تأثیر ویتامین C با دوز بالا بر درمان، علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران ایرانی مبتلا به کروناویروس جدید (COVID-19): مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
in hospital mortality; length of hospital stay; need to ICU admission; need to intubation; need to respiratory support; inflammatory indices; organs function specially pulmonary function; Quality of life
Time to clinical improvement (TTIC), change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, National Early Warning Score (NEWS) 2, Ordinal scale for clinical improvement, Length of hospital stays, inflammatory indices, and mortality
Time to clinical improvement (TTIC), change in hospital mortality; lengthSequential Organ Failure Assessment (SOFA) score, National Early Warning Score (NEWS) 2, Ordinal scale for clinical improvement, Length of hospital stay; need to ICU admission; need to intubation; need to respiratory support;stays, inflammatory indices; organs function specially pulmonary function; Quality of life, and mortality
مرگ و میر در بیمارستان؛ طول مدت بستری؛ نیاز به بستری در بخش مراقبتهای ویژه؛ نیاز به انتوباسیون؛ میزان نیاز به حمایت تنفسی؛ شاخص های التهابی؛ عملکرد ارگانها بخصوص عملکرد ریوی؛ تغییرات کیفیت زندگی؛
مدت زمان لازم تا بهبودی، تغییر در میزان SOFA و NEWS2، مقیاس ترتیبی بهبود بالینی، طول مدت بستری، شاخص های التهابی و میزان مرگ و میر
مرگمدت زمان لازم تا بهبودی، تغییر در میزان SOFA و میر در بیمارستان؛NEWS2، مقیاس ترتیبی بهبود بالینی، طول مدت بستری؛ نیاز به بستری در بخش مراقبتهای ویژه؛ نیاز به انتوباسیون؛ میزان نیاز به حمایت تنفسی؛، شاخص های التهابی؛ عملکرد ارگانها بخصوص عملکرد ریوی؛ تغییرات کیفیت زندگی؛ و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
خالی
Revision of inclusion and exclusion criteria and outcomes
Revision of inclusion and exclusion criteria and outcomes
خالی
اصلاح شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه و پیامدهای مورد ارزیابی
اصلاح شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه و پیامدهای مورد ارزیابی
Older than 18 years old
admission with moderate to severe COVID-19 based on WHO definition
Illness of any duration, and at least one of the following: Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or Clinical assessment AND SpO2 ≤ 94% on room air,
Willing and be able to provide written informed consent prior to performing study procedures
Older than 18 years old
admission with moderate to severe COVID-19 based on WHO definition
Illness of any duration, and at least one of the following: Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or Clinical assessment AND respiratory rate > 30 breaths/min; or severe respiratory distress; or SpO2 < 90% on room air.
Willing and be able to provide written informed consent prior to performing study procedures
Older than 18 years old admission with moderate to severe COVID-19 based on WHO definition Illness of any duration, and at least one of the following: Radiographic infiltrates by imaging (chest x-ray, CT scan, etc.), or Clinical assessment AND respiratory rate > 30 breaths/min; or severe respiratory distress; or SpO2 ≤ 94< 90% on room air,. Willing and be able to provide written informed consent prior to performing study procedures
سن بالای 18 سال
بستری با بیماری متوسط تا شدید COVID-19 بر اساس تعریف WHO
هر مدتی از تظاهرات بیماری و حداقل یکی از علائم انفیلتراسیون در تصاویر رادیولوژیک (chest X-ray, CT scan) یا ارزیابی های بالینی و اشباع اکسیژن مساوی یا کمتر از 94% در هوای اتاق
تمایل و توانایی موافقت کتبی پیش از ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال
بستری با بیماری متوسط تا شدید COVID-19 بر اساس تعریف WHO
هر مدتی از تظاهرات بیماری و حداقل یکی از علائم زیر: انفیلتراسیون در تصاویر رادیولوژیک (chest X-ray, CT scan) یا ارزیابی های بالینی و ریت تنفس بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، یا سندروم زجر تنفسی ویا اکسیژن اشباع کمتر از ۹۰ درصد در دمای اتاق
تمایل و توانایی موافقت کتبی پیش از ورود به مطالعه
سن بالای 18 سال بستری با بیماری متوسط تا شدید COVID-19 بر اساس تعریف WHO هر مدتی از تظاهرات بیماری و حداقل یکی از علائم زیر: انفیلتراسیون در تصاویر رادیولوژیک (chest X-ray, CT scan) یا ارزیابی های بالینی و اشباعریت تنفس بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، یا سندروم زجر تنفسی ویا اکسیژن مساوی یااشباع کمتر از 94%۹۰ درصد در هوایدمای اتاق تمایل و توانایی موافقت کتبی پیش از ورود به مطالعه
Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19
Critical ill patients that need invasive mechanical ventilation
Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
Patents with past medical history of kidney stone
Pregnancy or breastfeeding
Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19
Critical ill patients that need invasive mechanical ventilation
Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30)
Patients with past medical history of kidney stone
Pregnancy or breastfeeding
Documented diagnosis of cancer
History of G6PD deficiency and interstitial lung disease
More than 1 gram/day intake of vitamin C supplement in last 7 days
Participation in any other clinical trial of an experimental treatment for COVID-19 Critical ill patients that need invasive mechanical ventilation Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. eGFR < 30) PatentsPatients with past medical history of kidney stone Pregnancy or breastfeeding Documented diagnosis of cancer History of G6PD deficiency and interstitial lung disease More than 1 gram/day intake of vitamin C supplement in last 7 days
عضویت در هر یک از کارآزمایی های بالینی دیگر در درمان COVID-19
وخامت بیماری که نیازمند تهویه مکانیکی باشد
مرحله 4 بیماری های مزمن کلیوی و یا نیاز به دیالیز
سابقه ابتلا به سنگ کلیه
بارداری و شیردهی
عضویت در هر یک از کارآزمایی های بالینی دیگر در درمان COVID-19
وخامت بیماری که نیازمند تهویه مکانیکی باشد
مرحله 4 بیماری های مزمن کلیوی و یا نیاز به دیالیز (i.e. eGFR < 30)
سابقه ابتلا به سنگ کلیه
بارداری و شیردهی
تشخیص قطعی سرطان
سابقه کمبود G6PD و بیماری های ریوی
دریافت بیش از یگ گرم ویتامین C در روز طی هفت روز گذشته
عضویت در هر یک از کارآزمایی های بالینی دیگر در درمان COVID-19 وخامت بیماری که نیازمند تهویه مکانیکی باشد مرحله 4 بیماری های مزمن کلیوی و یا نیاز به دیالیز (i.e. eGFR < 30) سابقه ابتلا به سنگ کلیه بارداری و شیردهی تشخیص قطعی سرطان سابقه کمبود G6PD و بیماری های ریوی دریافت بیش از یگ گرم ویتامین C در روز طی هفت روز گذشته
The method of randomization is based on block randomization using random 4, 6 and 8 blocks.Table of patients number and block Randomization codes will be created by Online randomization web page and will be presented to pharmacist in-charged for serum content preparation. investigator informs patient inclusion number and serum ingredient will be determined by pharmacist based on randomization table.
The method of randomization is based on block randomization using random 4 blocks. Table of patients number and block Randomization codes will be created by Online randomization web page and will be presented to pharmacist in-charged for serum content preparation. investigator informs patient inclusion number and serum ingredient will be determined by pharmacist based on randomization table.
The method of randomization is based on block randomization using random 4, 6 and 8 blocks.Table blocks. Table of patients number and block Randomization codes will be created by Online randomization web page and will be presented to pharmacist in-charged for serum content preparation. investigator informs patient inclusion number and serum ingredient will be determined by pharmacist based on randomization table.
روش تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک با بلوک های تصادفی 4، 6 و 8 تایی است. جدولی از شماره بیمار وارد شده به مطالعه و کدهای تصادفی سازی شده بصورت بلوکی بوسیله وبسایت تصادفی سازی تهیه شده و در اختیار داروساز سازنده قرار میگیرد. شماره بیمار واجد شرایط به داروساز اعلام گشته و بر اساس آن محتوای سرم توسط داروساز بر اساس جدول تعیین میگردد.
روش تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک با بلوک های تصادفی 4 تایی است. جدولی از شماره بیمار وارد شده به مطالعه و کدهای تصادفی سازی شده بصورت بلوکی بوسیله وبسایت تصادفی سازی تهیه شده و در اختیار داروساز سازنده قرار میگیرد. شماره بیمار واجد شرایط به داروساز اعلام گشته و بر اساس آن محتوای سرم توسط داروساز بر اساس جدول تعیین میگردد.
روش تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک با بلوک های تصادفی 4، 6 و 8 تایی است. جدولی از شماره بیمار وارد شده به مطالعه و کدهای تصادفی سازی شده بصورت بلوکی بوسیله وبسایت تصادفی سازی تهیه شده و در اختیار داروساز سازنده قرار میگیرد. شماره بیمار واجد شرایط به داروساز اعلام گشته و بر اساس آن محتوای سرم توسط داروساز بر اساس جدول تعیین میگردد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Time to clinical improvement (TTIC) of NEWS2 (National Early Warning Score 2) of 0 maintained for 24 hours
Change in Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Time to clinical improvementChange in Sequential Organ Failure Assessment (TTICSOFA) of NEWS2 (National Early Warning Score 2) of 0 maintained for 24 hoursscore
زمان مورد نیاز برای بهبودی با سیستم امتیاز دهی NEWS2 (National Early Warning Score 2) و حفظ امتیاز 0 به مدت 24 ساعت
تغییر در امتیاز Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
زمان مورد نیاز برای بهبودی با سیستمتغییر در امتیاز دهی NEWS2Sequential Organ Failure Assessment (National Early Warning Score 2SOFA) و حفظ امتیاز 0 به مدت 24 ساعت
day 0, 5, at discharge
day 0, 3, and 5
day 0, 53, at dischargeand 5
روز 0 و 5 و حین ترخیص
روز ۰، ۳ و ۵
روز 0۰، ۳ و 5 و حین ترخیص۵
NEWS2 (National Early Warning Score 2) questionaire
SOFA scoring system
NEWS2 (National Early Warning Score 2) questionaireSOFA scoring system
با استفاده از سیستم امتیازدهی (NEWS2 (National Early Warning Score 2
با استفاده از سیستم امتیازدهی SOFA
با استفاده از سیستم امتیازدهی (NEWS2 (National Early Warning Score 2SOFA
متغیر پیامد ثانویه
#1
Intensive Care Unit Admissions
National Early Warning Score (NEWS) 2
Intensive Care Unit AdmissionsNational Early Warning Score (NEWS) 2
بستری در بخش مراقبتهای ویژه
امتیاز National Early Warning Score (NEWS) 2
بستری در بخش مراقبتهای ویژهامتیاز National Early Warning Score (NEWS) 2
during 30 days after serum infusion
On day 0, 3, and 5
during 30 days after serum infusionOn day 0, 3, and 5
در طی 30 روز پس از دریافت دارو
در روزهای ۰، ۳ و ۵
در طی 30 روز پس از دریافت داروروزهای ۰، ۳ و ۵
number of subjects
NEWS 2 scoring system
number of subjectsNEWS 2 scoring system
تعداد افراد
سیستم امتیاز دهی NEWS 2
تعداد افرادسیستم امتیاز دهی NEWS 2
#2
Hospital Mortality
Ordinal scale for clinical improvement
Hospital MortalityOrdinal scale for clinical improvement
مرگ و میر در بیمارستان
مقیاس ترتیبی بهبود بالینی
مرگ و میر در بیمارستانمقیاس ترتیبی بهبود بالینی
during 30 days of receiving infusion
On day 0, 3, and 5
during 30 days of receiving infusionOn day 0, 3, and 5
طی 30 روز از دریافت انفوزیون
در روزهای ۰، ۳ و ۵
طی 30 روز از دریافت انفوزیوندر روزهای ۰، ۳ و ۵
number of subjects
WHO scoring system
number of subjectsWHO scoring system
تعداد نفرات
سیستم امتیازدهی WHO
تعداد نفراتسیستم امتیازدهی WHO
#3
Type of respiratory support
The change of inflammatory markers
TypeThe change of respiratory supportinflammatory markers
نوع حمایت تنفسی دریافتی
تغییر در شاخص های التهابی
نوع حمایت تنفسی دریافتیتغییر در شاخص های التهابی
from time of receiving infusion till discharge / expiration
On day 0, 3, and 5
from time of receiving infusion till discharge / expirationOn day 0, 3, and 5
از زمان دریافت انفوزیون تا زمان ترخیص/ مرگ
در روزهای ۰، ۳ و ۵
از زمان دریافت انفوزیون تا زمان ترخیص/ مرگدر روزهای ۰، ۳ و ۵
type of support e.g. nasal cannula, high flow nasal cannula, non invasive ventilations , intubation
type of support e.g. nasal cannulaC-reactive protein, high flow nasal cannulaNeutrophil-lymphocyte ratio, non invasive ventilations , intubationFerritin
نوع حمایت تنفسی دریافتی مانند نازال کانولا ، نازال کانولا با جریان بالا ، تهویه غیرتهاجمی و انتوباسیون
پروتئین واکنشگر C، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، فریتین
نوع حمایت تنفسی دریافتی مانند نازال کانولاپروتئین واکنشگر C، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، نازال کانولا با جریان بالا ، تهویه غیرتهاجمی و انتوباسیونفریتین
#4
Duration of respiratory support
Mortality
Duration of respiratory supportMortality
طول مدت دریافت حمایت تنفسی
مرگ و میر
طول مدت دریافت حمایت تنفسیمرگ و میر
from day 0 of study to discharge or death
During 30 days of receiving infusion
from day 0During 30 days of study to discharge or deathreceiving infusion
از روز ورود به مطالعه تا زمان ترخیص یا مرگ
در طی 30 روز پس از دریافت دارو
ازدر طی 30 روز ورود به مطالعه تا زمان ترخیص یا مرگپس از دریافت دارو
پروتئین واکنشگر C ، سرعت سدیمان اریتروسیت ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، فریتین
خالی
پروتئین واکنشگر C ، سرعت سدیمان اریتروسیت ، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، فریتین
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: kurosh sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: کوروش صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: 16th azar street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان 16 آذر
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417614411
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس:
ایمیل: sadeghi_k@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Sahraian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice Chancellor for Research and Technology, Sixth Floor, Qods Ave., Keshavarz Blvd.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417614411
تلفن: +98 21 6670 6142
فکس:
ایمیل: msahrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: kurosh sadeghiMohammad Ali Sahraian نام کامل فرد مسوول - فارسی: کوروش صادقیمحمد علی صحرائیان آدرس خیابان - انگلیسی: 16th azar streetVice Chancellor for Research and Technology, Sixth Floor, Qods Ave., Keshavarz Blvd. آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز، نبش خیابان 16 آذرقدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417614411 تلفن: +98 21 8490 10006670 6142 فکس: ایمیل: sadeghi_kmsahrai@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف ما ازین مطالعه بررسی تاثیر ویتامین C با دوز بالا بر بهبود علائم بالینی و شاخص های التهابی در بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 با شدت علایم متوسط تا شدید است.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دو سو کور در دو بازو و دارای گروه کنترل و درمان
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از انتخاب بیماران واجد شرایط در بیمارستان آموزشی دکتر شریعتی، بوسیله جدول تصادفی سازی توسط داروساز گروه مطالعه برای هر بیمار مشخص گردیده و محتوای سرم آماده میگردد. محقق، پزشکان و سایر کادر درمانی از محتوای آن بی اطلاع هستند. آزمایشات بیوشیمیایی ، فاکتورهای التهابی و حمایت تنفسی بیمار بر اساس جدول زمان بندی ارزیابی تعریف شده ثبت میگردند. در پایان مطالعه اطلاعات دو گروه از بیماران بصورت کور در اختیار تحلیلگر آماری قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
فرد تایید شده مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط تا شدید، سن بالای 18 سال و تمایل به ورود به مطالعه، بدون سابقه ابتلا به سنگ کلیه و بیماری های مزمن کلیوی با استیج 4 و دیالیز، عدم بارداری و شیردهی به مطالعه وارد خواهد شد.
گروههای مداخله
گروه درمان 12 گرم ویتامین C روزانه در پایه دکستروز 5% و با حجم کلی 200 میلی لیتر تا 4 روز دریافت خواهد کرد و گروه شاهد به جای ویتامین C، حجم معادل آب مقطر در پایه دکستروز تا 4 روز دریافت می نماید.
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان لازم تا بهبودی، تغییر در میزان SOFA و NEWS2، مقیاس ترتیبی بهبود بالینی، طول مدت بستری، شاخص های التهابی و میزان مرگ و میر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه و پیامدهای مورد ارزیابی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190917044805N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-10, ۱۴۰۰/۰۴/۱۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کوروش صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
sadeghi_k@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر ویتامین C با دوز بالا بر درمان، علایم بالینی و آزمایشگاهی بیماران ایرانی مبتلا به کروناویروس جدید (COVID-19): مطالعه کار آزمایی بالینی تصادفی شده و دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دوز بالای ویتامین C بر بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بستری با بیماری متوسط تا شدید COVID-19 بر اساس تعریف WHO
هر مدتی از تظاهرات بیماری و حداقل یکی از علائم زیر: انفیلتراسیون در تصاویر رادیولوژیک (chest X-ray, CT scan) یا ارزیابی های بالینی و ریت تنفس بیشتر از ۳۰ بار در دقیقه، یا سندروم زجر تنفسی ویا اکسیژن اشباع کمتر از ۹۰ درصد در دمای اتاق
تمایل و توانایی موافقت کتبی پیش از ورود به مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عضویت در هر یک از کارآزمایی های بالینی دیگر در درمان COVID-19
وخامت بیماری که نیازمند تهویه مکانیکی باشد
مرحله 4 بیماری های مزمن کلیوی و یا نیاز به دیالیز (i.e. eGFR < 30)
سابقه ابتلا به سنگ کلیه
بارداری و شیردهی
تشخیص قطعی سرطان
سابقه کمبود G6PD و بیماری های ریوی
دریافت بیش از یگ گرم ویتامین C در روز طی هفت روز گذشته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بر اساس تصادفی سازی بلوک با بلوک های تصادفی 4 تایی است. جدولی از شماره بیمار وارد شده به مطالعه و کدهای تصادفی سازی شده بصورت بلوکی بوسیله وبسایت تصادفی سازی تهیه شده و در اختیار داروساز سازنده قرار میگیرد. شماره بیمار واجد شرایط به داروساز اعلام گشته و بر اساس آن محتوای سرم توسط داروساز بر اساس جدول تعیین میگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه بصورت دو سو کور اجرا خواهد گردید. با ساخت محتوای سرم توسط داروساز و اختصاص کد به هر سرم، بیمار، محقق، کادر درمانی شامل پرستار و پزشک مربوطه، آنالیزور از تخصیص بیماران کور نگه داشته میشوند. داروساز تنها فرد مطلع است و در جمع آوری داده ها و تفسیر نتایج مطالعه نقشی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۴۱۴۴۱۸
تاریخ تایید
2020-03-27, ۱۳۹۹/۰۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کروناویروس جدید 2019
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 confirmed by laboratory testing
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان مورد نیاز برای بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0 و 5 و حین ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری سرعت تنفسی، درجه اشباع اکسژن خون و تب
2
شرح متغیر پیامد
تغییر در امتیاز Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۰، ۳ و ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سیستم امتیازدهی SOFA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز National Early Warning Score (NEWS) 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای ۰، ۳ و ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیاز دهی NEWS 2
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس ترتیبی بهبود بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای ۰، ۳ و ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم امتیازدهی WHO
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد روز پس از دریافت انفوزیون
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
4
شرح متغیر پیامد
تغییر در شاخص های التهابی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای ۰، ۳ و ۵
نحوه اندازهگیری متغیر
پروتئین واکنشگر C، نسبت نوتروفیل به لنفوسیت ، فریتین
5
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 30 روز پس از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد افراد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه علاوه بر دریافت درمان استاندارد، 12 گرم ویتامین C در پایه سرمی دکستروز 5% و به حجم کلی 200 میلی لیتر بصورت انفوزیون وریدی 24 ساعته تا چهار روز دریافت می نمایند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: علاوه بر دریافت درمان استاندارد، سرم حاوی 120 سی سی آب مقطر در پایه سرمی دکستروز 5% تا حجم کلی 200 میلی لیتر انفوزیون 24 ساعته به مدت 4 روز علاوه بر درمان استاندارد دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
کوروش صادقی
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
kourosh.sadeghi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6670 6142
ایمیل
msahrai@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان قدس، پلاک 226، دانشگاه تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 8889 6696
ایمیل
kourosh.sadeghi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان ۱۶ آذر دانشگاه علوم پزشکی تهران دانشکده داروسازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
Sadeghi_k@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
کوروش صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14176114411
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
sadeghi_k@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامدهای اصلی پس از درخواست سایر محققین از فرد پاسخگوی علمی قابل دستیابی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اطلاعات از طریق ایمیل به فرد پاسخگوی علمی از طریق ایمیل kourosh.sadeghi@gmail.com قابل دستیابی است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها پس از ارزیابی هدف و هویت درخواست کننده قابل دستیابی است.