بررسی اثر پیرفنیدون در پیشگیری و درمان فیبروز ریوی و سندرم دیسترس حاد تنفسی ناشی از پنومونی کوروناویروس جدید

تعیین اثر پیرفنیدون در پیشگیری و درمان فیبروز ریوی و سندرم دیسترس حاد تنفسی ناشی از پنومونی کوروناویروس جدید

این طرح کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله،با گروه های موازی، یک سویه کور و تصادفی سازی ساده است

محل انجام پروژه در بیمارستان گلستان و بیمارستان فارابی کرمانشاه خواهد بود. تجویز پیرفنیدون 200 میلی گرم سه بار در روز ، به همراه درمان استاندارد در گروه مداخله و در گروه کنترل درمان استاندارد به مدت 14 رور انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: موارد تشخیص داده شده عفونت کوروناویروس که سن بیشتر یا مساوی ۱۸ افرادیست که بیشتر از ۱۴ روز از شروع علایم اولیه آنان نگذشته باشد درگیری دو طرفه ریه ها در یافته های تصویر برداری سندرم دیسترس تنفسی حاد متوسط تا شدید کاهش نسبت paO2 به FiO2 معیارهای خروج: o افزایش آنزیمهای کبدی (سطح امینوترانسفرازهای بیش از 3-5 برابر بالاتر از نرمال) و بیلی روبین بیش از ۱/۵ برابر نرمال o سرعت فیلتراسیون گلومرولی کمتر از ۳۰ درصد o درمان قبلی بیماری بینابینی ریه با پیرفنیدون یا نینتدانیب o بیماری قلبی عروقی شامل هایپرتانسیون بدخیم و انفارکتوس میوکارد در ۶ ماه گذشته o آنژین قلبی ناپایدار در ۶ ماه گذشته o سابقه حوادث عروقی مغزی جدی o آلرژی شناخته شده در تست دارو o بارداری o شیردهی o بیمارانی که خودشان یا قیم قانونی ایشان تمایل به شرکت یا ادامه کارآزمایی بالینی نداشته باشند

گروه مداخله : قرص۲۰۰ میلیگرمی پیرفنیدون سه بار در روز به همراه درمان استاندارد(طبق پرتکل کشوری کلترا( لوپیناویر/ریتوناویر) 400/100 میلی کرم دوبار روزانه. کلروکین 250 میلیگرم دوبار روز در روز و اسلتامیویر 75 میلیگرم دوبار در روز در بیمارانی بدحالن ریباویرین 1200 دوبار دروز) گروه کنترل درمان استاندارد را دریافت می کنند.

۱.ارزیابی تغییرات در منطقه آسیب در سی تی اسکن اسپیرال بدون کنتراست اولیه ریه نسبت به ۲ هفته ی بعد ۲. ارزیابی پالس اکسی متری انگشتی اولیه طی ۲ هفته ۳. تغییرات گازهای خونی پایه طی ۲ هفته ۴. متغیرهای تنگی نفس،تب،لرز،سرفه،احساس خستگی

به منظور جلوگيري از سو گیري ، در این مطالعه جهت اجرای تخصیص تصادفی از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد. به این صورت که 40 کارت که از نظر شکل ظاهری همسان می باشند را تهیه و روی 20 کارت عدد 1 که مشخص کننده مداخله و روی 20 کارت دیگر عدد 2 که مشخص کننده ی گروه کنترل است نوشته خواهد شد. سپس هر فرد واجد شرایط ورود به مطالعه به طور تصادفی یکی از این کارت ها را بر میدارد که به این ترتیب نحوه ی تخصیص تصادفی بیماران به هر یک از گروه ها تعیین می شود بدون آنکه شرکت کنندگان در کارآزمایی از ماهیت اعداد 1یا 2 در نوع مداخله ای که تخصیص داده خواهد شد مطلع باشند.

مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود و محقق، فرد ثبت کننده اطلاعات پرسشنامه و رادیولوژیست ارزیابی کننده یافته های تصویربرداری، ارزیابی کنندگان پیامد و آنالیز کننده داده ها از تعلق بیماران به هریک از گروهها بی اطلاع است.