چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثیر اتوهموتراپی ازون بر علائم بالینی و آزمایشگاهی بیماران مبتلا به Covid19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random Allocation Sofware) استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
20 بیمار 60-20 ساله مبتلا به Covid19 که در بخش مراقبت های ویژه بستری شده اند به روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه می شوند و به صورت تصادفی به دو گروه برای دریافت 1) اتوهموتراپی ازون همراه با درمان های مرسوم و 2)درمان های مرسوم تخصیص داده می شوند. اتوهموتراپی سه بار در هفته و به تعداد 10 بار در کل انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران Covid19 ثابت شده، سن 60-20 سال و بستری در بخش مراقبت های ویژه
گروه‌های مداخله
اتو هموتراپی ازون، تزریق 100 میلی لیتر اوزون با غلظت 30micro/mL O2-O3 مخلوط شده با 100 میلی لیتر خون هپارینیزه خود فرد که سه بار در هفته و در کل 10 بار انجام می گیرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شمارش افتراقی سلول های خونی، تست های عملکرد کبدی و تست های عملکرد کلیوی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190618043923N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داوود آقا محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 1928
آدرس ایمیل
aghamohammadi.d@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اتوهموتراپی ازون بر تظاهرات بالینی و پاراکلینیکی بیماران مبتلا به Covid19
عنوان عمومی کارآزمایی
اتوهموتراپی ازون در Covid19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران Covid19 ثابت شده سن 60-20 سال بستری در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به اختلالات خونی سابقه نارسایی کبدی سابقه نارسایی کلیوی سابقه بیماری مزمن انسدادی ریه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک با استفاده از نرم افزار random allocation software (RAS) با نسبت تخصیص 1:1 برای تصادفی سازی مطالعه مورد استفاده قرار خواهد گرفت. برای مخفی سازی تخصیص از پاکت های مهر و موم شده مشابه در بسته مات که پشت سر هم شماره گذاری شده اند استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، مسئولین جمع آوری داده ها،کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و نیز فرد مسئول آنالیز داده ها به تخصیص تصادفی بررسی شوندگان به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3692588521
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.022

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت کورونا ویروس
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شمارش افتراقی سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
شمارش افتراقی سلول های خونی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع اتوهموتراپی ازون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
تست های عملکرد کبدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تست های عملکرد کبدی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع اتوهموتراپی ازون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

3

شرح متغیر پیامد
تست های عملکرد کلیوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تست های عملکرد کلیوی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۷ ، ۱۴ و ۲۱ روز پس از شروع اتوهموتراپی ازون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آنالیز بیوشیمیایی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
زمان باز کردن از ونتیلاتور مکانیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان باز کردن از ونتیلاتور مکانیکی در طول مطالعه پس از شروع اتوهموتراپی ازون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نظر پزشک معالج

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: اتوهموتراپی ماژور همراه با درمان های رایج. 100 میلی لیترخون هپارینیزه فرد با 100 میلی لیتر اوزون با غلظت 30micro/mL O2-O3 مخلوط شده و مجددا به فرد تزریق می گردد. این تزریقات 3 جلسه در هفته و در کل 10 بار انجام می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: درمان های مرسوم
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3692588521
تلفن
+98 41 3334 4280
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داوود آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، خیابان گلگشت، بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163995479
تلفن
+98 41 3336 1928
ایمیل
daghamohamadi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...