بررسی تاثیر تحریک عصب تیبیال از راه پوست (PTNS) دوطرفه در درمان مثانه بیش فعال (OAB) در مقایسه با نوع یک طرفه آن

تاثیر تحریک عصب تیبیال از راه پوست (PTNS) دوطرفه در درمان مثانه بیش فعال (OAB) در مقایسه با نوع یک طرفه آن

با استفاده از سایت آنلاین sealedenvelop.com ( سایت جهت تهیه توالی بلاک رندومیزیشین) بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران در دو گروه A : بیمار تنها یک الکترود میگیرد و B : بیمار هر دو الکترود را دریافت می کنند(درمان استاندارد). ترتیب قرار گیری بیماران جهت دریافت الکترود، در اختیار تکنسین قرار میگیرد. مطالعه دو سویه کور می باشد. (بیمار و جراح) ۷۲ بیمار مراجعه کننده به بیمارستان سینا مورد مطالعه قرار میگیرند. مطالعه بصورت مداخله ای، فاز ۳، موازی و درمانی می باشد.

این کارآزمایی بالینی در بیمارستان سینا بر روی 72 بیمار انجام خواهد شد. دو سویه کور (بیمار و جراح)، تکنسین (وارد کننده بیمارن در هر گروه بر اساس بلوک های تصادفی) بلوک تصادفی، بلوک های چهارتایی بصورت تصادفی بیماران بیماران گروه A : یک الکترود بیماران گروه B : دو الکترود 18 بلوک چهارتایی ساخته می شود که در پاکت های جداگانه قرار داده می شود. بلوک های تصادفی سازی شده در اختیار یک تکنسین قرار میگیرند. تکنسین پس از ورود بیمار، با باز کردن هر پاکت در خصوص روش مداخله (A یا B) برای بیمار مداخله را اجرا می کند.

شرایط ورود:بیماران ۱۸ تا ۵۰ سال مبتلا به OAB شرایط عدم ورود:ابتلا به بیماری نورولوژیک شناخته شده ابتلا به هر نوع کنسر سابقه ی شیمی درمانی یا رادیوتراپی سابقه ی جراحی های لگنی شامل سابقه ی جراحی ارولوژیک

گروه‌ مداخله اول: PTNS یک طرفه گروه‌ مداخله دوم: PTNS دو طرفه (درمان استاندارد)

بی اختیاری فوریتی ادراری

مطالعه حاضر یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسوکور است. برای تصادفی سازی از روشblanced block randomization، تولید بلوک های چهارتایی استفاده میشود.با توجه به روش تصادفی سازی انتظار داریم دو گروه، از نظر تعداد افراد تخصیص داده شده حداکثر ۲ نفر اختلاف داشته باشند. پس از تهیه توالی تصادفی سازی توسط متدولوژیست و با استفاده از سایت آنلاین sealdenvelop ، توالی ساخته شده در اختیار یک تکنسین خارج از تیم تحقیقاتی قرار خواهد گرفت. بلوک های چهار تایی(A یا B) در پاکت هایی قرار داده می شوند.پس از ورود اولین بیمار دارای معیار ورود به مطالعه، پاکت ها به صورت تصادفی انتخاب و نوع گروه بیمار از طریق تکنسین آموزش دیده به تیم تحقیقاتی اطلاع داده می شود.بیمار براساس پاکت تصادفی انتخاب شده در گروه درمان یک طرفه و یا دوطرفه قرار می گیرد.

بیمارانی که موافقت خودشان را برای شرکت در مطالعه اعلام کرده اند و درمانگر جهت انجام پروسه کورسازی، پاکت های مربوط به نوع مداخله تنها در اختیار تکنسین قرار می گیرد. پزشک از نوع مداخله (دوطرفه یا یک طرفه) (جهت بوجود نیامدن سوگرایی) مطلع نمی گردد . در هر دو روش مداخله، به بیمار دو الکترود متصل می شود ولی به صورت تصادفی، جریان الکترود یک طرفه است یا دو طرفه. بنابراین بیمار نیز از نوع مداخله اطلاع نخواهد داشت.

اطلاعات دموگرافیک بیمار بدون اشاره به اسم بیمار

یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی ، پزشکان، جراحان و بیمارستان

بررسی مجدد اطلاعات به منظور شفاف سازی استفاده از داده ها با ارجاع دادن به اصل مقاله اجازه گرفتن از نویسنده مقاله و مجری طرح

بیمارستان سینا ، مرکز تحقیقات اورولوژی، ریاست مرکز تحقیقات اورولوژی: دکتر سید محمد کاظم آقامیر 00982166348560

پس از بررسی توسط مجری اصلی و اپیدمیولوژیست با حفظ رازداری، اطلاعات بیماران در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.

-