بررسي تاثير ان استيل سيستئين بر درمان سندروم ديسترس تنفسي حاد در بيماران تحت تهويه ی مکانيکي
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل با گروه موازی بر روی 60 بیمار، فاز 2
نحوه و محل انجام مطالعه
60بيمار دارای شرايط ورود به مطالعه بطور تصادفي به 2 گروه مساوی تقسيم خواهند شد.
بيماران گروه مداخله : علاوه بر مراقبت های روتين، به ميزان 150 ميلي گرم بر کيلوگرم داروی NAC بصورت داخل وريدی در روز اول بستری و سپس 50 ميلي گرم بر کيلوگرم در روزهای دوم تا چهارم ، دريافت خواهند کرد.
بيماران گروه کنترل تحت مراقبت های روتين خواهند بود.
عالوه بر عالئم حياتي و سطح هوشياری بيماران ، ايندکس تنفسي ) FIO2/ PAO2 ،) ميزان PEEP مورد نياز جهت تهويه مکانيکي موثر، نمره ی II APACHE ، مدت زمان بستری در ICU ، مدت زمان مورد نياز جهت تهويه مکانيکي ، ميزان مرگ و مير و ظرفيت ريوی بيماران هر دو گروه ، در طول دوره 4 روزه مطالعه و ثبت خواهد شد.
محل انجام: بیمارستان امام خمینی ره اهواز, ایرانpeep
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود به مطالعه شامل :
بيماران 18 تا 60 سال ، تهويه مکانيکي بيش از 48 ساعت ، ايندکس تنفسي ) FIO2/ PAO2 ≤ )200 chest x-ray در مشخص ريوی طرفه دو انفيلتراسيون، PEEP≥ 10 cmh2o ، mmhg
شرايط خروج از مطالعه شامل : عدم رضايت ، وجود بيماری قلبي – ريوی ، بيماری های
ويروسي مثل ايدز – هپاتيت يا سل ريوی ، سابقه شيمي درماني ,استفاده از داروهای ايمنوساپرسيو طي 3 ماه گذشته ، سابقه پيوند عضو طي 2 سال گذشته ، مرگ مغزی تائيد شده ، حساسيت به NAC
گروههای مداخله
بيماران گروه مداخله :به ميزان 150 ميلي گرم بر کيلوگرم داروی NAC بصورت داخل وريدی در روز اول بستری و سپس 50 ميلي گرم بر کيلوگرم در روزهای دوم تا چهارم ، دريافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعدیل FIO2/ PAO2 و تعدیل PEEP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200425047201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-06, ۱۳۹۹/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی قربی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3235 0348
آدرس ایمیل
ghorbi.m@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير ان استيل سيستئين بر درمان سندروم ديسترس تنفسي حاد در بيماران تحت تهويه مکانيکي بستری دربخش مراقبت های ويژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير ان استيل سيستئين بر درمان سندروم ديسترس تنفسي حاد در بيماران تحت تهويه مکانيکي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تهويه مکانيکي بيش از 48 ساعت
ايندکس تنفسي PaO2/FiO2 ≥200
10 ≤PEEP
انفیلتراسیون دو طرفه ریوی مشخص در Chest x ray
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت بیمار
بیماران دچار بیماری قلبي ، ريوی
هيپرتانسيون ريوی
بيماری های ويروسي و باکتریایی مثل ايدز – هپاتيت يا سل ريوی
سابقه شيمي درماني
استفاده از داروهای سرکوب کنننده ایمنی طي 3 ماه گذشته
مرگ مغزی تائيد شده
احتمال حساسيت به NAC
سابقه پيوندعضو طي 2 سال گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت ساده انجام خوهد شد،بعد از شناسایی بیماران واجد شرایط به آنها یک کد اختصاصی سه رقمی بصورت تصادفی تخصیص داده میشود.رقم اخر سمت راست تعیین کننده گروه بیما است. چنانچه این رقم اعداد 0،1،2،3،4 باشد در گروه مداخله(NAC) و چنانچه این رقم اعداد 5،6،7،8،9 باشد در گروه کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرسنل مسئول مراقبت ها و فرد تحلیل کننده داده ها از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان-اهواز- بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز - دانشکده پزشكي
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2019-08-16, ۱۳۹۸/۰۵/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم دیسترس حاد تنفسی
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اندکس تنفسی در پرسشنامه 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
بيماران گروه مداخله :به ميزان 150 ميلي گرم بر کيلوگرم داروی NAC بصورت داخل وريدی در روز اول بستری و سپس 50 ميلي گرم بر کيلوگرم در روزهای دوم تا چهارم ، دريافت خواهند کرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ونتیلاتور مکانیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: يماران گروه مداخله :به ميزان 150 ميلي گرم بر کيلوگرم داروی NAC بصورت داخل وريدی در روز اول بستری و سپس 50 ميلي گرم بر کيلوگرم در روزهای دوم تا چهارم ، دريافت خواهند کرد.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبت روتین دارند
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی قربی-محبوبه رشیدی
آدرس خیابان
اهواز. خیابان آزادگان - مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ره
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193673111
تلفن
+98 61 3222 2922
ایمیل
Imamhospital@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه رشیدی
آدرس خیابان
خوزستان-اهواز- بلوار گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز - دانشکده پزشكي
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8571
ایمیل
rashidi-m@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی قربی
موقعیت شغلی
Medical Student of Anesthesiology and pain
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،خوزستان،اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 41 3235 0348
ایمیل
ghorbi.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی قربی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی و درد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،خوزستان،اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 41 3235 0348
ایمیل
ghorbi.m@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مجتبی قربی
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی بیهوشی و درد
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
ایران،خوزستان،اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پزشکی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 41 3235 0348
ایمیل
ghorbi.m@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
معیاری برای دسترسی به داده ها وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محبوبه رشیدی- دکتر مجتبی قربی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند