Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a two arm parallel group, double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
This study is a two arm parallel group, single blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
This study is a two arm parallel group, doublesingle blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دو سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد ۴۰ بیمار (n=40) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تک سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد 68 بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی دوتک سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد ۴۰68 بیمار (n=4068) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
40 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
4068 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital and Isfahan medical university will be included in this study.
تعداد ۴۰ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه میشوند
تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه میشوند
تعداد ۴۰۶۸ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه میشوند
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <90%, Respiratory Rat >24 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents.
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rat >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with uncontrolled type I diabetes and blood pressure and positive pro-calcitonin or active infection, and taking any immune-suppressor agents.
Inclusion Criteria: COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <9093%, Respiratory Rat >2430 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation. Exclusion criteria: Patients with uncontrolled type I diabetes, and blood pressure, and positive pro-calcitonin, or active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون، و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند.
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴۳۰ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون، کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند.
This clinical trial will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patients will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drug and group who use the drug.
This clinical trial will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study, patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
This clinical trial will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients in Shariati and Imam khomeini hospital of Tehran and Isfahan medical university, Iran. Patients will be received 250mg methylprednisolone pulse for 3 days. In this study, patients, researchers and data analysts don't know which group of patientsthem will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drugmedicine and group who use the drugintervention groups.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۴۰ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران، پژوهشگران و آنالیزکننده دادهها از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۴۰۶۸ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران، پژوهشگران و آنالیزکننده دادهها از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
اطلاعات عمومی
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
nrandrand
دو سویه کور
یک سویه کور
doublsingl
1
1
1
1
1
1
3
2
32
40
68
4068
2020-04-28, ۱۳۹۹/۰۲/۰۹
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
2020-0405-28 00:00:00
خالی
update the blindness, randomization of the study, sample size and the time of clinical record
update the blindness, randomization of the study, sample size and the time of clinical record
خالی
به روز رسانی نوع کورسازی، نوع تصادفی سازی مطالعه، تعداد نمونه و زمان ثبت علایم بالینی
به روز رسانی نوع کورسازی، نوع تصادفی سازی مطالعه، تعداد نمونه و زمان ثبت علایم بالینی
COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <90%, Respiratory Rat >24 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation.
COVID-19 patient confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <93%, Respiratory Rate >30 breaths/minute, before connecting to ventilator and intubation.
COVID-19 patient with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) and confirmed by positive PCR test for SARS-CoV-2 or abnormal CT scan finding (bilateral, sub pleural, peripheral ground glass opacities), Blood oxygen saturation <9093%, Respiratory RatRate >2430 breaths/minute, not responding to stamdard COVID-19 treatment, before connecting to ventilator and intubation.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند.
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ دارای سندروم حاد تنفسی (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۰۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۲۴۳۰ بار در دقیقه، عدم پاسخ به درمان استاندارد، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند.
Patients with type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
Patients with uncontrolled type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
Patients with uncontrolled type I diabetes, blood pressure, positive pro-calcitonin, active infection, malignancies and taking any immune-suppressor agents, will exclude from the study.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون، و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون، کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت و انواع بدخیمی باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
This study is double blinded clinical trial in phase 3 which will be carried out on 40 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, CT scan findings, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (at day 3, 7 and discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (at day 3 and discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (at day 3 and discharge time).
This study is double blinded clinical trial in phase 2 which will be carried out on 68 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (after 3 days of treatment and at discharge time).
This study is double blinded clinical trial in phase 32 which will be carried out on 4068 hospitalized COVID-19 patients. Patients randomly divided into two groups. Control group and treatment group which received of medicine (250 mg methylprednisolone pulse for 3 days). Clinical signs of patient including heart rate, blood pressure body temperature, O2 saturation, CT scan findings, laboratory tests result (CBC, ESR, CRP, VBG, IL-6, Ferritin, Troponin, D-dimer) will be recorded before and after treatment (at dayafter 3, 7 days of treatment and at discharge time). In addition, dyspnea, cough, GI Symptom, myalgia, chest pain and BORG Score will be assessed before and after treatment (at dayafter 3 days of treatment and at discharge time). Need an oxygen therapy (nasal Cannula, mask Oxygen, reserve Mask, NIV and invasive ventilation) will also be recorded before and after treatment (at dayafter 3 days of treatment and at discharge time).
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد ۴۰بیمار (n=40) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کنندهی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی میشوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و تظاهرات رادیولوژیک سی تی اسکن و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت میگردد وروز سوم وهفتم و هنگام ترخیص تکرار میگردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت میشود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد 68بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کنندهی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی میشوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت میگردد وروز سوم و هنگام ترخیص تکرار میگردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و سه روز پس از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت میشود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد ۴۰بیمار68بیمار (n=4068) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کنندهی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی میشوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و تظاهرات رادیولوژیک سی تی اسکن و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت میگردد وروز سوم وهفتم و هنگام ترخیص تکرار میگردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و درسه روز سوم پس از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت میشود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
Block randomization
Block randomization
تصادفی سازی ساده، بلوک
تصادفی سازی ساده، بلوک
In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patients will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drug and group who use the drug.
In this study patients don't know which group of them will use the medicine. Physician and clinicians team know about the medicine and intervention groups.
In this study patients, researchers and data analysts don't know which group of patientsthem will use the medicine. Physician and clinicians team know about the drugmedicine and group who use the drugintervention groups.
در این مطالعه بیماران، پژوهشگران و آنالیز کننده داده ها از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
در این مطالعه بیماران از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
در این مطالعه بیماران، پژوهشگران و آنالیز کننده داده ها از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and at discharge time only in patients agreed to give informed consent
Before and after (at day 3, 7 and discharge time) only in patients agreed to give informed consent
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل مطالعه و هنگام ترخیص فقط در بیمارانی که رضایت داشته باشند
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )فقط در بیمارانی که رضایت داشته باشند
#2
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and after ( by 3 days of treatment and at discharge)
Before and after (at day by 3, 7 days of treatment and at discharge time)
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم پس از درمان و هنگام ترخیص )
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم پس از درمان وهفتم و هنگام ترخیص )
متغیر پیامد ثانویه
#1
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
Before and after (at day 3, and discharge time)
Before and after (at day 3, 7 and discharge time)
قبل و بعد (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد (روزهای سوم و هنگام ترخیص )
قبل و بعد (روزهای سوم وهفتم و هنگام ترخیص )
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Edalatifard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عدالتی فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre
آدرس خیابان - فارسی: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن: +98 21 6658 1594
فکس:
ایمیل: M-edalatifatd@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam khomeini Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Edalatifard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عدالتی فرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre
آدرس خیابان - فارسی: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 21 6658 1594
فکس:
ایمیل: M-edalatifatd@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam khomeini Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Edalatifard نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم عدالتی فرد آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Tohid Squre آدرس خیابان - فارسی: تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره) شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: ۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱1419733141 تلفن: +98 21 6658 1594 فکس: ایمیل: M-edalatifatd@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثر متیل پردنیزولون بر درمان، علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران ایرانی مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی تک سویه کور در فاز دوم می باشد. که بر روی تعداد 68 بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری COVID-19 با علایم حاد تنفسی و بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی و علوم پزشکی اصفهان ر وارد مطالعه میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطاله: بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند. شرایط عدم ورود به مطالعه: بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند.
گروههای مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد کرونا ویروس را دریافت می کند گروه متیل پرئنیزولون: علاوه بر رژیم استاندارد داروی متیل پردنیزولون (۲۵۰ میلی گرم به مدت سه روز )دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد ۶۸ بیمار مبتلا به بیماری کووید ۱۹ بستری در بیمارستانهای شریعتی، امام خمینی تهران و علوم پزشکی اصفهان انجام خواهد گرفت. بیماران به مدت سه روز تحت درمان با ۲۵۰ میلی گرم پالس متیل پردنیزولون قرار می گیرند. به منظور کور نمودن مطالعه در این تحقیق بیماران از اینکه کدام گروه داروی تحت مطالعه را مصرف می کنند اطلاعی ندارند. تیم پزشکی و متخصصین ریه از مصرف داروی تحت مطالعه در گروه درمانی خاص اطلاع دارند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به روز رسانی نوع کورسازی، نوع تصادفی سازی مطالعه، تعداد نمونه و زمان ثبت علایم بالینی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200404046947N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-22, ۱۳۹۹/۰۳/۰۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالرحمان رستمیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2691 1458
آدرس ایمیل
arostamian@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-28, ۱۳۹۹/۰۳/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر متیل پردنیزولون بر درمان، علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران ایرانی مبتلا به کروناویروس جدید (COVID-19): مطالعه کار آزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر متیل پردنیزولون بر درمان COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کووید ۱۹ که نتیجه آنها براساس تست RT-PCR برای ویروس SARS-CoV-2 مثبت شده باشد یا تشخیص آنها بر اساس معیارهای سی تی اسکن ریه (درگیری ریه به صورت ساب پلورتیک، محیطی دو طرفه و بیش از یک ناحیه)، اکسیژن اشباع زیر ۹۳ درصد ، Respiratory Rate بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، در مرحلهای که هنوز به دستگاه تهویه مکانیکی (ونتیلاتور) متصل نشدهاند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه بیماری زمینهای همچون دیابت، فشار خون کنترل نشده و مصرف داروی سرکوب کننده سیستم ایمنی و کورتیکو استروئید دارند و بیمارانی که دارای عفونتهای فعال و پروکلسیتونین مثبت باشند از مطالعه حذف خواهند شد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده، بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع ندارند. پزشک معالج و تیم پزشکی از مصرف دارو در گروه درمانی خاص اطلاع دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در فاز دوم می باشد که بر روی تعداد 68بیمار (n=68) مبتلا به بیماری کووید ۱۹ در گروه بیماران بستری انجام خواهد گرفت. بیماران بطور تصادفی به دو گروه کنترل و دریافت کنندهی دارو (پالس متیل پردنیزولون 250mg) به مدت سه روز تقسیم بندی میشوند. علایم بالینی بیماران از جمله: ضربان قلب، فشارخون، تب، اکسیژن اشباع و نتایج آزمایشات CBC، ESR، CRP، VBG، IL-6، Ferritin، Troponin و D-dimer در ابتدای مراجعه ثبت میگردد وروز سوم و هنگام ترخیص تکرار میگردد. همچنین دیس پنه، سرفه، علایم گوارشی، میالژِی، درد قفسه سینه و BORG Score قبل از شروع درمان و سه روز پس از شروع درمان و هنگام ترخیص ثبت میشود. نیاز بیمار به اکسیژن تراپی و نحوه حمایت تنفسی (اکسیژن نازال، ماسک ساده، ماسک رزرو بگ، NIV یا نیاز به حمایت با ونتیلاتور در ابتدای مراجعه و در روز سوم پس از درمان و هنگام ترخیص ثبت خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری COVID-19
کد ICD-10
U07.2, U07
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیک ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل مطالعه و هنگام ترخیص فقط در بیمارانی که رضایت داشته باشند
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن ریه
2
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم پس از درمان و هنگام ترخیص )
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
4
شرح متغیر پیامد
نیاز به اکسیژن تراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه (روزهای سوم و هنگام ترخیص )
نحوه اندازهگیری متغیر
کلینیکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تست های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد (روزهای سوم و هنگام ترخیص )
نحوه اندازهگیری متغیر
پاراکلینیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی مبتلا به کوید19بستری در بیمارستان که علاوه بر درمان استاندارد ، پالس متیل پردنیزولون هم دریافت می کنند. میزان داروی تجویز شده 250mg/day و به مدت سه روز میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی مبتلا به کوید19بستری در بیمارستان که درمان استاندارد دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
احمدرضا جمشیدی
آدرس خیابان
بزرگراه جلال آل احمد، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313514117
تلفن
+98 21 8822 0065
ایمیل
jamshida@sina.tums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم عدالتی فرد
آدرس خیابان
تهران، انتهای بلوار کشاورز خیابان دکتر قریب؛ مجتمع بیمارستان امام خمینی(ره)