تاثیر سدیشن با دکسمدتومیدین در بلوک کودال بیدار در اعمال جراحی قسمت تحتنی شکم در نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله,با گروههای موازی,دوسویه کور, تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این کارازمایی بالینی دو سوکور تعداد 100 نوزاد با وزن کمتر از 4 کیلوگرم از بیمارستان کودکان تبریز با ASA کلاس یک و دو (انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا)کاندید جراحی قسمت تحتانی شکم می باشند. بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه سدیشن با دکسمدتومیدین(D) و دیگری با نرمال سالین (N) به صورت وریدی قرار می گیرند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان با وزن کمتر از 4 کیلوگرم/اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم/ ASA کلاس یک و دو / شرایط عدم ورود: بیماران مبتلا به بیماریهای عصبی مادرزادی و تشنج/عفونت محل تزریق کودال/ سپسیس/حساسیت به داروهای بی حسی موضعی/برادیکاردی(HR<120)/هر نوع بلوک قلبی/ بیماریهای مادرزادی سیانوتیک قلبی
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: نوزادان با ASA کلاس یک و دو: بعد از برقراری مونیتورینگ مناسب شامل ECG SPO2 NIBP در گروه D نوزادان 1 ML/kg دکسمدتومیدین دریافت می کنند.بعد از تجویز داروها علایم حیاتی بیمار ثبت و سپس هر 1 دقیقه تکرار می شود. 3 دقیقه بعد از تجویز داروها نوزادان در پوزیشن لترال با سوزن 22G و بولپواکایین 0.2%(1 MG/KG) به غلاوه اپی نفرین 1-2 میکروگرم توسط متخصص بیهوشی با تجربه تحت بلوک کودال قرار می گیرند. گروه مداخله 2: نوزادان با ASA کلاس یک و دو: د از برقراری مونیتورینگ مناسب شامل ECG SPO2 NIBP در گروه N نوزادان 1 ML/kg نرمال سالین دریافت می کنند.بعد از تجویز داروها علایم حیاتی بیمار ثبت و سپس هر 1 دقیقه تکرار می شود. 3 دقیقه بعد از تجویز داروها نوزادان در پوزیشن لترال با سوزن 22G و بولپواکایین 0.2%(1 MG/KG) به غلاوه اپی نفرین 1-2 میکروگرم توسط متخصص بیهوشی با تجربه تحت بلوک کودال قرار می گیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون،تعداد ضربان قلب، میزان اشباع اکسیژن شریانی،مدت اقامت در ریکاوری،آپنه، تعداد دفعات تلاش انجام بلوک کودال، مدت انجام بلوک کودال،آرام بخشی(سدیشن)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190114042358N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-23, ۱۳۹۹/۰۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داریوش شیخ زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3526 2257
آدرس ایمیل
dr.d.sheik@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سدیشن با دکسمدتومیدین در بلوک کودال بیدار دراعمال جراحی قسمت تحتانی شکم در نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
سدیشن با دکسمدتومیدین در بلوک کودال بیدار دراعمال جراحی قسمت تحتانی شکم در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با وزن کمتر از 4 کیلوگرم
اعمال جراحی قسمت تحتانی شکم
ASA کلاس یک و دو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری عصبی مادرزادی و تشنج
عفونت محل تزریق کودال
سپسیس
حساسیت به داروهای بی حسی موضعی
برادیکاردی(HR<120)
هرنوع بلوک قلبی
بیماریهای مادرزادی سیانوتیک قلبی
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: بلوک، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی: بلوک تصادفی 4 تایی. بدین منظور 25 بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد و کل ترکیب های ممکن شامل AABB, ABAB, BABA, BBAA, BABA, BAAB به صورت تصادفی با استفاده از پرتاب تاس استفاده می شود. این روند تا جایی ادامه پیدا می کند که به حجم نمونه مورد نظر برسیم.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ین مطالعه دو سو کور بوده و محقق و بیماران نسبت به مداخله هر گروه کور نگه داشته می شوند و به منظور پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده و داخل پاکتهای مات و پشت سرهم شماره گذاری شده قرار داده خواهند شد. پاکتها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه باز خواهند شد و نوع گروه افراد تعیین خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریزخیابان آزادی-خیابان گلگشت - ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تاریخ تایید
2020-01-06, ۱۳۹۸/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.10.92
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بلوک کودال(بی حسی موضعی)
کد ICD-10
Y48.3
توصیف کد ICD-10
Anaesthetics and therapeutic gases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورودبه اتاق عمل ،بعد از انجام بلوک کودال هر 1 دقیقه تا 5 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورودبه اتاق عمل ،بعد از انجام بلوک کودال هر 1 دقیقه تا 5 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه ECG
3
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورودبه اتاق عمل ،بعد از انجام بلوک هر 1 دقیقه تا 5 دقیقه و سپس هر 5 دقیقه تا پایان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
مدت انجام بلوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از برقراری مونیتورینگ مناسب در گروه D نوزادان1ml/kg دکسمدتومیدین و در گروه 1ml/kg N نرمال سالین به صورت وریدی دریافت می کنند بعد از تجویز داروها مدت زمان لازم برای انجام بلوک کودال ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط متخصص بیهوشی باتجربه
5
شرح متغیر پیامد
دفعات تلاش برای انجام بلوک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از برقراری مونیتورینگ مناسب در گروه D نوزادان1ml/kg دکسمدتومیدین و در گروه 1ml/kg N نرمال سالین به صورت وریدی دریافت می کنند بعد از تجویز داروها تعداد دفعات تلاش برای انجام بلوک کودال ثبت می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط متخصص بیهوشی باتجربه
6
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت در ریکاوری
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود به ریکاوری تا خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس جدول Alderet Score
7
شرح متغیر پیامد
آپنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان ورود تا زمان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور و مقایس چهره و رنگ
8
شرح متغیر پیامد
آرام بخشی(سدیشن)
مقاطع زمانی اندازهگیری
15 دقیقه بعد از بلوک، ،و سپس هر 5 دقیقه تا پایان خروج از ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول سدیشن اسکور
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: گروه مداخله 1: نوزادان با ASA کلاس یک و دو: بعد از برقراری مونیتورینگ مناسب شامل ECG SPO2 NIBP در گروه D نوزادان 1 ML/kg دکسمدتومیدین دریافت می کنند.بعد از تجویز داروها علایم حیاتی بیمار ثبت و سپس هر 1 دقیقه تکرار می شود. 3 دقیقه بعد از تجویز داروها نوزادان در پوزیشن لترال با سوزن 22G و بولپواکایین 0.2%(1 MG/KG) به غلاوه اپی نفرین 1-2 میکروگرم توسط متخصص بیهوشی با تجربه تحت بلوک کودال قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
.گروه مداخله 2: نوزادان با ASA کلاس یک و دو: د از برقراری مونیتورینگ مناسب شامل ECG SPO2 NIBP در گروه N نوزادان 1 ML/kg نرمال سالین دریافت می کنند.بعد از تجویز داروها علایم حیاتی بیمار ثبت و سپس هر 1 دقیقه تکرار می شود. 3 دقیقه بعد از تجویز داروها نوزادان در پوزیشن لترال با سوزن 22G و بولپواکایین 0.2%(1 MG/KG) به غلاوه اپی نفرین 1-2 میکروگرم توسط متخصص بیهوشی با تجربه تحت بلوک کودال قرار می گیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
dr.d.sheik@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز،خیابان گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز بیمارستان کودکان، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735883
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
dr.d.sheik@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
تبریز بیمارستان کودکان، خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735883
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
dr.d.sheik@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
داریوش شیخ زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان کودکان تبریز،خیابان ششگلان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
dr.d.sheik@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها که نشانگر پیامد نهایی هستند
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پزشکان و رزیدنت های رشته بیهوشی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از کسب اجازه از معونت پژوهشی گروه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به فرد مسئول پاسخگویی علمی مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند