Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Included patients will assign to intervention or control group according the permuted block randomization. Concomitant with the national proposed combination, the intervention group will receive interferon B 1a, 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days. Patents in the control group will receive only the national proposed combination. Patients will be followed every other day for response to the treatment and adverse reactions up to the end of treatment.
Included patients will assign to intervention or control group according the permuted block randomization. Concomitant with the national proposed combination, the intervention group will receive interferon beta 1a, 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days. Patents in the control group will receive only the national proposed combination. Patients will be followed every other day for response to the treatment and adverse reactions up to the end of treatment.
Included patients will assign to intervention or control group according the permuted block randomization. Concomitant with the national proposed combination, the intervention group will receive interferon Bbeta 1a, 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days. Patents in the control group will receive only the national proposed combination. Patients will be followed every other day for response to the treatment and adverse reactions up to the end of treatment.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Concomitant with the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + Oseltamivir +Lopinavir/ritonavir), patients will receive interferon B, sub type 1a (CinnaGen Company) with dose of 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days.
Intervention group: Concomitant with the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + lopinavir/ritonavir), patients will receive interferon beta, sub type 1a (CinnaGen Company) with dose of 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days.
Intervention group: Concomitant with the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + Oseltamivir +Lopinavirlopinavir/ritonavir), patients will receive interferon Bbeta, sub type 1a (CinnaGen Company) with dose of 44 mcg subcutaneously every other day for 14 days.
گروه مداخله: بیماران در کنار توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + اوسلتامیویر + لوینناویر/ریتوناویر)، اینترفرون بتا ساب تایپ یک ای (شرکت سیناژن) به میزان 44 میکروگرم بصورت تزریق زیر جلدی بصورت یکروز درمیان برای 14 روز دریافت خواهند نمود.
گروه مداخله: بیماران در کنار توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + لوینناویر/ریتوناویر)، اینترفرون بتا ساب تایپ یک ای (شرکت سیناژن) به میزان 44 میکروگرم بصورت تزریق زیر جلدی بصورت یکروز درمیان برای 14 روز دریافت خواهند نمود.
گروه مداخله: بیماران در کنار توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + اوسلتامیویر + لوینناویر/ریتوناویر)، اینترفرون بتا ساب تایپ یک ای (شرکت سیناژن) به میزان 44 میکروگرم بصورت تزریق زیر جلدی بصورت یکروز درمیان برای 14 روز دریافت خواهند نمود.
#2
Control group: Patients will receive the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + Oseltamivir +Lopinavir/ritonavir) for at least 5 days.
Control group: Patients will receive the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + lopinavir/ritonavir) for at least 5 days.
Control group: Patients will receive the national corona treatment recommendation (hydroxychloroquine + Oseltamivir +Lopinavirlopinavir/ritonavir) for at least 5 days.
گروه کنترل: بیماران توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + اوسلتامیویر + لوینناویر/ریتوناویر) را حداقل برای 5 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر/ریتوناویر) را حداقل برای 5 روز دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماران توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + اوسلتامیویر + لوینناویرلوپیناویر/ریتوناویر) را حداقل برای 5 روز دریافت می کنند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
برررسی اثربخشی و ایمنی اینترفرون بتا-1 ای (IFN β-1a) در درمان عفونت COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:
افراد 18 تا 75 سال
شک بالا و یا تایید عفونت COVID-19
معیارهای خروج از مطالعه:
سابقه آلرژی دارویی
بیماری زمینه ای کنترل نشده شامل مشکلات عصبی-روانی، دیابت، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی
بارداری و شیر دهی
نارسایی کبدی زمینه ای
گروههای مداخله
بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس روش Permuted Block Randomization در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار می گیرند. بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، اینترفرون بتا یک ای با دوز 44 میکروگرم یکروز درمیان بصورت تزریق زیر جلدی برای مدت 14 روز دریافت می کنند. گروه کنترل تنها رژیم پیشنهادی کمیته کشوری را دریافت می کنند. بیماران بصورت یکروز درمیان از نظر پاسخ به درمان و عوارض جانبی تا انتهای درمان پی گیری می شوند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه مطالعه، میزان پاسخ به درمان و عوارض ناخواسته دارویی می باشد. پیامدهای ثانویه شامل طول مدت بستری و سرانجام بالینی بیماران است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100228003449N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خلیلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4715
آدرس ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برررسی اثربخشی و ایمنی اینترفرون بتا-1 ای (IFN Β-1a) در درمان عفونت COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اینترفرون در درمان کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شک قوی یا تایید شده عفونت COVID-19 که اندیکاسیون بستری و شروع رژیم ترکیبی سه دارویی را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی دارویی بارداری و شیر دهی
بیماری زمینه ای کنترل نشده شامل مشکلات عصبی-روانی، دیابت، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی
بارداری و شیردهی
نارسایی کبدی زمینه ای
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوک های تصادفی انجام می شود. در هر بلوک ها با توجه به حجم نمونه، سه بیمار وارد می شود. با استفاده از نرم افزار SAS توالی های تصادفی آماده می شوند. این یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده غیر کور شده می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1052
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید 19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس یافته های بالینی، پاراکلینیک و آزمایشگاهی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناشی از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و پرونده بیمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
سرانجام بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در کنار توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + لوینناویر/ریتوناویر)، اینترفرون بتا ساب تایپ یک ای (شرکت سیناژن) به میزان 44 میکروگرم بصورت تزریق زیر جلدی بصورت یکروز درمیان برای 14 روز دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران توصیه های درمانی کمیته کشوری کرونا (هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر/ریتوناویر) را حداقل برای 5 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان قدس، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
02166706141
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
0098216654715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای
آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و
موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز
خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به این منظور می توانید از حسین خلیلی با اطلاعات زیر درخواست نما
تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
khalilih@tums.ac.ir
کد پستی: 1417614411
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از
هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد