مقایسه تاثیر درمان استاندارد با درمان استاندارد توام با عصاره شیرین بیان بر روی علائم ریوی و میزان مرگ و میر بیماران بستری مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل دو سویه کور تصادفی شده فاز 3 یر روی 374 بیمار مبتلا به کووید 19
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در چهار بیمارستان آموزشی در شهر تهران انجام می شود. جمعیت مورد مطالعه 374 بیمار مبتلا به کووید 19 است. بعد از دادن توضیحات کافی و اخذ رضایت آگاهانه کتبی از بیمار و یا بستگان درجه اول (در بیماران با هوشیاری پایین و یا دمانس)، این بیماران به روش تصادفی بلوکی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. گروه اول یا گروه کنترل فقط درمان استاندارد COVID-19 بر پایه پروتکل پیشنهادی وزارت بهداشت دریافت می کنند. گروه دوم یا آزمودنی علاوه بر درمان استاندارد، یک فرمولاسیون گیاهی بر پایه شیرین بیان بصورت یک شربت 240 سی سی به میزان 10 سی سی 3 بار در روز به مدت حداکثر 8 روز دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار بستری مبتلا به کووید 19
تشخیص COVID-19 بر اساس CT ریه یا PCR
گروههای مداخله
گروه A بیمارانی هستند که درمان استاندارد COVID-19 بر پایه پروتکل وزارت بهداشت دریافت می کنند. گروه B بیمارانی هستند که علاوه بر درمان استاندارد، یک فرمولاسیون گیاهی بر پایه شیرین بیان بصورت یک شربت 240 سی سی، به میزان 10 سی سی 3 بار در روز به مدت حداکثر 8 روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ترخیص بیمار; کاهش یا افزایش تعداد تنفس در دقیقه به میزان 25% اولیه; کاهش یا افزایش اکسیژناسیون خون به میزان بیش از 10% بدو ورود; بروز عوارض قلبی، کلیوی، ریوی; فوت بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
LCT-19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160316027081N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-31, ۱۳۹۹/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید سلیمان میگونی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آجا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4414 4939
آدرس ایمیل
s.s.meigooni@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-23, ۱۳۹۹/۰۱/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان استاندارد با درمان استاندارد توام با عصاره شیرین بیان در بهبود علائم تنفسی و میزان بقاء بیماران مبتلا به کووید 19
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر شیرین بیان بر کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار بستری مبتلا به کوروناویروس در 4 بیمارستان دانشگاه علوم پزشکی ارتش در شهر تهران
تشخیص COVID-19 بر اساس CT ریه یا PCR نازوفارنکس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت شدید به فراورده های شیرین بیان
کتواسیدوز یا کومای غیر هیپراسمولار دیابتی
حاملگی
سیروز جبران نشده
سپسیس به علل غیر ویرال
خونریزی گوارشی فعال
تروما یا مشکلات حاد جراحی
آنژین صدری ناپایدار یا سکته حاد قلبی
نارسایی مزمن کلیوی همراه با علائم اورمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
374
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه به منظور تصادفیسازی، از روش تصادفیسازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور ۶ بلوک شامل AABB، ABAB، ABBA، BBAA، BABA و BAAB تعیین شده و سپس به ترتیب برای هر ۴ بیمار، یکی از این ۶ بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در واقع بر اساس ترتیب مشخص شده در هر بلوک، دو بیمار پروتکل A (درمان استاندارد کووید) و دو بیمار پروتکل B (درمان استاندارد کووید توام با محلول دارویی شیرینبیان) را دریافت خواهند نمود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که فرم رضایت آگاهانه را جهت شرکت در پژوهش تکمیل کرده اند، از پروتکل درمانی خود اطلاع ندارند. پزشکان معالج بیماران در ابتدای بستری نمی دانند که بیمار در کدام گروه درمانی قرار دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آجا
آدرس خیابان
شهر زیبا، بلوار تعاون، خ فرساد شرقی، خ سرو، ک نیلوفر یکم، پلاک 29، واحد 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1487784637
تاریخ تایید
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.267
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پونومونی
کد ICD-10
J12.89
توصیف کد ICD-10
Other viral pneumonia
2
شرح
برونشیت حاد
کد ICD-10
J20.8
توصیف کد ICD-10
Acute bronchitis due to other specified organisms
3
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد
کد ICD-10
J80
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory distress syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ترخیص بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی یا خیر
2
شرح متغیر پیامد
افزایش یا کاهش میزان تنفس در دقیقه به میزان بیش از 25 درصد اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد تنفس در دقیقه
3
شرح متغیر پیامد
سکته قلبی یا آنژین صدری ناپایدار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی یا خیر
4
شرح متغیر پیامد
افزایش کراتینین بیش از 25% اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
میلیگرم در دسی لیتر
5
شرح متغیر پیامد
فوت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی یا خیر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از بیماران مبتلا به کووید 19، علاوه بر درمان استاندارد معرفی شده از وزارت بهداشت، داروی دوم نیز تجویز می گردد. این دارو عصاره گیاهی بر پایه شیرین بیان است که شامل ترکیبات شیرین بیان، عناب، راوند، گل سرخ و زعفران است. جهت تهیه این عصاره، در ابتدا مفردات آنها بازار دارویی تهیه شده و پس از شناسایی در هرباریوم دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران کد هرباریومی به آنها تعلق می گیرد. سپس شربت گیاهی از عصاره آبی از این گیاهان دارویی به روش ماسراسیون تهیه می شود. شربت مذکور براساس میزان گلیسرین، ترکیبات فنولیک و فلاونوئید تام با روش HPLC استاندارد می شود. کنترل های میکروبی روی شربت انجام می شود. شربت در پت های تیره رنگ 240 سی سی بسته بندی شده و در اختیار بیمار قرار می گیرد و با دوز 10 سی سی هر 8 ساعت حداکثر تا 8 روز دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که در این گروه قرار می گیرند فقط درمان استاندارد معرفی شده از وزارت بهداشت جهت کووید 19 را دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بعثت
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد امینیان فر
آدرس خیابان
بزرگراه بسیج، خیابان هجرت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1781997511
تلفن
+98 21 3995 5555
ایمیل
maminianfar@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خانواده
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید سلیمان میگونی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی خیابان کاج
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613917149
تلفن
+98 21 7760 0500
ایمیل
dr.saeed.meigooni@gmail.com
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی عسگری
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718701
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
aliasgari222@gmail.com
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر عزتی
آدرس خیابان
بزرگراه صیاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1668649551
تلفن
+98 21 2254 9002
ایمیل
dr_meigooni@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
رامین حمیدی فراهانی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی، خیابان اعتماد زاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718701
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
admin@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟