بررسی اثربخشی و ایمنی داروی کلشی سین در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دوسویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک مطالعه آینده نگر و دو سویه کور از نوع randomized controlled clinical trial است و کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:سن 18 تا 70 سال؛تشخیص کووید-۱۹ طی 24 تا 48 ساعت گذشته؛o2sat<93% یا RR>24 یا Pao2/Fio2<300؛ بیماران کووید 19 کاندید بستری با اندیکاسیون های بستری طبق گایدلاین کشوری که انفیلتراسیون ریوی در سی تی اسکن دارند؛عدم مصرف کلشی سین طی یک هفته اخیر.عدم ورود:بیماران با سابقه کرون یا کولیت السراتیو، اسهال یا سوء جذب مزمن؛سابقه سیروز، هپاتیت و بیماری های شدید کبدی؛بیمارانی که در حال حاضر کلشی سین را برای موارد مصرف دیگر مثل نقرس یا تب مدیترانه ای مصرف می کنند؛بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به کلشی سین؛بیماران دریافت کننده شیمی درمانی برای کنسر
گروههای مداخله
بیماران گروه کلشی سین، در روز های یک تا سه، روزی نیم میلیگرم و برای 12 روز بعدی، روزی یک میلی گرم کلشی سین به صورت خوراکی در کنار درمان استاندارداستفاده می کنند. بیماران گروه کنترل، در کنار درمان استاندارد، در روز های یک تا سه، روزانه یک و برای 12 روز بعد روزی دو مرتبه به صورت خوراکی از قرص پلاسبو استفاده می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
علایم بالینی شامل تب، سرفه، تنگی نفس؛ علایم آزمایشگاهی (ESR, CRP, NLR, LDH, ferritin, D-dimer, CBC diff)؛ o2sat در زمان بستری و ترخیص؛ یافته های انفیلتراسیون ریوی در سی تی اسکن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-18, ۱۳۹۹/۰۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی کلشی سین در ترکیب با درمان استاندارد در بیماران مبتلا به کووید19:یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلشی سین در درمان کووید-۱۹
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- سن 18 تا 70 سال
- تشخیص کوید طی 24 تا 48 ساعت گذشته
- کاندید بستری شدن ( o2sat<93% یا RR>24 یا Pao2/Fio2<300)
- بیماران کووید 19 کاندید بستری با اندیکاسیون های بستری طبق گایدلاین کشوری که انفیلتراسیون ریوی در سی تی اسکن دارند
- بیماران مونث در معرض بارداری نباشند و تا سی روز بعد اتمام مطالعه باردار نشوند
- عدم مصرف کلشی سین طی یک هفته اخیر (با توجه به نیمه عمر 20 تا 40 ساعتی دارو)
بیماران سرپایی با انفیلتراسیون ریوی در سی تی اسکن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه کرون یا کولیت السراتیو، اسهال یا سوء جذب مزمن
بیماری های نوروماسکولار
GFR کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه
سابقه سیروز، هپاتیت و بیماری های شدید کبدی
بیماران دریافت کننده شیمی درمانی برای کنسر
بیمارانی که در حال حاضر کلشی سین را برای موارد مصرف دیگر مثل نقرس یا تب مدیترانه ای مصرف می کنند
بیماران با سابقه واکنش آلرژیک یا حساسیت به کلشی سین
بارداری و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای ورود به مطالعه، بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی به یکی از دو گروه تقسیم می شوند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کلیه مراحل از دید بیمار، پزشک معالج و ارزیابی کنندگان پوشیده خواهد بود. به این صورت که مجری اول طرح توالی اختصاص افراد را بر حسب ترتیب ورود افراد بیمار به مطالعه مشخص نموده و داروها را درون پاکت های یک شکل برای مصرف دو هفته بیمار ریخته و آنها را با کدهای A یا B مشخص می کند. سپس داروهای متناسب با هر فرد را با توجه به توضیحات فوق مشخص نموده و در پاکتهای مخصوص قرار داده و به بیماران تحویل می دهد. به یک گروه پلاسبو و درمان استاندارد و گروه دیگر کلشی سین و درمان استاندارد داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.018
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-۱۹
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19,virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم بالینی شامل تب، سرفه و تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول، سوم ،هفتم ، چهاردهم و ۶-۸ هفته بعد از ورود به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
یافته های انفیلتراسیون ریوی در سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته و ۶-۸ هفته بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
3
شرح متغیر پیامد
o2sat در زمان بستری و ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول،سوم ،هفتم،چهاردهم و ۶-۸ هفته بعد از ورود به مطالعه