چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر غذاهای گرم و سرد مزاج بر پاسخ های متابولیک و شاخص های سفتی عروق بعد از غذا در در مردان گرم و سرد مزاج
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا علیه السلام
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد دارای وزن نرمال شامل: BMI بین 18.5-25 سن 20 تا 25 ساله جنس مذکر پرکردن فرم رضایت نامه کتبی پرکردن مدت ناشتایی
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: افراد با مزاج گرم و سرد دو وعده غذایی گرم و سرد مزاج را در 2روز جداگانه دریافت و هر بار طی 4ساعت مورد بررسی قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
گرمازایی ناشی از غذا، انرژی مصرفی در حالت استراحت و اکسیداسیون سوبسترا، پروفایل لیپیدی، انسولین، قند خون، شاخص های سفتی عروق شامل: pulse wave velocity و Augmentation index

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
HCFMR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200417047105N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ذاکریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2423
آدرس ایمیل
zakerianmohsen@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دو وعده غذایی گرم و سرد مزاج بر پاسخ های متابولیک و شاخص های سفتی شریانی در مردان سالم با مزاج گرم و سرد
عنوان عمومی کارآزمایی
وعده غذایی گرم و سرد مزاج , پاسخ های متابولیک و شاخص های سفتی شریانی
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دارای وزن نرمال شامل: BMI بین 18.5-25 2. سن 20 تا 25 ساله جنس مذکر پرکردن فرم رضایت نامه کتبی پرکردن مدت ناشتایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از مکمل های افزایش و کاهش وزن ورزشکار حرفه ای کسانی که قادر به مصرف وعده غذایی به دلیل، عدم تحمل و ترجیحات غذایی، نیستند تغییربالاتر از 10% در وزن بدن در طی 6ماه گذشته مصرف دخانیات استفاده از دارو ها و مکمل های تاثیر گذار روی وزن مثل داروهای تیروئیدی و کافئین .تاریخچه هرگونه بیماری شامل: بیماری قلبی عروقی، فشارخون، دیابت، دیس لیپیدمی، بیماری های اعصاب و روان یا مصرف مواد سمی
سن
از سن 20 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی- پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تاریخ تایید
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1398.014

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
مردان گرم و سرد مزاج
کد ICD-10
E88.9
توصیف کد ICD-10
Metabolic disorder, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضریب تنفسی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ساعت پس از دریافت وعده غذایی( نیم ساعت پس از وعده و سپس هر 2 ساعت تا 4ساعت)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری غیرمستقیم

2

شرح متغیر پیامد
انرژی مصرفی در حالت استراحت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ساعت پس از دریافت وعده غذایی( نیم ساعت پس از وعده و سپس هر 2 ساعت تا 4ساعت)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری غیرمستقیم

3

شرح متغیر پیامد
انرژی مصرفی کل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ساعت پس از دریافت وعده غذایی( نیم ساعت پس از وعده و سپس هر 2 ساعت تا 4ساعت)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری غیرمستقیم

4

شرح متغیر پیامد
'گرمازایی ناشی از غذا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4ساعت پس از دریافت وعده غذایی( نیم ساعت پس از وعده و سپس هر 2 ساعت تا 4ساعت)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کالریمتری غیرمستقیم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آنالیز موج نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 4 ساعت پس از دریافت وعده غذایی(نیم ساعت و هر 2 ساعت پس از دریافت وعده تا 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تونومتر

2

شرح متغیر پیامد
سرعت موج نبض
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 4 ساعت پس از دریافت وعده غذایی(نیم ساعت و هر 2 ساعت پس از دریافت وعده تا 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تونومتر

3

شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 4 ساعت پس از دریافت وعده غذایی(نیم ساعت و هر 2 ساعت پس از دریافت وعده تا 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

4

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 4 ساعت پس از دریافت وعده غذایی(نیم ساعت و هر 2 ساعت پس از دریافت وعده تا 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

5

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در طی 4 ساعت پس از دریافت وعده غذایی(نیم ساعت و هر 2 ساعت پس از دریافت وعده تا 4 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمونه خون

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: افراد با مزاج گرم دو وعده غذایی گرم و سرد مزاج را در 2روز جداگانه دریافت و هر بار طی 4ساعت مورد بررسی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: افراد با مزاج سرد دو وعده غذایی گرم و سرد مزاج را در 2روز جداگانه دریافت و هر بار طی 4ساعت مورد بررسی قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا علیه السلام
نام کامل فرد مسوول
ملیحه متوسلیان
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2423
ایمیل
MotavasselianM@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- روبروی خیایان دانشگاه 18- دانشگاه علوم پزشکی مشهد-معاونت پژوهش و فناوری دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
13131 - 99137
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذاکریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی ایرانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده طب سنتی و مکمل
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2423
ایمیل
zakerianmohsen@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذاکریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی ایرانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98513002423
ایمیل
zakerianmohsen@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن ذاکریان
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی ایرانی
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91779-48564
تلفن
+98 51 3800 2423
ایمیل
Zakerianmohsen@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها، پروتکل، نتایج و آنالیزهای آماری بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین و افراد شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و صنعت در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا جهت تحقیقات علمی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به محسن ذاکریان (Zakerianmohsen@gmail.com)
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال ایمیل درخواست، بررسی توسط تیم تحقیق، ارسال مستندات
سایر توضیحات
در حال خواندن...