تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2024-01-25, ۱۴۰۲/۱۱/۰۵ 292729
1 2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶ 138996
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    Randomized clinical trial with two intervention groups, parallel groups, double blind, 80 patients
    Randomized clinical trial with two intervention groups, parallel groups, double blind, 120 patients
    کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده بر روی 80 بیمار
    کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 120 بیمار
    بسته های دارویی مشابه بوده و به وسیله فرد دیگری به زنان داده خواهد شد. این فرد از محتویات داخل بسته اطلاعی ندارد. این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان انجام خواهد گرفت.بنابراین نه محقق و نه زنان از محتویات بسته اطلاع ندارند و کورسازی دو طرفه انجام خواهد شد.
    بسته های دارویی مشابه بوده و به وسیله فرد دیگری به زنان داده خواهد شد. این فرد از محتویات داخل بسته اطلاعی ندارد. این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان انجام خواهد گرفت. بنابراین نه محقق و نه زنان از محتویات بسته اطلاع ندارند و کورسازی دو طرفه انجام خواهد شد.
    Criteria inclusion: Pregnancy age 37 weeks and higher at delivery time, maternal age 18-35 years, medioteral incision and 2nd degree of episiotomy, not having physical diseases, not having pregnancy complications, not having condyloma or herpes lesions in the perineum Primigravida Criteria exclusion: Infection during treatment, irregular use of the drug, refuse from continuing to participate in study
    Inclusion Criteria: Pregnancy age 37 weeks and higher at delivery time, maternal age 18-35 years, mediolateral incision and 2nd degree of episiotomy, not having physical diseases, not having pregnancy complications, not having condyloma or herpes lesions in the perineum Primigravida Exclusion Criteria: Infection during treatment, irregular use of the drug, refuse from continuing to participate in study
    Intervention groups: Chamomile Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences. Myrtle Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences.
    Intervention groups: Chamomile Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences. Myrtle Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences. Placebo Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences.
    گروه های مداخله: پماد بابونه دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود. پماد مورت دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
    گروه های مداخله: پماد بابونه دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود. پماد مورت دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود. پماد دارونما دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
  • اطلاعات عمومی

    80
    120
    خالی
    Adding of the placebo group
    خالی
    اضافه کردن گروه دارونما
    Infection during treatment
    irregular use of the drug
    refuse from continuing to participate in study
    Infection during treatment
    Irregular use of the drug
    Refuse from continuing to participate in study
    The Excel computer program by ((Choose (randbetween(1;2) command, Randomly write the number 1 or 2 in front of each of these 80 people so that the people are evenly distributed. In this study, the number one in the group receiving chamomile and the number two in the group receiving Mort will be assigned.
    The Excel computer program by ((Choose (randbetween(1;2;3) command, Randomly write the number 1 or 2 or 3 in front of each of these 120 people so that the people are evenly distributed. In this study, the number one in the group receiving chamomile, the number two in the group receiving Mort, and the number three in the group receiving placebo will be assigned.
    برنامه کامپیوتری اکسل با دستور ((Choose (randbetween(1;2) به طور تصادفی شماره 1 یا 2 را جلوی هر یک از این 80 نفر می نویسد بدین ترتیب افراد به طور مساوی توزیع میشوند که در این مطالعه شماره یک در گروه دریافت کننده بابونه و شماره دو در گروه دریافت کننده مورت اختصاص خواهند گرفت.
    برنامه کامپیوتری اکسل با دستور ((Choose (randbetween(1;2; 3) به طور تصادفی شماره 1 یا 2 یا 3 را جلوی هر یک از این 120 نفر می نویسد بدین ترتیب افراد به طور مساوی توزیع میشوند که در این مطالعه شماره یک در گروه دریافت کننده بابونه و شماره دو در گروه دریافت کننده مورت و شماره 3 دریافت کننده دارونما اختصاص خواهند گرفت.
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    healing wound
    Healing wound
    قبل از مداخله،6 ساعت و 5 و 10 روز پس از مداخله
    قبل از مداخله، 6 ساعت و 5 و 10 روز پس از مداخله
    REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation
    Episiotomy wound healing rate scale, REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis, Discharge, Approximation)
  • گروه‌های مداخله

    #1
    خالی
    درمانی - داروها
    خالی
    Control group: Placebo Ointment will be prescribed twice in a day for ten days. This drug will be produced by Hamadan University of Medical Sciences.
    خالی
    گروه کنترل: پماد دارونما دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeid Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Research, Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Av
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
    شهر - انگلیسی: همدان
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0717
    فکس:
    ایمیل: S_bashirian@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeid Bashirian
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید بشیریان
    آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-chancellor for Research, Hamadan University of Medical Sciences, Shahid Fahmideh Av
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
    شهر - انگلیسی: Hamadan
    شهر - فارسی: همدان
    استان: همدان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 6517838695
    تلفن: +98 81 3838 0717
    فکس:
    ایمیل: S_bashirian@yahoo.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی ترکیبات اسانس گیاهان مورت و بابونه و تاثیر آنها بر زخم اپی زیاتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 120 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بسته های دارویی مشابه بوده و به وسیله فرد دیگری به زنان داده خواهد شد. این فرد از محتویات داخل بسته اطلاعی ندارد. این مطالعه در بیمارستان فاطمیه شهر همدان انجام خواهد گرفت. بنابراین نه محقق و نه زنان از محتویات بسته اطلاع ندارند و کورسازی دو طرفه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بارداری 37 هفته و بالاتر در زمان زایمان، سن مادر 35-18 سال، برش مدیولترال و درجه 2 اپیزیوتومی، نداشتن بیماریهای فیزیکی، نداشتن عوارض بارداری، نداشتن ضایعات کوندیلوما یا هرپس در پرینه بارداری اول شرایط عدم ورود به مطالعه: وجود عفونت در طول درمان، استفاده نامنظم از دارو، انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه های مداخله: پماد بابونه دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود. پماد مورت دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود. پماد دارونما دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی زخم; شدت درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
اضافه کردن گروه دارونما
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180707040370N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2024-01-27, ۱۴۰۲/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه جنابی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0496
آدرس ایمیل
e.jenabi@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ترکیبات اسانس گیاهان مورت و بابونه و تاثیر آنها بر زخم اپی زیاتومی: کارازمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ترکیبات اسانس گیاهان مورت و بابونه و تاثیر آنها بر زخم اپی زیاتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 37 هفته و بالاتر در زمان زایمان سن مادر 35-18 سال برش مدیولترال و درجه 2 اپیزیوتومی نداشتن بیماریهای فیزیکی نداشتن عوارض بارداری نداشتن ضایعات کوندیلوما یا هرپس در پرینه بارداری اول
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود عفونت در طول درمان استفاده نامنظم از دارو انصراف از ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برنامه کامپیوتری اکسل با دستور ((Choose (randbetween(1;2; 3) به طور تصادفی شماره 1 یا 2 یا 3 را جلوی هر یک از این 120 نفر می نویسد بدین ترتیب افراد به طور مساوی توزیع میشوند که در این مطالعه شماره یک در گروه دریافت کننده بابونه و شماره دو در گروه دریافت کننده مورت و شماره 3 دریافت کننده دارونما اختصاص خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بسته های دارویی مشابه بوده و به وسیله فرد دیگری به زنان داده خواهد شد. این فرد از محتویات داخل بسته اطلاعی ندارد. بنابراین نه محقق و نه زنان از محتویات بسته اطلاع ندارند و کورسازی دو طرفه انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838678
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.217

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اپیزیاتومی
کد ICD-10
O90.1
توصیف کد ICD-10
Disruption of perineal obstetric wound

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 ساعت و 5 و 10 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
بهبودی زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 6 ساعت و 5 و 10 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس میزان بهبودی زخم اپیزیاتومی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
پماد بابونه دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پماد مورت دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پماد دارونما دو بار در روز به مدت ده روز تجویز می شود. این دارو در دانشگاه علوم پزشکی همدان تولید می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فاطمیه
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، بیمارستان فاطمیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
987545433
تلفن
+98 81 3827 8080
ایمیل
Fatemieh.Hospital@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
S_bashirian@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0496
ایمیل
en.jenabi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
موقعیت شغلی
انسیه جنابی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0496
ایمیل
en.jenabi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
انسیه جنابی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، معاونت تحقیقات
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0496
ایمیل
en.jenabi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز بر روی داده ها با مجوز نویسنده جایز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی همدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
6 ماه پس از چاپ مقاله
سایر توضیحات
در حال خواندن...