مطالعه خواص فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک و ایمنی داروی سوماتین (کارتریج 5 میلیگرم در 1.5 میلی لیتر، شرکت بیوفارماسیوتیکال آریاتیناژن) در مقایسه با داروی نوردیتروپین (کارتریج 5 میلیگرم در 1.5 میلی لیتر، شرکت امجن) در داوطلبین سالم

این مطالعه بمنظور مقایسه فارماکوکینتیک و فارماکودینامیک داروهای سوماتین و نوردیتروپین در داوطلبین سالم صورت می گیرد.

این مطالعه تصادفی سازی شده، تک دوز، متقاطع و دو طرفه به منظور مقایسه فارماکودینامیک و فارماکوکینتیک داروهای سوماتین و نوردیتروپین در 30 داوطلب سالم انجام می گیرد. به شیوه قرعه کشی داوطلبین از شماره 1 تا 30 را دریافت خواهند نمود. در فاز اول مطالعه 15 نفر از داوطلبین داروی سوماتین تولید شرکت آریاتیناژن بیوفارماسیوتیکال را دریافت کرده و برای 15 نفر مابقی داروی نوردیتروپین تولید شرکت نوونوردیسک بکار می رود. داروهای تجویزی به داوطلبین در فاز دوم مطالعه جابجا می شوند.

تجویز دارو و متعاقب آن جمع آوری نمونه های خونی در بیمارستان شهید مطهری (گنبد کاووس، ایران) صورت خواهد گرفت.

داوطلبین با سن بین 18 تا 50 سال. داوطلب در طول انجام مطالعه حضور کامل داشته و طبق فرم رضایت نامه به اجرای پروتکل انجام مطالعه اعتقاد داشته و به آن پایبند باشد. وضعیت سلامتی مناسب در ارزیابی ها. شرایط عدم ورود: هرگونه سابقه حساسیت زیاد یا عدم تحمل. هرگونه سابقه ابتلا یا وجود بیماری مزمن. دریافت هر گونه دارو از مطالعات تحقیقاتی قبلی طی 30 روز قبل از مطالعه فعلی.

گروه مداخله اول: یک تزریق زیر جلدی داروی سوماتین (5 میلی گرم) تولید شرکت آریاتیناژن به 15 نفر. گروه مداخله دوم: یک تزریق زیر جلدی داروی نوردیتروپین (5 میلی گرم) تولید شرکت نوونوردیسک به 15 نفر. با توجه به اینکه در این مطالعه داوطلبین هر دو داروی تست و رفرانس را دریافت مینمایند هر داوطلب کنترل خودش محسوب می گردد.

غلظت سرمی دارو; مساحت زیر منحنی غلظت سرمی-زمان

هر داوطلب با شماره 1 تا 30 شناسایی می شود. شماره ی اختصاص یافته به هر داوطلب براساس اولویت قرارگیری در لیست داوطلبان هنگام غربال گری می باشد. سپس از جدول غربال گری فوق بر اساس طراحی متقاطع استفاده می گردد. تمامی داوطلبین به دو سکوانس فراورده آزمون/مرجع و فراورده مرجع/آزمون غربالگری می گردند. افراد توالی تجویز روز اول روز هشتم 1 مرجع/آزمون مرجع آزمون 2 آزمون/مرجع آزمون مرجع 3 آزمون/مرجع آزمون مرجع 4 مرجع/آزمون مرجع آزمون 5 آزمون/مرجع آزمون مرجع 6 مرجع/آزمون مرجع آزمون 7 مرجع/آزمون مرجع آزمون 8 آزمون/مرجع آزمون مرجع 9 آزمون/مرجع آزمون مرجع 10 آزمون/مرجع آزمون مرجع 11 مرجع/آزمون مرجع آزمون 12 مرجع/آزمون مرجع آزمون 13 آزمون/مرجع آزمون مرجع 14 آزمون/مرجع آزمون مرجع 15 آزمون/مرجع آزمون مرجع 16 مرجع/آزمون مرجع آزمون 17 آزمون/مرجع آزمون مرجع 18 مرجع/آزمون مرجع آزمون 19 مرجع/آزمون مرجع آزمون 20 مرجع/آزمون مرجع آزمون 21 آزمون/مرجع آزمون مرجع 22 آزمون/مرجع آزمون مرجع 23 مرجع/آزمون مرجع آزمون 24 مرجع/آزمون مرجع آزمون 25 مرجع/آزمون مرجع آزمون 26 مرجع/آزمون مرجع آزمون 27 آزمون/مرجع آزمون مرجع 28 آزمون/مرجع آزمون مرجع 29 آزمون/مرجع آزمون مرجع 30 مرجع/آزمون مرجع آزمون

اطلاعات محرمانه بوده ونیاز به اخذ مجوز شرکت حمایت کننده دارد.