تعیین اثربخشی صمغ مقل ازرق در بیماران مبتلا به استوآرتریت زانو
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی ،دوسوکور تصادفی شده ،فاز3برروی 70 بیمار می باشد.برای تصادفی سازی با استفاده از روش تصادفی سازی ساده (simple randomization) وبه روش دو سو کور انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد واجد شرايط در صورت رضايت جهت شركت در مطالعه به صورت تصادفي با استفاده از روش تصادفی سازی ساده (simple randomization) وباروش نمونه گیری دردسترس آسان وبه روش دو سو کور انجام خواهد شد برهمین اساس جدول اعداد تصادفي در يكي از دوگروه مقل ازرق ( 35 نفر) و دارونما ( 35نفر) قرار خواهند گرفت قطره ها حاوی 30میلی لیتر صمغ مقل وبه همين مقدار دارونما بوده که از نظر رنگ، شكل و وزن كاملاً يكسان می باشند و در بسته بندي هاي مشابه در اختيار بيماران قرار خواهد گرفت . هر بيمار مي بايست به مدت دو ماه و روزی 2بار از قطره ها به میزان 15سی سی دوبار در روز مصرف کندجهت دو سو کور كردن مطالعه، پيش از شروع مطالعه قطره ها توسط فرد ديگري غير از محقق در بسته های يكسان بصورت AوB كدگذاري مي شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن 40 تا 70- درد زانوی متوسط(نمره 4تا7)
شرایط عدم ورود:ابتلا به بيماريهاي وخيم،درمان با كورتيكواستروئيدهاي خوراكي در 4 هفته گذشته، تزريق كورتيكواستروئيد در 6ماه گذشته،
گروههای مداخله
گروه مداخله شامل بیمارانی است که داروی مقل ازرق را دریافت می کنند
گروه کنترل شامل بیمارانی است که دارونمارادریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد -میزان ناتوانی در عملکرد زانو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200225046612N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالقاسم میرزایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3821 4440
آدرس ایمیل
abolghasem.mirzaie@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی فراورده طب سنتی ایران بر پایه صمغ مقل ازرق بربیماران مبتلابه استئو آرتریت زانودرمقایسه با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر صمغ مقل ازرق بر استئو آرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران بین40 تا 70 سال باشد
تشخيص استئوآرتريت زانو بر اساس معيار تشخيصي American College of Rheumatology وتایید استئوآرتریت زانو توسط فوق تخصص روماتولوژي با استفاده از راديوگرافي وطبق معیار kellgren lawrence
وجود درد زانوي متوسط در 24 ساعت گذشته به طوري كه براساس مقیاس خطی-بصری (VAS) درد بین4 تا 7 سانتی متر باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بيماريهاي سرطان يا بيماريهاي وخيم
علايم يا سابقه نارسايي كبدي يا كليوي
درمان با كورتيكواستروئيدهاي خوراكي در 4 هفته گذشته یاتزريق كورتيكواستروئيد در 6ماه گذشته
تب
مصرف هر نوع گياه دارويي
آلرژي به صمغ مقل ازرق
عدم تمايل به ادامه شركت درمطالعه
عدم رعايت پروتكل مطالعه
مشاهده هرگونه عوارض دارویی
عدم مصرف مكمل تغذيه اي و مسکن ها
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
مطالعه به صورت تصادفي با استفاده از روش تصادفی سازی ساده بوده بر اساس جدول اعداد تصادفي در يكي از دوگروه مداخله ( 35 نفر) و دارونما ( 35نفر) قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دو سو کور كردن مطالعه، پيش از شروع مطالعه قطره ها توسط فرد ديگري غير از محقق در بسته های يكسان بصورت AوB كدگذاري مي شود و از كليه بيماران درخواست می شود تا در هر ويزيت شیشه قطره های قبلي خود را همراه بياورند.بيماران و پژوهشگر تا انتهاي مطالعه نسبت به نوع دارو بي اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه - بلوار بهشتی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتریت زانو
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized osteoarthrosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ودوماه بعدمی باشد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس خطی-بصری
2
شرح متغیر پیامد
ناتوانی در عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ودوماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوس
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ودوماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کوس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه مداخله روزانه دوبار به مدت دو ماه از عصاره گیاه مقل ازرق که توسط بادرنگ طب کوهستان وابسته به پارک علمی وفنآوری وزارت علوم و تحقیقات فنآوری طبق استاندارد های علمی تحت نظر متخصص داروسازی سنتی تهیه شده با دوز 15میلی لیتر داده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانیکه با دوز15سی سی به مدت دوماه از دارونما که مشابه داروی مداخله تهیه شده داده میشود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه شهید فتاحی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد حسین فرزایی
آدرس خیابان
کرمانشاه - بلوار شهید بهشتی - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه - کد پستی: 6715847141
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3835 8258
ایمیل
mh.farzaei@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه فوق تخصصی روماتولوژی مهدیه
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فضایلی
آدرس خیابان
همدان - ميدان قائم - ابتداي بلوار ارم - مركز درماني شهيد بهشتي
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
9 3371-5-6517
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
+98 81 3838 1035
ایمیل
dr.alifazaeli@gmail.com
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
فرید نجفی
آدرس خیابان
کرمانشاه - بلوار شهید بهشتی - ساختمان شماره2 دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3838 4185
فکس
+98 83 3837 0541
ایمیل
farid_n32@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
پژوهشی
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟