مقایسه اثر بخشی مشاوره گروهی مبتنی بر درمان فراشناختی و درمان فرافردی بر راهبردهای مقابله ای، ترس از عود، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید و تاب آوری بقایافتگان به سرطان پستان
تعیین میزان اثر بخشی مشاوره گروهی مبتنی بر درمان فراشناختی بر اضطراب و افسردگی، راهبردهای مقابله ای ،امید، تاب اوری، کیفیت زندگی و ترس از عود بیماران مبتلا به سرطان پستان
تعیین میزان اثر بخشی مشاوره گروهی مبتنی بر درمان فرافردی بر اضطراب و افسردگی، راهبردهای مقابله ای ،امید، تاب اوری، کیفیت زندگی و ترس از عود بیماران مبتلا به سرطان پستان
مقایسه اثر بخشی مشاوره گروهی مبتنی بر درمان فراشناختی و درمان فرافردی بر اضطراب و افسردگی، راهبردهای مقابله ای ،امید، تاب اوری، کیفیت زندگی وترس از عود بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی تصادفی یک سو کور کنترل دار
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از غربالگری اولیه بیمارانی که درمان آنها کامل شده است، با روش تصادفی ساده 90 نفر با رضایت در 3 گروه اختصاص می یابند. سپس 2گروه به طور مستقل مداخلات فراشناختی و فرافردی دریافت میکنند. یک گروه به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود. مراقبان، تحلیگران داده از مداخلات بی خبرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تست پاتولوژی با تشخیص قطعی سرطان پستان
اتمام کامل درمانهای سرطان پستان
عدم داشتن سابقه بیماریهای روانپزشکی
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
عدم استفاده از روشهای جایگزین درمان مانند یوگا و مدیتیشن
عدم شرکت در کلاسهای مشابه با مداخله حاضر
داشتن رضایت برای شرکت درمطالعه
شرایط عدم ورود
بیمارانی که در حال درمان سرطان پستان هستند
غیبت برای دو جلسه متوالی
عدم تمایل به ادامه مشارکت در پژوهش
گروههای مداخله
جلسات مشاوره برای شرکت کنندگان در 2 گروه مداخله در 14 جلسه 2 ساعته اجرا خواهد شد. همچنین یک گروه از شرکت کنندگان در گروه کنترل هستند که مشاوره ای ارائه نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
-راهبردهای مقابله ای
-ترس از عود
- کیفیت زندگی
-اضطراب و افسردگی
-امید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش پیامدهای مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200422047170N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم سجادیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8879 7246
آدرس ایمیل
assajadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مشاوره گروهی مبتنی بر درمان فراشناختی و درمان فرافردی بر راهبردهای مقابله ای، ترس از عود، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید و تاب آوری بقایافتگان به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر روان درمانی بر عوارض ناشی از سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست پاتولوژی با تشخیص قطعی سرطان پستان
اتمام کامل درمانهای سرطان پستان
بومی ساکن در تهران و اطراف
داشتن توانایی شرکت در کلاسهای فراشناختی و فرافردی
عدم داشتن سابقه بیماریهای روانپزشکی
عدم مصرف داروهای روانپزشکی
عدم استفاده از روشهای جایگزین درمان مانند یوگا و مدیتیشن
عدم شرکت در کلاسهای مشابه با مداخله حاضر
داشتن رضایت برای شرکت درمطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در حال درمان سرطان پستان هستند
غیبت برای دو جلسه متوالی
عدم تمایل به ادامه مشارکت در پژوهش
بروز متاستاز درجا در بیماران
بیماران دور از دسترس در حین مداخله
سن
از سن 25 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بازماندگان سرطان پستان از چند مرکز درمانی پس از درمان کامل دعوت به همکاری می شوند. سپس دراولین مراجعه به کلینیک پیگیری ، کسانی که برای شرکت در مداخله فرم رضایت آگاهانه را پر کردند ثبت نام شده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به طور تصادفی برای یکی از سه گروه مطالعه اختصاص داده می شوند.
استفاده از جدول اعداد تصادفی
واحد تصادفی سازی فردی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به طور کلی کورسازی برای افرادی که در جمع آوری داده ها، و ارزیابی پیامد ها و تحلیل اطلاعات نقش دارند، انجام می شود. به این معنی که آنها از گروه مداخله و کنترل با خبر نخواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه خوارزمی
آدرس خیابان
تهران. میدان ونک . خیابان گاندی جنوبی . پ 146. پژوهشکده سرطان معتمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1517964311
تاریخ تایید
2020-01-12, ۱۳۹۸/۱۰/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KHU.REC.1398.057
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
راهبردهای مقابله ای، ترس از عود، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و در انتهای مداخله و 2 ماهه بعد،4 ماه بعد،8 ماه بعد ، 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سازگاری، ترس ازعود، کیفیت زندگیEortc30,Br23،اضطاب و افسردگی HASD، افسردگی بک، امید به زندگی اشنایدر
2
شرح متغیر پیامد
تاب آوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، در پایان مداخله و دو ماه بعد،4 ماه بعد،8 ماه بعد ، 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تاب اوری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره سازگاری ، نمره ترس ازعود، نمره کیفیت زندگی، نمره اضطراب و افسردگی، نمره امید به زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله و 2 ماه بعد، 4 ماه بعد، 8 ماه بعد، 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
تاب آوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله و 2 ماه بعد، 4 ماه بعد، 8 ماه بعد، 12 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: بیماران مبتلا به سرطان پستان که درمان خود را کامل کرده باشند و میانگین نمره سازگاری، و ترس ا زعود پایین داشته باشند. پس ازاطلاع رسانی دقیق و رضایت آگاهانه 30نفر به طور تصادفی به گروه مشاوره مبتنی بر درمان فراشناختی اختصاص یافته و به مدت 14 جلسه ادامه خواهد داشت. پس از مداخله مجدد پرسشنامه های سازگاری و ترس از عود وتاب آوری ،کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید پرشده 2 و 4و8 و12 ماه بعد نیز در جلسات پی گیری فرم ها مجددا پرشده و سپس اطلاعات وارد نرم افزار شده و تحلیل داده ها انجام و گزارش می شود.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله۲: بیماران مبتلا به سرطان پستان که درمان خود را کامل کرده باشند و میانگین نمره سازگاری، و ترس ا زعود پایین داشته باشند. پس ازاطلاع رسانی دقیق و رضایت آگاهانه 30نفر به طور تصادفی به گروه مشاوره مبتنی بر درمان فرافردی( شامل معنویت درمانی، مدیتیشن و یوگا) اختصاص یافته و به مدت 14 جلسه ادامه خواهد داشت. پس از مداخله مجدد پرسشنامه های سازگاری و ترس از عود وتاب آوری، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید پرشده و 2 و 4و8 و12 ماه بعد نیز در جلسات پی گیری فرم ها مجددا پرشده و سپس اطلاعات وارد نرم افزار شده و تحلیل داده ها انجام و گزارش می شود.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مبتلا به سرطان پستان که درمان خود را کامل کرده باشند و میانگین نمره سازگاری، و ترس ا زعود پایین داشته باشند. پس ازاطلاع رسانی دقیق و رضایت آگاهانه 30نفر به طور تصادفی به گروه کنترل اختصاص یافته و به مدت 14 هفته فاصله ادامه خواهد داشت. پس از اتمام مداخله گروه های مداخله، مجدد پرسشنامه های سازگاری و ترس از عود وتاب آوری، کیفیت زندگی، اضطراب و افسردگی، امید پرشده و 2 و 4و8 و12 ماه بعد نیز در جلسات پی گیری فرم ها مجددا پرشده و سپس اطلاعات وارد نرم افزار شده و تحلیل داده ها انجام و گزارش می شود. برای این گروه توضیح داده می شود که در گروه کنترل قرار دارند و هیچ مداخله ای برای این گروه انجام نمی شود. البته چنانچه مایل به دریافت جلسات مشاوره باشند، پس از اتمام مداخلات و پی گیری، مشاوره برایشان انجام می شود