1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثر بخشی 25 هیدروکسی ویتامین D3 بر درمان COVID-19 در افراد بالغ: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
3 2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶ 136995
2 2020-05-11, ۱۳۹۹/۰۲/۲۲ 134007
1 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱ 128819
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • اطلاعات عمومی

    خالی
    In section Sharing plan: The item "Undecided" was updated to "Yes - there is a plan to make this available"
    خالی
    در قسمت برنامه به اشتراک گزاری طرح: در مرحله قبل در ارتباط با به اشتراک گذاری آیتم "بدون پیش بینی" به "بله داده های طرح در دسترس قرار خواهد گرفت" به روز رسانی شد.

  • برنامه انتشار

    undecided
    yes
    There is no further information
    خالی
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد
    خالی
    manuscripts will be published based on this data
    the primary outcome measures
    مقالات قابل انتشار از نتایج داده ها
    اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
    End of study
    six months after publishing paper/ until 2 years after the end of the study
    انتها مطالعه
    شش ماه بعد از انتشار مقاله/ تا 2 سال بعد از اتمام پروژه
    For all researchers and clinicians
    Based on the Iran Ministry of a health condition related to clinical trials
    برای همه محققین و متخصصین بالینی
    برای همه محققین که در راستای اهداف مطالعه تحقیق میکنند.
    بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال
    با هماهنگی و تایید مجری طرح و بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال
    Deputy of Research and Technology, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran
    the email address of the principal investigator
    معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
    آدرس ایمیل مجری
    There is no further information
    The request will be reviewed by the project executors and then Deputy of Research and Technology, Tehran University of Medical Sciences, Tehran, Iran.
    اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
    درخواست ابتدا توسط مجریان پروژه بررسی خواهد شد و  سپس در کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران مطرح خواهد شد

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر دریافت ویتامین د بر سطح سرمی ویتامین د و ارتباط آن با نتایج اولیه و ثانویه عفونت COVID-19 در بیماران مبتلا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح در بیمارستان سینا مرکز COVI-19 انجام خواهد شد. شرکت کنندگان شامل بیماران مبتلا به COVID-19 هستند. تمامی شرکت کنندگان، پزشکان معالج ، جمع آوری کننده گان داده ها و مجریان پروژه اطلاعی در ارتباط با گروه بندی دارو (دارو و دارونما) ندارند. دارو و دارونما توسط شخص دیگری رمزگذاری می شود که هیچ نقشی در درمان ، جمع آوری داده ها و تجزیه و تحلیل داده ها ندارد. تصادفی سازی با استفاده از برنامه کامپیوتری انجام خواهد شد. هر شرکت کننده کد خاصی دارد. براساس کدگذاری دارو ، پزشک یا محقق دارو را در اختیار شرکت کنندگان قرار می دهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:تست مثبت COVID-19 در بیماران معیارهای خروج: 1.تحت درمان با متابولیت و یا آنالوگ های ویتامین د و مصرف داروهای موثر بر متابولیسم استخوان 2.سابقه بیماریهای مزمن همچون کبدی، نارسایی کلیه، و یا کاهش عملکرد کلیه، سندروم سوء جذب، 3.ناتوانی در رضایت آگاهانه دادن
گروه‌های مداخله
افراد گروه مداخله روزانه 1000 IU از 25 (OH) D به مدت 8 هفته دریافت می کنند و گروه کنترل روزانه به مدت 8 هفته دارونما دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت ابتلا داشتن دیس پنه طول دوره بستری در بیمارستان دوره اینکوبیشن نیاز به ICU : مدت زمان بستری لینفوپنی مورتالیتی طی 60 روز مطالعه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
در قسمت برنامه به اشتراک گزاری طرح: در مرحله قبل در ارتباط با به اشتراک گذاری آیتم "بدون پیش بینی" به "بله داده های طرح در دسترس قرار خواهد گرفت" به روز رسانی شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200401046909N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-01, ۱۳۹۹/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-09, ۱۳۹۹/۰۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ژیلا مقبولی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6670 6142
آدرس ایمیل
zhilayas@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-15, ۱۳۹۹/۰۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-30, ۱۳۹۹/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی 25 هیدروکسی ویتامین D3 بر درمان COVID-19 در افراد بالغ: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی 25 هیدروکسی ویتامینD3 بر بیماری کوید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تست مثبت SARA-Cov-2 با PCR در بیماران گروه سنی 18-75 سال عدم مصرف داروها و یا عدم ابتلا به بیماریهایی که بر روی متابولیت ویتامین د اثر دارد. زنان غیر باردار در زمان ورود به مطالعه و طول مدت مطالعه تمایل به ورود به مطالعه و امضا فرم رضایت نامه قبل از اجرا طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف ویتامین د، متابولیت ها و یا انالوگ ویتامین د بارداری و یا شیردهی مبتلا به بیماریهای مزمن شدید همچون سرطان، بیماریهای ریوی مرحله نهایی، .. سابقه کلسیم بالاتر از 9.8 mg/dl سابقه نارسایی کبدی، کلیوی، یا بیماران با سابقه کاهش فعالیت کلیوی، سابقه کانسر، سندروم سوء جذب، سابقه بیماریهای گرانولوماتوز مثل سل و سارکوئیدوز مصرف مکمل های حاوی ویتامین د3 و یا د 2 استفاده از سولاریوم برای برنزه شدن طی دو هفته قبل از ورود به مطالعه مصرف داروهایی که بر متابولیسم استخوانی اثر دارد همچون داروهای ضد تشنج، داروهای ضد سل، سیمتدین، تئوفیلین، کلسترامین، .. رعایت رژیم غذایی خاص همچون گیاهخواری و یا مصرف محصولات غنی شده به طور منظم سابقه واکنش نامطلوب به مصرف خوراکی ویتامین د: متابولیت ها و یا انالوگ ویتامین د عدم توانایی در رضایت آگاهانه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه، 260 بیمار مبتلا به COVID-19 وارد خواهند شد. بیماران به صورت تصادفی به دو گروه دارو ( 130 نفر ) و دارونما ( 130 نفر ) طبقه بندی خواهند شد. روش تصادفی سازی از نوع "تصادفی سازی محدود" است. جهت تصادفی سازی، از "نرم افزار کامپیوتری تصادفی سازی" استفاده خواهد شد. تمامی افراد گروه دارو، 1000 واحد 25OHD هشت هفته روزانه مصرف خواهند کرد. گروه دارونما نیز پلاسبو به مدت هشت هفته روزانه مصرف خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه دو سوکور است. شرکت کننده، پزشک معالج، جمع آوری کننده دادها و مجری اصلی طرح نسبت به نوع دارو (دارو و دارونما) کور هستند. دارو و دارونما توسط فرد دیگری کد گذاری میشود. این فرد در درمان، جمع آوری داده ها و آنالیز داده ها نقشی ندارد . کد ها به صورت تصادفی برای هر شرکت کننده انتخاب میشوند. هر بیمار یک کد اختصاصی دارد. بر اساس کد بندی روی دارو، پزشک یا پژوهشگر اصلی دارو را در اختیار شرکت کننده قرار خواهد داد. دارو: محتوی کپسول ژلاتینی نرم حاوی هیدروکسی ویتامین د دارونما: محتوی سوسپانسیون روغنی سفید مایل به زرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران، ساختمان قدس، تقاطع خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-03-17, ۱۳۹۸/۱۲/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.061

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
SARS-associated coronavirus as the cause of diseases classified elsewhere

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
طول بیماری (از شروع تا بهبود کامل)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از شروع تا بهبود کامل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار سازمان بهداشت جهانی در ارتباط با COVID-19

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی دوره مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دیس پنه، نتایج پالس اکسیمتری، آزمایشات خون، پارامترهای گازی خون، نتایج سی تی اسکن ریه

2

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ویتامین د
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، اخر هفته 4 و اخر هفته 8 مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
HPLC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول ژلاتینی نرم حاوی 25هیدروکسی ویتامین د1000 IU ، تولید کننده دارو: شرکت دیشمان ، مصرف خوراکی روزانه 1000 IU از 25 (OH) D به مدت 8 هفته.شرکت کنندگان، در ویزیت های اول و دوم بطری حاوی 30 کپسول دریافت می کنند که شامل 25 (OH) Dخواهد بود. بطری ها برگشت داده می شوند در هر ویزیت بررسی شوند.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
دارونما: کپسول ژلاتینی نرم حاوی سوسپانسیون روغنی سفید مایل به زرد. تولید کننده دارو: شرکت دیشمان ، مصرف خوراکی روزانه کپسول پلاسبو به مدت 8 هفته.شرکت کنندگان در ویزیت های اول و دوم بطری حاوی 30 کپسول دریافت می کنند که شامل دارونما خواهد بود. بطری ها برگشت داده می شوند تا در هر ویزیت بررسی شوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
sahraian1350@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ضیائیان
نام کامل فرد مسوول
سعید رضا جمالی مقدم
آدرس خیابان
خیابان 24 متری ابوذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1366736511
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
ms.genelab@gmail.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
ندا علیجانی
آدرس خیابان
کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713118
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
dna1461@yahoo.com

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پاکدشت
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
آدرس خیابان
پاکدشت ورامین
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713118
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
zhilayas@gmail.com

5

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان دکتر قریب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
zhilayas@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان، معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
خیابان قدس، بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3691
ایمیل
tums_edu@tumc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ژنتیک پزشکی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
فکس
ایمیل
zhilayas@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بوستون
نام کامل فرد مسوول
آرش شیروانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
02118
شهر
بوستون
استان
ماساچوست
کد پستی
02118
تلفن
0016178701376
ایمیل
arash_hs@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
ژیلا مقبولی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
بیمارستان سینا، خیابان امام خمینی، میدان حسن آباد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
zhilayas@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از انتشار مقاله/ تا 2 سال بعد از اتمام پروژه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه محققین که در راستای اهداف مطالعه تحقیق میکنند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با هماهنگی و تایید مجری طرح و بر اساس معیارهای وزارت بهداشت در ارتباط با مطالعات کلینیکال ترایال
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آدرس ایمیل مجری
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست ابتدا توسط مجریان پروژه بررسی خواهد شد و  سپس در کمیته پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران مطرح خواهد شد
سایر توضیحات
در حال خواندن...