تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
-
Help:
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
| Inline |
Side by side |
Added new contents,
deleted old contents,
contents that are not changed.
| New table contents |
New table contents |
Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
| Old table contents |
Old table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
| New table contents |
New table contents |
| Unchanged contents |
Unchanged contents |
|
چکیده پروتکل
-
هدف ازمطالعه
-
ارزیابی اثربخشی و ایمنی پانسمان پوست تک لایه (سینادرم) به همراه پانسمان مرطوب (درمان استاندارد) در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی در درمان زخم های پای دیابتی
-
طراحی
-
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 دو گروهی درمان و کنترل به صورت موازی می باشد.حجم نمونه مطالعه 68نفر است.مطالعه تصادفی سازی شده و یک سویه کور می باشد. برای تصادفی سازی از سایت آنلاین(https://www.sealedenvelope.com) استفاده خواهد شد.
-
نحوه و محل انجام مطالعه
-
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 68 نفر از داوطلبان پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. افراد بر اساس لیست راندومیزاسیون وارد یکی از دو گروه مداخله (پانسمان پوست تک لایه (سینادرم) به همراه پانسمان مرطوب (درمان استاندارد) در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی) می شوند.ارزیابی قبل از مداخله و هفته ای یکبار به مدت 8 هفته بر پایه معیار Wagner صورت میگیرد.
-
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-
شرایط ورود:
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
بیماران مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1 یا 2 و اختلال نوروپاتی 3(در مقیاس نوروپاتی دیابتی میشیگان)
وجود حداقل یک (و نه بیشتر از دو) زخم نوروپاتی با ضخامت جزئی ( کلاس 1 و 2 واگنر) در ناحیه پشتی یا جانبی یا کف پایی،پاشنه و یا انگشتان پا
شرایط عدم ورود:
زخم هایی با منشا الکتریسیته، شیمیایی، اشعه تراپی، زخم عروقی
بیماران با زخمی که در اثر آمپوتاسیون ایجاد شده باشد
عفونت فعال ، نکروز یا سلولیت در محل زخم مورد بررسی
بیماران دارای سطوح گلوکز سرمی کنترل نشده (HbA1C >10%)
حاملگی، شیردهی
-
گروههای مداخله
-
گروه مداخله: جایگزین پوستی مشتق از فیبروبلاست انسانی(سینادرم)
گروه کنترل: پانسمان مرطوب با استفاده از نرمال سالین
-
متغیرهای پیامد اصلی
-
درصد کاهش مساحت زخم نسبت به مقادیر اولیه
اطلاعات عمومی
-
علت بروز رسانی
-
-
نام اختصاری
-
-
اطلاعات ثبت در مرکز
-
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:
IRCT20190210042676N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت:
prospective
آخرین بروز رسانی:
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها:
2
-
تاریخ تایید ثبت در مرکز
-
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
-
اطلاعات تماس ثبت کننده
-
-
وضعیت بیمار گیری
-
بیمار گیری تمام شده
-
منبع مالی
-
-
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
-
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
-
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
-
2021-04-09, ۱۴۰۰/۰۱/۲۰
-
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
-
خالی
-
تاریخ خاتمه کارآزمایی
-
خالی
-
عنوان علمی کارآزمایی
-
ارزیابی اثربخشی و ایمنی پانسمان پوست تک لایه (سینادرم) به همراه پانسمان مرطوب (درمان استاندارد) در مقایسه با درمان استاندارد به تنهایی برای درمان زخم های پای دیابتی
-
عنوان عمومی کارآزمایی
-
ارزیابی اثربخشی و ایمنی پانسمان پوست تک لایه (سینادرم)
-
هدف اصلی مطالعه
-
درمانی
-
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
-
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
بیماران مرد یا زن مبتلا به دیابت ملیتوس نوع 1 یا 2 و اختلال نوروپاتی 3(در مقیاس نوروپاتی دیابتی میشیگان)
وجود حداقل یک ( و نه بیشتر از دو) زخم نوروپاتی با ضخامت جزئی ( کلاس 1 و 2 واگنر) در ناحیه پشتی یا جانبی ، کف پایی، پاشنه و یا انگشتان پا
مساحت زخم مورد بررسی بعد از دبریدمان بین3 و کمتر از25 سانتی متر مربع
زخم مورد بررسی به گونه ای باشد که حداقل 4 هفته از زمان به وجود آمدن گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زخم هایی با منشا الکتریسیته، شیمیایی، اشعه تراپی، زخم عروقی
بیماران با زخمی که در اثر آمپوتاسیون ایجاد شده باشد
عفونت فعال ، نکروز یا سلولیت در محل زخم مورد بررسی
سابقه بیماریهای مزمن مانند نارسایی کلیه با کراتینین بالای 5/2
بیماران دارای سطوح گلوکز سرمی کنترل نشده (Hgb A1C >10%)
دریافت داروهای ضد سرطان، سرکوب کننده های سیستم ایمنی، کورتیکوستروئیدها یا اشعه درمانی در 30 روز گذشته
حاملگی، شیردهی
افراد heavy smoker
-
سن
-
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
-
جنسیت
-
هر دو
-
فاز مطالعه
-
3
-
گروههای کور شده در مطالعه
-
اطلاعات موجود نیست
-
حجم نمونه کل
-
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
68
-
تصادفی سازی (نظر محقق)
-
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
-
توصیف نحوه تصادفی سازی
-
برای تولید لیست تصادفی سازی افراد به گروههای مطالعه از سایت آنلاین (https://www.sealedenvelope.com) استفاده خواهد شد. براساس روش بلوکهای تصادفی و با درنظر گرفتن بلوکهای چهارتایی، 17بلوک برای 68بیمار تولید خواهد شد.
-
کور سازی (به نظر محقق)
-
کور نشده است
-
توصیف نحوه کور سازی
-
-
دارو نما
-
ندارد
-
اختصاص به گروههای مطالعه
-
موازی
-
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
-
کمیته اخلاق
-
-
تاریخ تایید
-
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
-
کد کمیته اخلاق
-
IR.TUMS.VCR.REC.1399.312
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
-
شرح
-
تاریخچه زخم پای دیابتی
-
کد ICD-10
-
Z86.31
-
توصیف کد ICD-10
-
Personal history of diabetic foot ulcer
متغیر پیامد اولیه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
مساحت زخم نسبت به زخم اولیه
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
قبل از مداخله و هفته ای یکبار به مدت 8 هفته
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-
کاغذ های شطرنجی
متغیر پیامد ثانویه
1
-
شرح متغیر پیامد
-
درصد بیمارانی که 50 درصد پاسخ به درمان داشته اند
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
هفته ای یکبار به مدت 8 هفته
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-
شمارش افراد با پاسخ به درمان
2
-
شرح متغیر پیامد
-
رضایت بیمار
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
هفته ای یکبار به مدت 8 هفته
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-
به وسیله پرسشنامه. بیمار رضایت خود از میزان ر تحمل پذیری پانسمان، کمک پانسمان به کاهش درد زخم و بهبود زخم را با استفاده از امتیاز 5 گانه لیکرت (بسیار راضی، خیلی راضی، تقریبا راضی، کمی راضی و ناراضی) بیان می کند.
گروههای مداخله
1
-
شرح مداخله
-
گروه مداخله: پانسمان سینادرم به علاوه پانسمان مرطوب: پانسمان سینادرم یک یا دو بار (به تشخیص پزشک) برای بیمار انجام می شود و روی آن از پانسمان مرطوب استفاده می شود. تعویض پانسمان خارجی زخم (پانسمان مرطوب) هر 72 ساعت یک بار تا ترمیم کامل زخم انجام می شود.
-
طبقه بندی
-
درمانی - وسایل
2
-
شرح مداخله
-
گروه کنترل: پانسمان مرطوب به تنهایی که تعویض آن هر 24 ساعت یک بار تا ترمیم کامل زخم انجام می شود.
-
طبقه بندی
-
درمانی - وسایل
1
-
حمایت کننده مالی
-
-
ردیف بودجه
-
-
کد بودجه
-
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
-
بلی
-
عنوان منبع مالی
-
شرکت دانش بنیان سینا سل
-
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
-
100
-
بخش عمومی یا خصوصی
-
خصوصی
-
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
-
داخلی
-
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
-
خالی
-
کشور مبدا
-
-
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
-
صنعتی
برنامه انتشار
-
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
پروتکل مطالعه
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
نقشه آنالیز آماری
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
فرم رضایتنامه آگاهانه
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
گزارش مطالعه بالینی
-
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
-
کد‌های استفاده شده در آنالیز
-
مصداق ندارد
-
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
-
مصداق ندارد