کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The randomized clinical trial study will be performed in Sina Hospital, with triple-blinding of data recruiter, patients, and the data analyzer
The randomized clinical trial study will be performed in Sina and Imam-Khomeini Hospitals with triple-blinding of data recruiter, patients, and the data analyzer
The randomized clinical trial study will be performed in Sina Hospital,and Imam-Khomeini Hospitals with triple-blinding of data recruiter, patients, and the data analyzer
مطالعه کلینیکال تریال تصادفی شده در بیمارستان سینا و با سه سویه کور بودن فرد جمع آوری کننده داده ها، بیمار و آنالیزور داده ها انجام می گیرد.
مطالعه کلینیکال تریال تصادفی شده در بیمارستان های سینا و امام خمینی و با سه سویه کور بودن فرد جمع آوری کننده داده ها، بیمار و آنالیزور داده ها انجام می گیرد.
مطالعه کلینیکال تریال تصادفی شده در بیمارستان های سینا و امام خمینی و با سه سویه کور بودن فرد جمع آوری کننده داده ها، بیمار و آنالیزور داده ها انجام می گیرد.
اطلاعات عمومی
خالی
To add Imam-Khomeini Hospital in conducting the study
To add Imam-Khomeini Hospital in conducting the study
خالی
اضافه کردن بیمارستان امام خمینی برای اجرای طرح
اضافه کردن بیمارستان امام خمینی برای اجرای طرح
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with corona virus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina Hospital in 2020
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with coronavirus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina and Imam-Khomeini Hospitals in 2020
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with corona viruscoronavirus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina Hospitaland Imam-Khomeini Hospitals in 2020
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان سینا در سال 1399
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with corona virus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina Hospital in 2020
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with coronavirus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina and Imam-Khomeini Hospitals in 2020
Clinical Trial of renin-angiotensin-aldosterone system inhibitors with halting their administration and the effect on clinical outcomes of patients with corona viruscoronavirus disease-2019 (COVID-19) referring to Sina Hospitaland Imam-Khomeini Hospitals in 2020
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان سینا در سال 1399
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
متغیر پیامد ثانویه
#1
3 months
6 months
36 months
3 ماه
6 ماه
36 ماه
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam-Khomeini hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Bahreini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بحرینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz blv.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416753955
تلفن: +98 21 6690 4848
فکس:
ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam-Khomeini hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام خمینی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Bahreini نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بحرینی آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz blv. آدرس خیابان - فارسی: بلوار کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1416753955 تلفن: +98 21 6690 4848 فکس: ایمیل: Imamhospital@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam Bahreini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بحرینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blv., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6649 2271
فکس:
ایمیل: ic-research@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Ali Sahraian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد علی صحراییان
آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blv., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کشاورز
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1417653761
تلفن: +98 21 6649 2271
فکس:
ایمیل: ic-research@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Maryam BahreiniMohammad Ali Sahraian نام کامل فرد مسوول - فارسی: مریم بحرینیمحمد علی صحراییان آدرس خیابان - انگلیسی: Keshavarz Blv., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کشاورز شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1417653761 تلفن: +98 21 6649 2271 فکس: ایمیل: ic-research@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به کووید-19 مصرف کننده داروهای مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن که برای آنها داروهای بلوکر کانال کلسیم با یا بدون بتا بلوکر بر اساس فشار خون و دوز دریافتی شروع میشود.
طراحی
کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کلینیکال تریال تصادفی شده در بیمارستان های سینا و امام خمینی و با سه سویه کور بودن فرد جمع آوری کننده داده ها، بیمار و آنالیزور داده ها انجام می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• معیارهای ورود: بیماران مبتلا به کوید 19 که در سی تی ریه شواهد پیشنهاد کننده قوی با گزارش رادیولوژیست دارند. بیماران مصرف کننده داروهای مهارکننده آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین یا مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین
• معیارهای خروج: بیماران با پرفشاری خون کنترل نشده سیستول بالاتر از 180 و دیاستول بالای 120; سابقه نارسایی قلبی یا آریتمی منجر به ابلیشن با هر درجه; حساسیت به داروهای جدید تجویز شده; سابقه آسم شدید; سابقه افسردگی شناخته شده; مصرف داروهای با تداخل زیاد مثل داروهای روانپزشکی لیتیم، داروهای ضد تشنج، رژیم های شیمی درمانی; بارداری; عدم موافقت بیمار در ورود به مطالعه; بیمارانی که پروگنوز آنها بعلت بیماری دیگری تحت تاثیر قرار می گیرد.
گروههای مداخله
1) بیماران با ادامه مصرف داروهای مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون
2) بیمارانی که داروهای مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون برایشان قطع شده و بر اساس دوز داروی قبل و فشار خون بیمار بلوکر کانال کسیم با یا بدون بتابلوکر جهت ایشان جایگزین میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
مرگ; بستری در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه کردن بیمارستان امام خمینی برای اجرای طرح
نام اختصاری
corona virus disease-2019 (COVID-19)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151113025025N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-06, ۱۳۹۹/۰۴/۱۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بحرینی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6312 1413
آدرس ایمیل
m-bahreini@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-05, ۱۳۹۹/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
عنوان عمومی کارآزمایی
کلینیکال تریال مقایسه مصرف کنندگان مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون با قطع مصرف آن و تعیین پیشامدهای بالینی بیماران مبتلا به بیماری کرونا ویروس-2019 (کووید-19) مراجعه کننده به بیمارستان های سینا و امام خمینی در سال 1399
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کوید 19 که در سی تی ریه شواهد پیشنهاد کننده قوی با گزارش رادیولوژیست دارند.
بیماران مصرف کننده داروهای مهارکننده آنزیم تبدیل کننده آنژیوتانسین یا مهارکننده گیرنده آنژیوتانسین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پرفشاری خون کنترل نشده سیستول بالاتر از 180 و دیاستول بالای 120
سابقه نارسایی قلبی یا آریتمی منجر به ابلیشن با هر درجه
حساسیت به داروهای جدید تجویز شده
سابقه آسم شدید
سابقه افسردگی شناخته شده
مصرف داروهای با تداخل زیاد مثل داروهای روانپزشکی لیتیم، داروهای ضد تشنج، رژیم های شیمی درمانی
بارداری
عدم موافقت بیمار برای ورود به مطالعه
بیمارانی که پروگنوز آنها بعلت بیماری دیگری تحت تاثیر قرار می گیرد.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران مصرف کننده مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتنسین-آلدوسترون RAA با توالی تصادفی سازی کامپیوتری و بروش انتخاب از کیسه حاوی شماره های راندوم کامپیوتری، بیمارن وارد دو گروه مطالعه می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک جمع آوری کننده اطلاعات بیماران و آنالیز کننده داده ها از تغییر داروی ضد پر فشاری خون یا ادامه داروی قبل مطلع نیستند.
داروساز بالینی با مشاوره با متخصص قلب داروی جایگزین را در بیمارانی که لازم هست دارو تغییر کند، تعیین میکند. در زمان ترخیص فرد مسوول که پزشک مطلع از تغییر داروی بیمار هست و در جمع آوری داده ها نقشی ندارد، دارو را نسخه می کند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تاریخ تایید
1985-06-17, ۱۳۶۴/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1399.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کوید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
corona virus disease 2019
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران فوت شده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد بیماران فوت شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قطع مصرف مهارکننده های سیستم رنین-آنژیوتانسین آلدوسترون و جایگزینی با بلوکر کانال کلسیم با یا بدون بتا بلوکر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: ادامه مصرف داروهای مهارکننده سیستم رنین-آنژیوتانسین-آلدوسترون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تلفن
+98 21 6690 4848
ایمیل
Imamhospital@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
تهران، خیابان کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
ایمیل
ic-research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم بحرینی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
تهران، خیابان امام خمینی، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136546911
تلفن
+98 21 6312 1413
ایمیل
bahreinimaryam@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها در صورت تقاضای مجله قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ادیتور یا داور مجلات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت درخواست داور یا ادیتور
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
میتوانند به من ایمیل بزنند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند