Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
خالی
SOVECOD
SOVECOD
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقايسه اثر بخشي و ايمني افزودن داروي Sofosbuvir/Velpatasvirبه رژيم درمانی استاندارد در مبتلايان به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مبتلا به کرونا بستری در بیمارستان گلستان شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 80 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان گلستان شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که شرکت کنندگان نسبت به نوع درمان دريافتي بي اطلاع هستند. در ابتدای مطالعه، وضعیت بالینی بیمار در یک چک لیست ثبت می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالای 18 سال؛ تعداد لنفوسیت های مطلق <1100 /ML یا SaO2< 93
معیارهای خروج از مطالعه: بارداري يا شيردهي؛ تصميم پزشك معالج مبني بر اينكه ورود به كارآزمايي به نفع بيمار نيست؛ وجود هر شرايطي كه اجازه ندهد پروتكل درمان به راحتي رعايت شود؛ سابقه حساسيت شناخته شده به داروي Sofosbuvir-Velp؛ سابقه بيماري شديد كبدي شامل سيروز يا ALTيا ASTبيش از 5برابر نرمال؛ مصرف داروهايي كه استفاده همزمان آنها با درمان اسـتاندارد يـا Sofosbuvir-Velpatasvirكنتـرا انديكاسيون دارد و امكان قطع آنها وجود ندارد؛ سابقه عفونت HIVيا هپاتيت Cدرمان نشده
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر 400 میلی گرم هیدروکسی کلروکین و 100 تا 400 میلی گرم لوپیناویر-ریتوناویر در یک نوبت، به میزان 100 تا 400 میلی گرم Sofosbuvir-Velpatasvir به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل 400 میلی گرم هیدروکسی کلروکین و 100 تا 400 میلی گرم لوپیناویر-ریتوناویر در یک نوبت به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
ویرایش غلط املایی در عنوان
نام اختصاری
SOVECOD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N145
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-07, ۱۳۹۹/۰۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي و ايمني افزودن داروي Sofosbuvir/Velpatasvirبه رژيم درمانی استاندارد در مبتلايان به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثر بخشي و ايمني افزودن داروي Sofosbuvir/Velpatasvirبه رژيم درمانی استاندارد در مبتلايان به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
تعداد لنفوسیت های مطلق <1100 /ML یا SaO2< 93
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري يا شيردهي
تصميم پزشك معالج مبني بر اينكه ورود به كارآزمايي به نفع بيمار نيست
وجود هر شرايطي كه اجازه ندهد پروتكل درمان به راحتي رعايت شود
سابقه حساسيت شناخته شده به داروي Sofosbuvir-Velp
سابقه بيماري شديد كبدي شامل سيروز يا ALTيا ASTبيش از 5برابر نرمال
مصرف داروهايي كه استفاده همزمان آنها با درمان اسـتاندارد يـا Sofosbuvir-Velpatasvirكنتـرا انديكاسيون دارد و امكان قطع آنها وجود ندارد
سابقه عفونت HIVيا هپاتيت Cدرمان نشده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه 40 نفری تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیماران نسبت به نوع درمان کور نگه داشته شده خواهند شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
Ir.kums.rec.1399.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 10 روز بعد یا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط پزشک
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد (400 میلی گرم هیدروکسی کلروکین و 100 تا 400 میلی گرم لوپیناویر-ریتوناویر در یک نوبت) به میزان 100 تا 400 میلی گرم Sofosbuvir-Velpatasvir به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل درمان استاندارد شامل 400 میلی گرم هیدروکسی کلروکین و 100 تا 400 میلی گرم لوپیناویر-ریتوناویر در یک نوبت به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک صیاد
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بیمارستان گلستان
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6309
ایمیل
babaksayad@kums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415153
تلفن
+98 83 3426 6780
ایمیل
rkhodarahmi@mbrc.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر بابک صیاد
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، بيمارستان امام رضا
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3427 6306
ایمیل
babaksayad@kums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا خدارحمی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار پرستار، دانشکده داروسازی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6714415153
تلفن
+98 83 3426 6780
ایمیل
rkhodarahmi@mbrc.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 45 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد