژن خون، تصویربرداری به نفع ARDS و هایپوکسمی؛ مرد یا خانم غیر باردار با سن بالاتر از 18 سال؛
اثبات کووید 19 با آزمایش pcr به همراه یافته های تصویر برداری.
معیار های عدم ورود:
عدم رضایت بیمار؛ استعداد خونریزی؛ حساسیت قبلی به داروی آلتپلاز؛ خونریزی شدید کنترل نشده؛ فشار خون شدید کنترل نشده؛ بیماری شدید کلیوی(GFR <50 ml/min)
گروههای مداخله
گروه مداخله :آلتپلاز 50 میلی گرم وریدی تا حداکثر 0.9 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن بعلاوه پروتکل کشوری درمان کووید 19بعلاوه آمپول زیر جلدی اناکساپارین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم (15 بیمار).
گروه کنترل: پروتکل کشوری درمان کووید 19بعلاوه آمپول زیر جلدی اناکساپارین یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم هر 12 ساعت (15 بیمار).
متغیرهای پیامد اصلی
اکسیژن رسانی،روز های جدا بودن از ونتیلاتور، شدت بیماری،بقا،عوارض جانبی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200415047080N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-02, ۱۳۹۹/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول علیان نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8490 2460
آدرس ایمیل
aliannejad@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی داروی فعال کننده پلاسمینوژن بافتی با درمان استاندارد در درمان بیماران دچار سندرم حاد زجر تنفسی بالغین ناشی از بیماری کووید-19: یک مطالعه کارازمایی بالینی آینده نگر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی داروی فعال کننده پلاسمینوژن بافتی ( rt-PA) در درمان بیماران دچار سندرم حاد زجر تنفسی بالغین ناشی از بیماری COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی کووید در بیماران با استفاده از تست های آزمایشگاهی معتبر
علایم کلینیکال و رادیولوژیک موید تشخیص ARDS
تشخیص قطعی کووید 19 و ARDS با تعریف میزان اکسیژناسیون (PaO2/FiO2a ≤ 300 or sat o2≤ 315 mmHg (with PEEP or CPAP ≥ 5 cmH2O, or non-ventilated)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعداد خونریزی
تستهای انعقادی مختل (INR> 1.5)
ترومبوسیتوپنی (plt < 50000)
حساسیت قبلی به داروی آلتپلاز
خونریزی شدید کنترل نشده
فشار خون شدید کنترل نشده
بیماری شدید کلیوی (GFR <50 ml/min)
سابقه سکته مغزی اخیر ( در ۳ ماه گذشته )
هموپتزی در بدو پذیرش
کانسر فعال نیازمند درمان در دو سال اخیر ( به جز کانسر پوستی غیر ملانومایی)
نارسایی شدید کبد ( نمره child بالای 12)
ترومای ماژور در 30 روز اخیر
افرادی که بسیار بدحال اند و احتمال بقا تا 24 ساعت آینده کم است
کسانیکه رضایت انجام مطالعه را ندارند یا توانایی اخذ رضایت از آنها را نداریم
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تخصیص تصادفی با روش بلوک های چهارتایی جایگشتی در یکی از گروه های مداخله یا کنترل قرار می گیرند.پس از تعیین حجم هر کدام از بلوک ها، حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل در نظر گرفته می شود سپس کلیه ترکیبات جایگشتی حروف AوAو BوB را که 6 ترکیب مختلف می باشد روی 6 کارت نوشته می شود و از بین ارقام ۱ تا ۶ یک رقم به تصادف انتخاب می شود. به عنوان مثال اگر رقم ۲ انتخاب شد مفهوم آن این است که نفر اول در گروه مداخله دو نفر بعدی در گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرارمی گیرند و ادامه می یابد تا حجم نمونه به حد نصاب برسد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2020-03-23, ۱۳۹۹/۰۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 induced ARDS
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در میزان اکسیژناسیون خون به نسبت اکسیژن دریافتی در 72 ساعت پس از رندومیزاسیون و ورود به مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت شروع درمان تا 72 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه نسبت فشار اکسیژن شریانی به اکسیژن دریافتی از طریق پالس اکسی متری یا اندازه گیری فشار اکسیژن شریانی
2
شرح متغیر پیامد
میزان شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3 و 7 و 14 و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکیل 8 تایی سازمان بهداشت جهانی
3
شرح متغیر پیامد
میزان بقا در بیماران مبتلا به ARDS
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وضعیت بیمار
4
شرح متغیر پیامد
زمان عدم احتیاج به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان شروع درمان تا دو هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روز
5
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبی بعد از ورود به مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده وضعیت بالینی و بررسی پارامترهای ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی مرگ و میر بیماران مبتلا به ARDS ناشی از کووید 19
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه تا زمان مرگ
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرونده بالینی
2
شرح متغیر پیامد
بررسی وضعیت ترخیص از بیمارستان بیماران مبتلا به ARDS ناشی از کووید 19
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت در پرونده بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : (15 مورد) 25-50 میلی گرم(A-Alteplase (TPA (نیمی از حداکثر دوز 0.9 در کیلوگرم در روز) در طی 2 ساعت داخل وریدی و ادامه پیدا می کند 25-50 میلی گرم بعدی در 22ساعت تا حداکثر دوز حداکثر دوز 0.9 میلی گرم به کیلوگرم به بیمار داده میشود. این تزریق tpAبرای یک روز متعاقب میتواند تکرار شود و وضعیت بیماران ( سطح PT PTT ، SPO2 و D-dimer)مشاهده و بررسی می گردد. پس از اتمام تزریق TPA آمپول زیر جلدی اناکساپارین به صورت یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای بیمار تزریق می گردد. بسته به نظر پزشک معالج انوکساپارین را تا مدت هفت روز میتوان ادامه داد. بیماران درمان معمول بیماران ARDS را دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:این بیماران درمان روتین مورد تأیید وزارت بهداشت COVID 19 دریافت خواهند کرد علاوه بر آن تزریق زیر جلدی اناکساپارین به صورت یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن برای بیمار به درمان آنها اضافه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول علیان نژاد
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد،بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
aliannejad@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خیابان قدس، خیابان پورسینا، درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8490 2871
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
Tissue plasminogen activator برای درمان سندرم حاد تنفسی ناشی از covid-19 یک کارازمایی بالینی فاز 1/2
کد بودجه
47125-101-1-99
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول علیان نژاد
موقعیت شغلی
هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد،بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2260
ایمیل
aliannejad@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول علیان نژاد
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2260
ایمیل
aliannejad@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رسول علیان نژاد
موقعیت شغلی
استاد دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش پزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی ، سه راه جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2260
ایمیل
aliannejad@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست