بررسی اثر فراورده روغنی خوراکی دانه گیاه گلرنگ در مقایسه با دارو نما در درمان ملاسما: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده و کنترل شده

تعیین اثر فراورده خوراکی روغنی دانه گیاه گلرنگ در درمان ملاسما

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با دارونما، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده فاز 3 بر روی 40 بیمار، تصادفی سازی با نرم افزار راندوم الوکیشن

نمونه ها شامل مبتلا به ملاسما که به درمانگاه پوست شهید فقیهی مراجعه می کنند می باشند. جهت کورسازی محقق و بیماران، داروها با نام های A برای کپسول روغن دانه گلرنگ و B برای پلاسیبو نامگذاری می شوند.

شرایط ورود به مطالعه: تشخیص ملاسما توسط متخصص پوست، مقید بودن بیمار به همکاری جهت استفاده ی منظم داروی مورد مطالعه و مراجعه در زمان مقرر ، داشتن رضایت آگاهانه و کتبی جهت شرکت در مطالعه ، رضایت به عدم استفاده از درمانهای خارج از پروتکل مطالعه . شرایط خروج از مطالعه: زنان باردار و شیرده، سابقه واکنش افزایش حساسیت به دانه گلرنگ عدم رضایت بیمار جهت ادامه طرح به هردلیل ، افراد مبتلا به دیابت ،مصرف داروهای روشن کننده پوست در دو هفته اخیر ، مصرف قرص های هورمونی جلوگیری از بارداری و سایر داروهایی که ایجاد لک می کنند ، مصرف داروهای ضد انعقادی(آسپرین،پلاویکس،وارفارین) ، ابتلا به بیماری های انعقادی

گروه مداخله: بیماران گروه مداخله کپسول روغنی یک گرمی حاوی روغن دانه گلرنگ (ساخت شرکت باریج) روزانه 8 گرم به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد. همچنین بیماران این گروه کرم هیدروکوینون 4 درصد ساخت شرکت پارس دارو را هر شب به مدت دو ساعت قبل از خواب استفاده خواهند کرد. گروه پلاسبو: بیماران گروه پلاسبو کپسول یک گرمی حاوی پارافین (ساخت شرکت باریج اسانس) روزانه 8 گرم به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد. همچنین این بیماران نیز کرم هیدروکوینون 4 درصد ساخت شرکت پارس دارو را هر شب به مدت دو ساعت قبل از خواب استفاده خواهند کرد.

میزان رنگدانه ملانین در منطقه مبتلا ملاسما

برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software Ink و ایجاد بلوک های جایگشتی استفاده می شود. برای این منظور بیماران بر اساس جدول طراحی شده به ترتیب شماره در گروه های A و B قرار می گیرند.

جهت کورسازی محقق، داروها با نام های A (کپسول روغنی گلرنگ) و B (پلاسیبو) نامگذاری شد. بیمار نیز از نوع داروی اختصاص داده شده به وی آگاهی نداشت. همچنین گروه ها به صورت کد بندی شده A و B به آنالیزگر آماری تحویل داده شدند.

اطلاعات دموگرافیک و نتایج کارآزمایی بالینی

بعد از یک سال

محققان

بعد از انتشار مقاله مستخرخ از کارآزمایی بالینی

ارسال ایمیل به محققین

ارسال درخواست ازطریق ایمیل