بررسی تاثیر تجویز پلاسمای مبتلایان COVID-19 بهبود یافته در بیماران مبتلا به سندرم دیسترس حاد تنفسی ناشی از بیماری COVID-19

All eligible patients with ARDS due to COVID-19 admitted to the intensive care unit are randomly divided into two parallel groups. In the control arm, the necessary care will be prescribed according to the current symptoms and standard treatments, and in the intervention arm, the patients will receive the survivors plasma in addition to the treatments of the control group. According to the study conditions, blinding is not done.

تمام بیماران مبتلا به سندروم زجر حاد تنفسی در زمینه COVID-19 بستری شده در بخش مراقبتهای ویژه که دارای شرایط هستند به صورت تصادفی به دو گروه موازی تقسیم می شوند. در بازوی کنترل مراقبتهای لازم بر حسب علائم و استانداردهای فعلی تجویز شده و در بازوی مداخله بیماران علاوه بر درمانهای گروه کنترل از درمان تجویز پلاسمای بهبود یافتگان برخوردار خواهند شد. با توجه به شرایط مطالعه کورسازی انجام نمی گیرد.

Entry requirements: 1- Po2 / FIO2 ratio less than 300 2- The patient should be 50 to 75 years old Conditions of non-entry: 1-Intubated patient 2- Uncontrolled HTN 3. Advanced heart or renal failure 4- COPD

شرایط ورود: 1- نسبت Po2/FIO2 کمتر از 300 2- بیمار سن 50 تا 75سال داشته باشد شرایط عدم ورود: 1- اینتوبه بودن بیمار 2- HTN کنترل نشده 3-نارسایی پیشرفته قلبی یا کلیوی 4- ابتلا به COPD

In the control group, patients receive all available supportive and specific therapies based on existing standards. In the intervention group, in addition to similar treatments in the control group, patients were given 500 cc of freshly survivors plasma every other day up to 3 times.

در گروه کنترل بیماران بر اساس استانداردهای موجود از تمام درمانهای حمایتی و اختصاصی بهره می برند. در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمانهای مشابه گروه کنترل از تجویز پلاسمای تازه بهبود یافتگان به میزان 500 سی سی در هر نوبت به صورت روز در میان تا سه نوبت نیز برخوردار می شوند.

50

اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل

32

Po2 / FIO2 ratio less than 300 despite receiving standard treatment
The patient should be between 50 and 75 years old
Normal IgA level
Less than a week has passed since the patient entered the ICU

نسبت Po2/FIO2 کمتر از 300 علی رغم دریافت درمان استاندارد
بیمار سن 50 تا 75سال داشته باشد
سطح IgA در محدوده طبیعی باشد
کمتر از یک هفته از ورود بیمار به ICU گذشته باشد

Uncontrolled HTN
Advanced heart failure
Systolic blood pressure less than 90 mm Hg
COPD
The patient is intubated
Chronic renal failure with GFR less than 30

HTN کنترل نشده
نارسایی پیشرفته قلبی
فشارخون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه
ابتلا به COPD
اینتوبه بودن بیمار
نارسایی مزمن کلیوی با GFR کمتر از 30

16 patients will be randomly assigned to each of the intervention and control arms. Randomization is that after making specific sequences for each group using specialized software, the assigned code (for example, even / odd) is written on separate sheets. Each sheet is folded and sealed so that it is not visible inside. After each eligible patient enters the ICU, a sheet is opened in order, and according to the code in it (even / odd), the patient is placed in the control or intervention group.

در هر کدام از بازوهای مداخله و کنترل 16 بیمار به صورت تصادفی وارد خواهد شد. تصادفی سازی بدین صورت است که پس از ساختن توالی های مشخص برای هر گروه با استفاده از نرم افزارهای تخصصی، کدهای تخصیص یافته (برای مثال زوج/فرد) در برگه های مجزا نوشته میشود. هر برگه بصورتی تا زده و مهرو موم میشود که درون آن قابل رویت نباشد. پس از ورود هر بیمار واجد کرایتریای ورود به ICU ، به ترتیب یک برگه باز می شود و طبق کد موجود در آن (زوج/فرد) بیمار در گروه کنترل یا مداخله قرار میگیرد.

mortality rate in first month from the time of entry into the study

میزان مرگ تا 30 روز از زمان ورود به طرح

Intervention group: In the intervention group, patients, in addition to the current standard treatments, also receive survivors plasma 500 cc each time. This treatment is started as soon as possible after the patient enters the ICU and within a week and is performed up to 3 times a day. For the preparation of fresh plasma products, survivors with 18 to 60 years old were contacted and tested for CRP, CBC, HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab, HTLV1 Ab and COVID 19 PCR if they were without symptoms for at least 10 days. If all tests are normal, 500 cc plasma will be taken from them and are prescribed to patients in the ICU in less than 12 hours. Survivors should have a positive initial PCR test for coronavirus, be male, or have no history of pregnancy if they are female. The donor and the patient must be the same in blood group and Rh.

گروه مداخله: در گروه مداخله بیماران علاوه بر درمان های استاندارد فعلی از برنامه درمانی تجویز پلاسمای بهبود یافتگان به میزان 500 سی سی در هر نوبت نیز برخوردار می شوند. این درمان پس از ورود بیمار به ICU در اسرع وقت و حداکثر ظرف یک هفته شروع و به صورت روز در میان تا 3 نوبت اجرا می شود. برای تهیه فرآورده پلاسمای تازه با بیماران بهبود یافته که سن 18 تا 60 سال داشته تماس گرفته شده و در صورتی که حداقل 10 روز بدون علائم عفونت باشند آزمایش CRP ، CBC ، HBS Ag ، HCV Ab ، HIV Ab ، HTLV1 Ab و COVID 19 PCR انجام می گیرد. در حالتی که همه آزمایشات نرمال باشند، 500 سی سی پلاسما از آنها دریافت شده و در کمتر از 12 ساعت برای بیماران بستری در ICU تجویز می شود. بهبودیافتگان می بایست تست PCR اولیه مثبت برای کرونا ویروس داشته باشند، جنسیت آنها مرد بوده و یا در صورت خانم بودن سابقه بارداری نداشته باشند. همچنین دهنده و بیمار می بایست از نظر گروه خونی و Rh یکسان باشند.

Control group: In the control group, patients benefit from all available supportive and specific therapies based on existing standards. Survivors plasma is not prescribed in this group.

گروه کنترل: در گروه کنترل بیماران بر اساس استانداردهای موجود از تمام درمانهای حمایتی و اختصاصی بهره می برند. پلاسمای بهبودیافتگان در این گروه تجویز نمی شود.