کارآزمایی بالینی(میدانی) تاثیر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدید بیماری ناشی از COVID-19 در کادر درمانی فاقد علایم (کارآزمایی دوسوکور با کنترل پلاسبو)
تاثیر هیدروکسی کلرکین در پیشگیری از فرم شدید بیماری COVID-19 بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده با 400 نفر شرکت کننده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با کنترل پلاسبو روی تعداد400 نفر کادر درمان درشهر تهران می باشد. با استفاده از balanced blocked randomization افراد به دو گروه تقسیم می شوند.به افراد گروه مداخله قرص هیدروکسی کلرکین 800میلی گرم یعنی تعداد 4 تا قرص 200 میلی گرمی به صورت دو دوز مجزا دریک روز در هفته اول و سپس هفته ای 400 میلی گرم یعنی 2 قرص 200 میلی گرم در یک دوز به مدت 7 هفته داده می شود. به گروه کنترل، پلاسبو به همان ترتیب تجویز می شود. قرصها بایستی بعد از غذا خورده شود.
هر دو گروه به مدت 10 هفته پیگیری می شوند.در صورت ابتلای به بیماری کوید-19 بیماران تا انتهای دوره بیماری برای بررسی پیامدها پیگیری خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
کادر درمان شامل پرسنل و دانشجویان بیمارستانهای وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی
افرادبا سن 18 تا 70 سال که در زمان ثبت نام فاقد علایم کوید-19 باشند
علاقمندی به شرکت در مطالعه و پرکردن فرم رضایت نامه
شرایط عدم ورود:
موارد منع مصرف هیدروکسی کلرکین شامل حساسیت به هیدروکسی کلرکین، G6PD، سندرم QTطولانی، پورفیری، رتینوپاتی
وجود علایم حاد مشکوک به کوید-19 درزمان ثبت نام
سابقه تشخیص کوید-19 در عرض سه ماه قبل
حاملگی
نارسایی شدید کلیه یا کبد
HIV, AIDS
ارتریت روماتویید یا لوپوس سیستمیک
سرطان فعال
گروههای مداخله
گروه مداخله اصلی (200 نفر) قرص هیدروکسی کلرکین و گروه کنترل (200 نفر)، پلاسبو بر اساس پروتکل مطالعه خواهند گرفت و هر دو گروه به مدت 10 هفته پیگیری خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
1.فرمهای شدید کوید-19 منجر به بستری در بخش معمولی
2.بستری دربخش ویژه
3.مرگ ومیر
4.فرمهای خفیف کوید-19
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200424047184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-16, ۱۳۹۹/۱۰/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهناز ولی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5534 6210
آدرس ایمیل
valizadeh@iautmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی(میدانی) تاثیر پیشگیرانه هیدروکسی کلروکین بر بروز فرم شدید بیماری ناشی از COVID-19 در کادر درمانی فاقد علایم (کارآزمایی دوسوکور با کنترل پلاسبو)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هیدروکسی کلرکین در پیشگیری از فرم شدید کورونا در کادر درمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کادر درمان شامل پرسنل و دانشجویان بیمارستانهای وابسته به دانشگاه آزاد اسلامی (IAUTMU)
سن 18 تا 70 سال
عدم وجود علایم کوید 19 در زمان ثبت نام
عدم وجود تشخیص کوید 19 در عرض سه ماه قبل از ورود به مطالعه
رضایت به شرکت در پژوهش و پرکردن فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علائم حاد مشکوک به کوید شامل تب، لرز، سرفه، تنگی نفس، بی اشتهایی، آبریزش بینی، کاهش بویایی، کاهش چشایی، سردرد، گلودرد، درد قفسه سینه، دردشکم، تهوع، استفراغ، اسهال، خستگی و درد عضلات و استخوان
سابقه بیماری کوید 19 در عرض سه ماه قبل
کنترااندیکاسیونها( موارد منع مصرف) هیدروکسی کلرکین شامل آلرژی به هیدروکسی کلرکین، G6PD، سندرم QT طولانی، پورفیری، رتینوپاتی
حاملگی
سابقه بیماری کلیوی و کبدی شدید
HIV, AIDS
لوپوس سیستمیک و آرتریت روماتوئید
سرطان فعال
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
400
حجم نمونه تحقق یافته:
365
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش Balanced-Blocked Randomization افراد به صورت تصادفی به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده می شوند. این کار توسط یک اپیدمیولوژیست و یک متخصص آمار انجام می شود. افراد بر اساس توالی مراجعه در یکی از این دو گروه قرار می گیرند. برای داروی مورد مطالعه، پلاسبو توسط همان شرکت دارویی ساخته می شود. افراد مورد مطالعه در مورد اینکه در کدام گروه هستند بی اطلاع هستند. افرادی که متغیرها را در طول تحقیق ارزیابی می کنند نیز از اختصاص افراد به گروههای مداخله و کنترل بی اطلاع هستند. ( مطالعه دو سو کور)
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه یک مطالعه دوسویه کور است.دارو و دارونما توسط شرکت تهران دارو تولید و در جعبه های یکسان با کدهای مشخص قرار می گیرند و توسط شخص ثالث تحویل افراد مورد پژوهش قرار می گیرد. افرادی که دارو را تحویل می دهند و همینطور افرادی که متغیرها را در طول پژوهش ارزیابی و وارد فرمهای پرسشنامه می کنند نیزدرموردتعلق افراد به گروهها blind خواهندبود. (مطالعه دو سو کور)
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
طول مطالعه طولانی تر از سایر مطالعات است (مداخله به مدت هفت هفته و پیگیری به مدت ده هفته ). همچنین پروتکل به کار رفته در این مطالعه تا حدی شبیه پروتکل پیشگیری از مالاریا می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و علوم دارویی-دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
ابتلای به فرم شدیدکوید-19( تنگی نفس شدید، دردقفسه سینه یا اختلال سطح هشیاری براساس تعریف CDC) که نیاز به بستری در بیمارستان دارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته به مدت 10 هفته یا تا زمان ترخیص از بیمارستان هرکدام که طولانی تر باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی باشرکت کنندگان به صورت هفتگی و پرکردن فرمهای پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
ابتلای به فرم شدیدکوید-19 که نیاز به بستری در بخش ویژه به دلیل نارسایی تنفسی دارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر هفته به مدت 10 هفته یا تا زمان ترخیص از بیمارستان هرکدام که طولانی تر باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی باشرکت کنندگان به صورت هفتگی و پرکردن فرمهای پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
به صورت هفتگی به مدت 10 هفته یا تا ترخیص از بیمارستان هرکدام طولانی تر باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی باشرکت کنندگان به صورت هفتگی و پرکردن فرمهای پرسشنامه
4
شرح متغیر پیامد
فرم خفیف کوید 19 به صورت وجود حداقل یک علامت تب، تنگی نفس،سرفه، میالژی، تغییر حس بویایی یا چشایی،علایم شبه فلو با آزمایش مثبت polymerase-chain-reaction(PCR) یا سی تی قفسه سینه به نفع کوید19
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی به مدت 10 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی باشرکت کنندگان به صورت هفتگی و پرکردن فرمهای پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عارضه دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی به مدت هفت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
تماس تلفنی هفتگی و پر کردن فرم پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در ابتدا قرص هیدروکسی کلرکین 800میلی گرم یعنی تعداد 4 تا قرص 200 میلی گرمی به صورت دو دوز مجزا دریافت می کند و سپس هفته ای 400 میلی گرم به مدت 7 هفته مصرف می کنند. پیگیری به مدت 10 هفته انجام می شود. دارو و پلاسبو توسط شرکت تهران دارو ساخته می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در ابتدا تعداد 4 قرص پلاسبو (شرکت تهران دارو) به صورت دو دوز مجزا و سپس هفته ای دو عدد قرص پلاسبو به مدت 7 هفته مصرف می کنند و پیگیری به مدت 10 هفته انجام می شود.