بررسی اثربخشی و ایمنی محلول پرفیوژن و نگهداری ارگان تولید شده داخلی که مشابه نمونه ی خارجی با نام Custodiol HTK solution می باشد، در شرایط بالینی پیوند کبد.
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی پایلوت, تصادفی, یک سو کور, فاز 3 با طراحی موازی است که به هدف مقایسه دو محلول پیوند میان 28 کاندید پیوند کبد طراحی شده است. سکانس تصادفی سازی بین دو گروه با یک نرم افزار انلاین موجود در سایت: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز پیوند شیراز در بیمارستان ابوعلی سینا در شیراز ایران انجام شده است. افرادی که کاندید دریافت پیوند کبد هستند به دو گروه تقسیم شدند. گروه مداخله یک محلول پیوند تولید داخلی که مشابه نمونه Custodial HTK solution بود دریافت کردند. گروه کنترل نیز همان محلول Custodial HTK solution را دریافت کردند. بیماران نسبت به محلول دریافتی کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود در مطالعه: بیماران در انتظار دریافت پیوند کبد، سن بالای 18 سال، رضایت کتبی امضا شده قبل از عمل.
معیار خروج از مطالعه: افراد با اهدای عضو خارج از استان مورد بررسی، بیماران حامله یا در حال شیر دادن، افراد با اهدای عضو به شکل پس از ایست قلبی، افرادی که تحت پیوند مجدد قرار می گیرند، افرادی که تحت machine perfusion قرار گرفته اند.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک محلول پرفیوژن و نگهداری ارگان تولید شده داخلی که مشابه نمونه ی خارجی با نام Custodiol HTK solution دریافت کرد. گروه کنترل هم همان محلول پرفیوژن و نگهداری ارگان تولید شده Custodiol HTK solution را دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
عدم کارکرد اولیه کبد دریافتی؛ تغییرات میزان AST و ALT در اولین روز پس از پیوند تا روز ترخیص از بیمارستان؛ پس زدن عضو دریافتی در ماه اول پس از پیوند؛ بقای کوتاه مدت بیمار (سه ماهه)؛ عوارض صفراوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200106046029N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-08, ۱۴۰۰/۰۳/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانیکا نگهداری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3242 5403
آدرس ایمیل
negahdaripour@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-04-26, ۱۳۹۸/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-18, ۱۳۹۹/۰۵/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی محلول نگهداری ارگان HTK در شرایط بالینی پیوند کبد: یک مطالعه کارآزمایی پایلوت فاز سه تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محلول HTK در پیوند کبد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران در انتظار دریافت پیوند کبد
بالای 18 سال
رضایت کتبی امضا شده قبل از عمل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با اهدای عضو خارج از استان مورد بررسی
بیماران حامله یا در حال شیر دادن
افراد با اهدای عضو به شکل پس از ایست قلبی
افرادی که تحت پیوند مجدد قرار می گیرند
افرادی که تحت machine perfusion قرار گرفته اند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
حجم نمونه تحقق یافته:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط برای ورود به مطالعه (28 نفر) به دو گروه مساوی (1:1) با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک و با در نظر گرفتن بلوک های دو تایی تقسیم شده اند. ترتیب و سکانس تصادفی سازی با یک برنامه آنلاین تصادفی سازی موجود در سایت www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
سکانس و ترتیب تصادفی در پاکت های نامه غیر شفاف قرار گرفته و از شماره 1 تا 28علامت شماره گذاری شدند که این پاکت ها به ترتیب برای هر فرد استفاده شدند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند-روبروی خیابان فلسطین- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
71348-14336
تاریخ تایید
2019-08-14, ۱۳۹۸/۰۵/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1398.626
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند اعضا
کد ICD-10
Z94
توصیف کد ICD-10
Transplanted organ and tissue status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ار کار افتادگی اولیه عضو
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 30 روز پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خونی و نمونه گیری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تفییرات AST و ALT در روز اول پس از پیوند تا روز ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک روز پس از پیوند تا روز ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خونی
2
شرح متغیر پیامد
پس زدن پیوند در طول ماه اول پیوند
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خونی و نمونه گیری
3
شرح متغیر پیامد
بقای کوتاه مدت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت و پیگیری بیماران و پرونده های بیمارستانی
4
شرح متغیر پیامد
عوارض صفراوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی در ویزیت های فالوآپ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله محلول پیوند HTK تولید داخلی (شرکت دانش بنیان فارمد سینا کاسپین, شیراز, ایران) را دریافت کردند را طبق پروتکل روتین پیوند دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل محلول HTK تولیدی Custadiol® را طبق پروتکل روتین پیوند دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمانی، آموزشی و پژوهشی پیوند اعضا ابوعلی سینا
نام کامل فرد مسوول
سامان نیک اقبالیان
آدرس خیابان
صدرا-ابتدای فاز 2- بیمارستان پیوند اعضا ابوعلی سینا