بررسی اثرات دوز های مختلف میدازولام و اضطراب قبل از عمل بر آمنزی رتروگرید و انتروگرید دربیماران تحت حراحی شکمی با بیهوشی عمومی
طراحی
تعداد 120 بیمار با سن 20 تا 60 سال با ریسک ASA1-2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی تحت GA در بیمارستان رسول اکرم قرار خواهند گرفت به صورت تصادفی پس از انجام تست آمستردام به دو گروه 60 نفری پر استرس و نرمال تقسیم خواهند شد. سپس بیماران هر گروه مجددا به سه گروه 20 نفری تقسیم میشوند.این تقسیم به روش تصادفی سازی بلوک انجام میگیرد.بیماران در بلوک های 3 تایی و 6 تایی تقسیم میشوند که در هر بلوک از هر سه گروه مطالعه حضور دارند.مطالعه به صورت سه سو کور ودارای گروه کنترل میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعه ما تعداد 120 بیمار با سن 20 تا 60 سال با ریسک ASA1-2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی تحت بیهوشی عمومی در بیمارستان رسول اکرم قرار خواهند گرفت به صورت تصادفی پس از انجام تست آمستردام به دو گروه 60 نفری پر استرس و نرمال تقسیم خواهند شد. سپس بیماران هر گروه مجددا به سه گروه 20 نفری تقسیم شده. به گروه اول به
عنوان پره مد میدازولام با دوز 02. میلیگرم به ازای هر کیلوگرم و به گروه دوم میدازولام 04. میلیگرم به ازای هر کیلوگرم تزریق خواهد شد.گروه سوم گروه کنترل خواهد بود و میدازولام دریافت نمیکند.خود بیمار و فرد تزریق کننده دارو و همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات از نوع دارو اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با سن 20 تا 60 سال با ریسک بیهوشی 1و2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی قرار خواهند گرفت.شرایط عدم ورود به مطالعه شامل داشتن ریسک ASAIII ،بیماران حامله ،بیماران با اختلالات روانپزشکی یا دریافت داروهای سداتیو و آنتی سایکوتیک ها، اختلالات کارکرد ذهنی ،بیماران با اختلال بینایی یا شنوائی ،بیماران با اختلال کارکرد کبد و کلیوی ومصرف قبلی بنزودیازپین ها میباشند.
گروههای مداخله
گروه اول میدازولام 02. میلیگرم برای هر کیلوگرم به عنوان پره مد تزریق میشود.گروه دوم میدازولام 04. میلیگرم برای هر کیلوگرم به عنوان پره مد تزریق میشودگروه کنترل: میدازولام دریافت نمیکند
متغیرهای پیامد اصلی
آمنزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
The American Society of Anesthesiologists (ASA) (GA)general anesthesia SpO2 stands for peripheral capillary oxygen saturation blood pressure( BP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200213046484N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-06, ۱۳۹۸/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید امنیتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6655 0317
آدرس ایمیل
amniati.s@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-21, ۱۳۹۹/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات دوز های مختلف میدازولام و اضطراب قبل از عمل بر آمنزی رتروگرید و انتروگرید دربیماران تحت حراحی شکمی با بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر میدازولام و اضطراب بر آمنزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
120 بیمار با سن 20 تا 60 سال با ریسک ASA1-2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی تحت GA در بیمارستان رسول اکرم قرار خواهند گرفت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ریسک ASAIII
بیماران حامله
بیماران با اختلالات روانپزشکی یا دریافت داروهای سداتیو و آنتی سایکوتیک ها
اختلالات کارکرد ذهنی
بیماران با اختلال بینایی یا شنوائی
بیماران با اختلال کارکرد کبد و کلیوی
مصرف قبلی بنزودیازپین ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در مطالعه ما تعداد 120 بیمار با سن 20 تا 60 سال با ریسک ASA1-2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی تحت GA در بیمارستان رسول اکرم قرار خواهند گرفت به صورت تصادفی پس از انجام تست آمستردام به دو گروه 60 نفری پر استرس و نرمال تقسیم خواهند شد. سپس بیماران هر گروه مجددا به سه گروه 20 نفری تقسیم میشوند.این تقسیم به روش تصادفی سازی بلوک انجام میگیرد.بیماران در بلوک های 3 تایی و 6 تایی تقسیم میشوند که در هر بلوک از هر سه گروه مطالعه حضور دارند
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خود بیمار و فرد تزریق کننده دارو و فرد ثبت کننده اطلاعات از نوع دارو بی اطلاع بوده و مطالعه به صورت Triple Blind خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در مطالعه ما تعداد 120 بیمار با سن 20 تا 60 سال با ریسک ASA1-2 که تحت جراحی غیر اورژانسی لاپاراتومی شکمی تحت GA در بیمارستان رسول اکرم قرار خواهند گرفت به صورت تصادفی پس از انجام تست آمستردام به دو گروه 60 نفری پر استرس و نرمال تقسیم خواهند شد. سپس بیماران هر گروه مجددا به سه گروه 20 نفری تقسیم میشوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص) بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1398.505
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F41.1
توصیف کد ICD-10
Generalized anxiety disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آمنزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق صفر (4 دقیقه قبل از تزریق پره مد)، 2 (2 دقیقه قبل از تزریق پره مد)، 4 (بلافاصله قبل از تزریق پره مد)دقایق 6 (2 دقیقه بعد از تزریق پره مد)، 8 (4 دقیقه بعد از تزریق پره مد) و 10 (6 دقیقه بعد از تزریق پره مد)
نحوه اندازهگیری متغیر
کارت عکس دار ساده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 2و 5 پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج NIBP
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 2و 5 پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
افت سچوریشن اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقایق 1 و 2و 5 پس از لوله گذاری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: تزریق میدازولام 02. میلیگرم /کیلوگرم.یک دوز به عنوان پره مد تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تزریق میدازولام 04. میلیگرم /کیلوگرم.یک دوز به عنوان پره مد تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: میدازولام دریافت نمیکند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آزاده حبیبی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
azade_h84@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده حبیبی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
azade_h84@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده حبیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
azade_h84@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
آزاده حبیبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
+98 21 6435 2326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
azade_h84@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید امنیتی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۵۶۱۳۱۳۱
تلفن
009864352326
فکس
+98 21 6650 9059
ایمیل
sa_amniati@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فردی شامل سن و جنس بیماران و همچنین میزان اضطراب بیماران و اثرات دوز های مختلف میدازولام بر میزان آمنزی و متغیر های همودینامیک شامل فشارخون و ضربان قلب بیماران در صورت نیاز بدون انتشار موارد قابل شناسائی و با حفظ موازین اخلاقی قابل انتشار خواهد بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
آنالیز های رایج در تحقیقات پزشکی .به شرط رعایت موازین اخلاقی در مطالعات
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آزاده حبیبی.تهران خیابان ستارخان خیابان منصوری بیمارستان رسول اکرم (ص).کد پستی 1445613131.تلفن0098216435232آدرس پست الکترونیکazade_h84@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند