Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Evaluating efficacy and safety of Hydroxychloroquine + Oseltamivir + Lopinavir or Atazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
Evaluating efficacy and safety of Hydroxychloroquine + Lopinavir or Atazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
Evaluating efficacy and safety of Hydroxychloroquine + Oseltamivir + Lopinavir or Atazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین+اوسلتامیویر+لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین+اوسلتامیویر+لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
Patients will receive Tab hydroxychloroquine 400 mg single dose + Tab lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or Tab atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily + Cap oseltamivir 75 mg twice daily for at least 5 days.
Patients will receive Tab hydroxychloroquine 400 mg twice daily on day 1 then 200 mg twice daily + Tab lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or Tab atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily for at least 5 days.
Patients will receive Tab hydroxychloroquine 400 mg single dosetwice daily on day 1 then 200 mg twice daily + Tab lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or Tab atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily + Cap oseltamivir 75 mg twice daily for at least 5 days.
بیماران قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم تک دوز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دوبار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک بار در روز + کپسول اوسلتامیویر 75 میلی گرم دوبار در روز برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
بیماران قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم دوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دوبار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک بار در روز برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
بیماران قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم تک دوزدوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دوبار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک بار در روز + کپسول اوسلتامیویر 75 میلی گرم دوبار در روز برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
اطلاعات عمومی
خالی
Edition of the interventions due to changes in the national protocol
Edition of the interventions due to changes in the national protocol
خالی
ویرایش مداخلات به علت تغییرات در پروتکل کشوری
ویرایش مداخلات به علت تغییرات در پروتکل کشوری
Evaluating efficacy and safety of Hydroxychloroquine + Oseltamivir + Lopinavir or Atazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
Evaluating efficacy and safety of hydroxychloroquine + lopinavir or atazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
Evaluating efficacy and safety of Hydroxychloroquinehydroxychloroquine + Oseltamivir + Lopinavirlopinavir or Atazanaviratazanavir/ritonavir combination in patients with COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین+اوسلتامیویر+لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در بیماران با COVID-19
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین+اوسلتامیویر+لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients in this group will receive triple-drug regimen including hydroxychloroquine 200 mg two tablets singe dose + cap oseltamivir 75 mg twice daily + lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily for at least 5 days.
Intervention group: Patients in this group will receive drug regimen including Tab hydroxychloroquine 400 mg twice daily on day 1 then 200 mg twice daily + Tab lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or Tab atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily for at least 5 days.
Intervention group: Patients in this group will receive triple-drug regimen including Tab hydroxychloroquine 200400 mg two tablets singe dose + cap oseltamivir 75twice daily on day 1 then 200 mg twice daily + Tab lopinavir/ritonavir 200/50 mg two tablets twice daily or Tab atazanavir/ritonavir 300/100 mg daily for at least 5 days.
گروه مداخله: بیماران مورد بررسی رژیم سه دارویی شامل دو عدد قرص هیدروکسی کلروکین 200 میلی گرم تک دوز + کپسول اوسلتامیویر 75 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو عدد دو بار در روز یا آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک عدد روزانه را برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران مورد بررسی رژیم دارویی شامل قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم دوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم روزانه برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
گروه مداخله: بیماران مورد بررسی رژیم سه دارویی شامل دو عدد قرص هیدروکسی کلروکین 200400 میلی گرم تک دوز + کپسول اوسلتامیویر 75دوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو عددقرص دو بار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک عدد روزانه را برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر/ریتوناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در درمان بیماران با COVID-19
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی تک گروهی، کور نشده و فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اطلاعات زیر از بیماران پذیرش شده به مجتمع بیمارستان امام خمینی تهران ثبت خواهد شد:
مشخصات دموگرافیک (بر حسب نوع اطلاعات در بدو ورود، روزانه یا یک روز درمیان)
شکایات اولیه هنگام پذیرش
علایم حیاتی
بیماریهای زمینه ای
سابقه مصرف دارو
سابقه واکسیناسیون
پارامترهای همودینامیک
پارامترهای اکسیژناسیون
یافته های آزمایشگاهی
نیاز به حمایت تنفسی
مداخلات حمایتی
درمان دارویی
واکنشهای ناخواسته دارویی
طول مدت بستری
عوارض حین بستری
سرانجام بالینی
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با شک بالا و یا تایید شده COVID-19 که کاندید بستری شدن و شروع درمان سه دارویی هستند.
معیارهای خروج: سابقه حساسیت دارویی، بارداری و شیردهی
گروههای مداخله
بیماران قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم دوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دوبار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم یک بار در روز برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
بررسی اثربخشی و ایمنی ترکیب هیدروکسی کلروکین + لوپیناویر یا آتازاناویر/ریتوناویر در بیماران با COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ترکیبی در درمان کوید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با شک قوی و یا تایید شده COVID-19 که اندیکاسیون بستری و شروع رژیم ترکیبی سه دارویی را دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه آلرژی دارویی
بارداری
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان قدس، دانشگاه علوم پزشکی تهران، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تاریخ تایید
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1058
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی کووید-19
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکروز درمیان
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علایم و نشانه های بالینی بیمار
2
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاراکلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکروز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
یافته های آزمایشگاهی و رادیولوژیک
3
شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکروز در میان
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و اطلاعات آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اطلاعات پرونده
2
شرح متغیر پیامد
سرانجام بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مورد بررسی رژیم دارویی شامل قرص هیدروکسی کلروکین 400 میلی گرم دوبار در روز در روز اول سپس 200 میلی گرم دو بار در روز + قرص لوپیناویر/ریتوناویر 200/50 میلی گرم دو قرص دو بار در روز یا قرص آتازاناویر/ریتوناویر 300/100 میلی گرم روزانه برای حداقل 5 روز دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۷۳۳۱۴۱
تلفن
+98 21 6695 4515
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران، خیابان قدس، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
02166706141
تلفن
+98 21 8898 7381
ایمیل
msahrai@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
حسین خلیلی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6695 4715
ایمیل
khalilih@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز
خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به این منظور می توانید از حسین خلیلی با اطلاعات زیر درخواست نمایید.
ایران، تهران، خیابان 16 آذر، دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده داروسازی، گروه
داروسازی بالینی کد پستی: 1417614411 ایمیل khalilih@tums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از
هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد
سایر توضیحات
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از
هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد