بررسی اثر محافظتی قلبی-عروقی متفورمین بر سطح میکرو RNA های mir-222، mir-195، mir-21a در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
طراحی
یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی با گروهی از 28 بیمار ، که بین ماه مه 2020 و فوریه 2012 ثبت نام کرده و به مدت سه ماه پیگیری شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به درمانگاه غدد بیمارستان لقمان مراجعه می کنند در صورتی که شرط ورود به مطالعه را داشته باشند با رضایت آگاهانه وارد مطالعه می شوند. ابتدا تعداد بیماران دو برابر حجم نمونه می باشد. نمونه ی خون گرفته و دارودرمانی شروع می شود؛ هر هفته با بیماران تماس گرفته شده و در مورد مصرف منظم دارو و عوارض احتمالی سوال می شود. بیماران هر ماه تحت ویزیت رایگان قرار می گیرند. در صورت بروز عوارض یا شروط خروج از مطالعه، بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. بعد از گذشت 3 ماه از مصرف دارو مجددا نمونه خون گرفته می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن 19تا 45 سال، گذشت 5 سال از شروع دیابت، تحت درمان با انسولین، در سه ماه گذشته قند خون بیمار کنترل بوده است، HbA1c بین 6.5 تا 7.5 درصد، عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی، رضایت آگاهانه
شرایط عدم ورود: حاملگی یا قصد حاملگی در آینده نزدیک، نارسایی کلیوی (کراتینین بیشتر یا مساوی 1.3)، سابقه تزریق داخل چشمی، سابقه بیماری قلبی عروقی
گروههای مداخله
در تمام بیماران سطوح پلاسمایی سه میکروRNA miR-222، miR-195، miR-21a به روش PCR اندازه گیری می گردد سپس بیماران تحت درمان با متفورمین به میزان 500 میلی گرم در روز قرار خواهند گرفت که در طی یک هفته به میزان 2 گرم در روز خواهد رسید و بعد از آن به مدت 12 هفته با تنظیم دوز انسولین و پایش قند خون بیمار به صورت روزانه، درمان با متفورمین با دوز 2 گرم در روز ادامه خواهد داشت، سپس مجددا سطوح پلاسمایی میکروRNAها فوق اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر سطح miR-222 پس از مصرف متفورمین؛ تغییر سطح miR-21a پس از مصرف متفورمین؛ تعییر سطح miR-195 پس از مصرف متفورمین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046520N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا مقتدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 0065
آدرس ایمیل
minamoghtaderi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی قلبی-عروقی متفورمین بر سطح میکرو RNA های mir-222، mir-195، mir-21a در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محافظتی قلبی-عروقی متفورمین بر سطح میکرو RNA های mir-222، mir-195، mir-21a در بیماران مبتلا به دیابت نوع یک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 19 تا 45 سال
تحت درمان با انسولین
در سه ماه گذشته قندخون بیمار کنترل بوده است
HbA1c بین 6/5 تا 7/5
عدم ابتلا به بیماری های قلبی عروقی
از دیابت بیمار 5 سال گذشته است
رضایت آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی یا قصد حاملگی در آینده نزدیک
نارسایی کلیوی ( کراتینین مساوی یا بیشتر از 1/3)
سابقه بیماری های قلبی عروقی
سابقه تزریق داخل چشمی
هموگلوبین گلیکوزیله بیشتر از 7/5
سن
از سن 19 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1398.042
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع یک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
بیماری های قلبی عروقی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی micro RNA 222 قبل و بعد از مصرف متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح پلاسمایی micro RNA 222 در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مصرف متفورمین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی micro RNA 195 قبل و بعد از مصرف متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح پلاسمایی micro RNA 195 در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مصرف متفورمین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح پلاسمایی micro RNA 21a قبل و بعد از مصرف متفورمین
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح پلاسمایی micro RNA 21a در ابتدای مطالعه و 12 هفته پس از مصرف متفورمین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 28 بیمار 19 تا 45 ساله مبتلا به دیابت نوع یک مراجعه کننده به درمانگاه غدد بيمارستان لقمان . ابتدا سطوح پلاسمایی سه میکرو RNA miR-222، miR-195، miR-21a اندازه گیری می گردد سپس بیماران به مدت 12 هفته تحت درمان با متفورمین قرار خواهند گرفت و سپس مجددا سطوح پلاسمایی میکروRNAها فوق اندازه گیری خواهد شد.تحليل داده¬ها با استفاده از نرم افزار SPSS ورژن 24 انجام می شود و آزمون t زوجی استفاده خواهد شد. 05/0 P < به عنوان سطح معني دار آماري در نظر گرفته خواهد شد