تعیین اثر دریافت ویتامین د بر سطح سرمی ویتامین د و ارتباط آن با کاهش ابتلا به COVID-19 در مراقبین سلامت و اعضای خانواده بیماران مبتلا به COVID-19
تعیین اثر دریافت ویتامین د بر سطح سرمی ویتامین د و ارتباط آن با پیامدهای اولیه و ثانویه در مبتلایان جدید به COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان دانشگاه علوم پزشکی تهران، مراکز COVI-19 انجام خواهد شد. شرکت کنندگان شامل مراقبین سلامت در معرض بیماران مبتلا به COVID-19 و اعضای سالم خانواده های بیماران می باشد.
تمامی شرکت کنندگان، پزشکان معالج ، جمع آوری کننده گان داده ها و مجریان پروژه اطلاعی در ارتباط با گروه بندی دارو (دارو و دارونما) ندارند.
تصادفی سازی دو گروه با استفاده از برنامه کامپیوتری انجام خواهد شد. هر شرکت کننده کد خاصی دارد که بر اساس برنامه کامپیوتری، دارو یا دارونما است.
دارو و دارونما توسط شخص هماهنگ کننده کدگذاری می شود که هیچ نقشی در درمان، جمع آوری، تجزیه و تحلیل داده ها ندارد.
براساس کدگذاری دارو ، پزشک یا محقق دارو را در اختیار شرکت کنندگان قرار می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:عدم ابتلا به COVID-19 در افراد درمعرض بیماری
معیارهای خروج: 1.تحت درمان با متابولیت و یا آنالوگ های ویتامین د و مصرف داروهای موثر بر متابولیسم استخوان 2.سابقه بیماریهای مزمن
3.ناتوانی در رضایت آگاهانه دادن
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله روزانه 1000 IU از 25 (OH) D به مدت 8 هفته دریافت می کنند و گروه کنترل روزانه به مدت 8 هفته دارونما دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
1. تعداد افراد جدید مبتلا به COVID-19
2. مدت ابتلا
3. داشتن دیس پنه
4.طول دوره بستری در بیمارستان
5.دوره اینکوبیشن
6.نیاز به ICU : مدت زمان بستری
7. لینفوپنی
8. مورتالیتی طی 60 روز مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200401046909N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-11, ۱۳۹۹/۰۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا مقبولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 6142
آدرس ایمیل
zhilayas@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی 25 هیدروکسی ویتامین D3 بر پیشگیری از COVID-19 در افراد بالغ: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی 25 هیدروکسی ویتامینD3 بر بیماری کوید 19
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم ابتلا به COVID19 (بر اساس معیارهای بهداشت جهانی)
گروه سنی 18-75 سال
عدم مصرف داروها و یا عدم ابتلا به بیماریهایی که بر روی متابولیت ویتامین د اثر دارد.
زنان غیر باردار در زمان ورود به مطالعه و طول مدت مطالعه
تمایل به ورود به مطالعه و امضا فرم رضایت نامه قبل از اجرا طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف ویتامین د، متابولیت ها و یا انالوگ ویتامین د
بارداری و یا شیردهی
مبتلا به بیماریهای مزمن شدید همچون سرطان، بیماریهای ریوی مرحله نهایی، ..
سابقه کلسیم بالاتر از 9.8 mg/dl
سابقه نارسایی کبدی، کلیوی، یا بیماران با سابقه کاهش فعالیت کلیوی، سابقه کانسر، سندروم سوء جذب، سابقه بیماریهای گرانولوماتوز مثل سل و سارکوئیدوز
مصرف مکمل های حاوی ویتامین د3 و یا د 2
استفاده از سولاریوم برای برنزه شدن طی دو هفته قبل از ورود به مطالعه
مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوانی اثر دارد همچون داروهای ضد تشنج، داروهای ضد سل، سیمتدین، تئوفیلین، کلسترامین، ..
رعایت رژیم غذایی خاص همچون گیاهخواری و یا مصرف محصولات غنی شده به طور منظم
سابقه واکنش نامطلوب به مصرف خوراکی ویتامین د: متابولیت ها و یا انالوگ ویتامین د
عدم توانایی در رضایت آگاهانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
540
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی در این مطالعه به گروههای مداخله و دارونما با استفاده از "برنامه تصادفی سازی" انجام خواهد شد. این برنامه با مشخصات حجم نمونه (540 نفر)، دو گروه مداخله و کنترل و به شرط حجم نمونه برابر در هر گروه، اعداد پشت سر هم (بین 1 تا 540) خاص برای گروههای مداخله و دارونما تولید خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سوکور است. شرکت کننده، پزشک معالج، جمع آوری کننده دادها و مجری اصلی طرح نسبت به نوع دارو (دارو و دارونما) کور هستند. تصادفی سازی با استفاده از برنامه کامپیوتری انجام خواهد شد.
دارو و دارونما توسط فرد دیگری کد گذاری میشود. این فرد در درمان، جمع آوری داده ها و آنالیز داده ها نقشی ندارد . کد ها به صورت تصادفی برای هر شرکت کننده انتخاب میشوند. هر بیمار یک کد اختصاصی دارد. بر اساس کد بندی روی دارو، پزشک یا پژوهشگر اصلی دارو را در اختیار شرکت کننده قرار خواهد داد.
دارو: محتوی کپسول ژلاتینی نرم حاوی هیدروکسی ویتامین د دارونما: محتوی سوسپانسیون روغنی سفید مایل به زرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، ساختمان قدس، تقاطع خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.061
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
COVID-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
SARS-associated coronavirus as the cause of diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ابتلا به COVID-19
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع علائم COVID-19 در طول مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مثبت COVID-19 با PCR
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول بیماری (از شروع تا بهبود کامل)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از شروع تا بهبود کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار سازمان بهداشت جهانی در ارتباط با COVID-19
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی دوره مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دیس پنه، نتایج پالس اکسیمتری، آزمایشات خون، پارامترهای گازی خون، نتایج سی تی اسکن ریه
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، اخر هفته 4 و اخر هفته 8 مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
HPLC
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ژلاتینی نرم حاوی 25هیدروکسی ویتامین د1000 IU ، تولید کننده دارو: شرکت دیشمان ، مصرف خوراکی روزانه 1000 IU از 25 (OH) D به مدت 8 هفته.شرکت کنندگان، در ویزیت های اول و دوم بطری حاوی 30 کپسول دریافت می کنند که شامل 25 (OH) Dخواهد بود. بطری ها برگشت داده می شوند در هر ویزیت بررسی شوند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
دارونما: کپسول ژلاتینی نرم حاوی سوسپانسیون روغنی سفید مایل به زرد. تولید کننده دارو: شرکت دیشمان ، مصرف خوراکی روزانه کپسول پلاسبو به مدت 8 هفته.شرکت کنندگان در ویزیت های اول و دوم بطری حاوی 30 کپسول دریافت می کنند که شامل دارونما خواهد بود. بطری ها برگشت داده می شوند تا در هر ویزیت بررسی شوند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
sahraian1350@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
zhilayas@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3691
ایمیل
tums_edu@tumc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
فکس
ایمیل
zhilayas@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوستون
نام کامل فرد مسوول
آرش شیروانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
02118
شهر
بوستون
استان
ماساچوست
کد پستی
02118
تلفن
0016178701376
ایمیل
arash_hs@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
zhilayas@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقالات قابل انتشار از نتایج داده ها
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
انتها مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه محققین و متخصصین بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند