Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
one group with 10 uncontrolled patients, Phase I clinical trial
one group with 5 uncontrolled patients, Phase I clinical trial
one group with 105 uncontrolled patients, Phase I clinical trial
یک گروه با 10 بیمار بدون کنترل ، کارازمایی بالینی فاز یک
یک گروه با 5 بیمار بدون کنترل ، کارازمایی بالینی فاز یک
یک گروه با 105 بیمار بدون کنترل ، کارازمایی بالینی فاز یک
Mesenchymal stem cells about 1/106 MSC / Kg by intravenous injection twice in a patient
Mesenchymal stem cells about 2*106(based on IBW) MSC / Kg by intravenous injection three times in a patient
Mesenchymal stem cells about 1/1062*106(based on IBW) MSC / Kg by intravenous injection twicethree times in a patient
سلول های بنیادی مزانشیمی در حدود MSC/Kg 1×106 به صورت تزریق وریدی دوبار تزریق در یک بیمار
سلول های بنیادی مزانشیمی در حدود MSC/Kg 2×106 (براساس IBW)به صورت تزریق وریدی سه بار تزریق در یک بیمار
سلول های بنیادی مزانشیمی در حدود MSC/Kg 12×106 به(براساس IBW)به صورت تزریق وریدی دوبارسه بار تزریق در یک بیمار
اطلاعات عمومی
خالی
65
65
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
10
5
105
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
2020-0710-2021 00:00:00
خالی
Changes in initial outcomes, age limit, number of patients, and number of injections
Changes in initial outcomes, age limit, number of patients, and number of injections
خالی
تغییراتی در پیامد های اولیه،محدودیت سنی، تعداد بیمار و تعداد تزریق
تغییراتی در پیامد های اولیه،محدودیت سنی، تعداد بیمار و تعداد تزریق
متغیر پیامد اولیه
#1
28 days
28 days-From the time of cell injection until the 28th day
28 days-From the time of cell injection until the 28th day
غلظت اکسیژن (FiO2)سایتوکاین التهابی. اینترلوکین 6 و 10
14 days
0,3,6,14 days-Since the injection of the cell
140,3,6,14 days-Since the injection of the cell
14 روز
0,3,6,14 روز-اززمان تزریق سلول
140,3,6,14 روز-اززمان تزریق سلول
ventilator
Assay by the Elisa
ventilatorAssay by the Elisa
ونتیلاتور
سنجش توسط الایزا
ونتیلاتورسنجش توسط الایزا
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients with COVID19 who are transplanted with mesenchymal stem cells that are injected 1–1.5 x 106 Via (IV) intravenous injection.
Intervention group: Patients with COVID19 who are transplanted with mesenchymal stem cells that are injected 2x 106 (based on IBW) Via (IV) intravenous injection.
Intervention group: Patients with COVID19 who are transplanted with mesenchymal stem cells that are injected 1–1.5 x2x 106 (based on IBW) Via (IV) intravenous injection.
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان یک میلیون تا یک و نیم میلیون در هر کیلوگرم وزن بدن از طریق خون محیطی تزریق می شود.
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان per kilogram 2 x 106 cells(براساس IBW) از طریق خون محیطی تزریق می شود.
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان یک میلیون تا یک و نیم میلیون در هر کیلوگرم وزن بدنper kilogram 2 x 106 cells(براساس IBW) از طریق خون محیطی تزریق می شود.
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Barakat Pharmaceutical Group
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت گروه دارویی برکت
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Akbar Borandegi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکبر برندگی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 11, 5th Alley, Bucharest Ave., Argentina Sq, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تماس با ما تهران - خیابان شهید بهشتی خیابان احمد قصیر خیابان پنجم پ11
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: .......
تلفن: +98 21 8848 0156
فکس:
ایمیل: info@bpharmed.com
آدرس صفحه وب: http://www.bpharmed.com
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Barakat Pharmaceutical Group
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت گروه دارویی برکت
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Akbar Borandegi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکبر برندگی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 11, 5th Alley, Bucharest Ave., Argentina Sq, Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - خیابان بخارست، میدان آرژانتین، خیابان پنجم پلاک11
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: .......
تلفن: +98 21 8848 0156
فکس:
ایمیل: info@bpharmed.com
آدرس صفحه وب: http://www.bpharmed.com
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Barakat Pharmaceutical Group نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت گروه دارویی برکت نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Akbar Borandegi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر اکبر برندگی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 11, 5th Alley, Bucharest Ave., Argentina Sq, Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تماس با ما تهران - خیابان شهید بهشتی خیابان احمد قصیربخارست، میدان آرژانتین، خیابان پنجم پ11پلاک11 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ....... تلفن: +98 21 8848 0156 فکس: ایمیل: info@bpharmed.com آدرس صفحه وب: http://www.bpharmed.com
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین Safety و Feasbility سلول درماني با استفاده از سلول هاي بنيادي مزانشيمي دربهبود بيماران مبتلا به COVID19
طراحی
یک گروه با 5 بیمار بدون کنترل ، کارازمایی بالینی فاز یک
نحوه و محل انجام مطالعه
تزریق سلول های بنیادی مزانشیمی به صورت داخل وریدی، دربیمارستان شریعتی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورودی: بیماران با هیپوکسمی مداوم، نارسایی تنفسی نیازمند به دستگاه Ventilator، در Chest دارای multilobar infiltrates باشند، شوک، نارسایی ارگان. معیار های خروجی: عدم رضایت بیمار، بیمار Pregnant، سن کمتر از 17 سال، بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
گروههای مداخله
سلول های بنیادی مزانشیمی در حدود MSC/Kg 2×106 (براساس IBW)به صورت تزریق وریدی سه بار تزریق در یک بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی میزان Survival بیماران پس از تزریق
تست هاي آزمايشگاهي: بررسی ازمایشات, آلبومینCell blood count, ، ESR، D-dimer، LDH،CRP
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییراتی در پیامد های اولیه،محدودیت سنی، تعداد بیمار و تعداد تزریق
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044241N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-09-07, ۱۳۹۹/۰۶/۱۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-22, ۱۳۹۹/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید صالح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7736 5353
آدرس ایمیل
mahshid_saleh@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سلول درمانی در بیماران مبتلا به کرونا ویروس19 با استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی در بیماران مبتلا به کرونا ویروس19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوکسمی مداوم علی رغم دریافت اکسیژن Saturation زیر 93%
نارسایی تنفسی نیازمند به دستگاه Ventilator
در Chest دارای multilobar infiltrates باشند
شوک
نارسایی ارگان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
بیمار باردار
سن کمتر از 17 سال
بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
5
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.....
تاریخ تایید
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.203
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کروناویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز -از زمان تزریق سلول تا روز 28م
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي باليني توسط پزشک متخصص عفونی
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
0,3,6. از زمان تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین التهابی. اینترلوکین 6 و 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
0,3,6,14 روز-اززمان تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش توسط الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان per kilogram 2 x 106 cells(براساس IBW) از طریق خون محیطی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ندا علیجانی
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت گروه دارویی برکت
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر برندگی
آدرس خیابان
تهران - خیابان بخارست، میدان آرژانتین، خیابان پنجم پلاک11
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.......
تلفن
+98 21 8848 0156
ایمیل
info@bpharmed.com
آدرس صفحه وب
http://www.bpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت گروه دارویی برکت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟