تعیین اثر مداخله داروساز بر میزان تبعیت از رژیم ایمونوساپرسیو و سنجیدن سطح دارو در بیماران پیوند کلیوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، فاز مصداق ندارد بر روی 50 بیمار.برای تصادفی سازی از پاکت مهر و موم شده استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی 50 بیمار پیوندی در بیمارستان لبافی نژاد انجام شد که انتخابی که داشتیم به صورت تصادفی و رندوم می باشد و مطالعه به صورت رندوم کنترل ترایال است ، با مداخله و بدون مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: رضایت آگاهانه بیمار، سن بین 18 تا 60 سال، بیمارانی که حداقل 3 سال از پیوندشان می گذرد، مصرف داروی ایمونوساپرسیو؛ شرایط عدم ورود: عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه، سوء مصرف مواد، حساسیت به دارو، عفونت
گروههای مداخله
گروه مداخله: گرفتن دفترچه راهنما به همراه مشاوره و ویزیت دکتر داروساز؛ گروه کنترل: فقط گرفتن دفترچه راهنما
متغیرهای پیامد اصلی
نمره تبعیت در پرسشنامه موریسکی، سطح خونی داروهای ایمونوساپرسیو، مقدار نوسان غلظت های خونی در مدت زمان مشخص (آی پی وی) داروی ایمونوساپرسیو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150706023084N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شیعه مرتضی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ازاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 212640056
آدرس ایمیل
shiehmorteza@iaups.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مداخله داروساز بر میزان تبعیت از رژیم دارویی ایمونوساپرسور (مهار کننده های کلسی نورین) و سطح آن در بیماران دریافت کننده پیوند کلیه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مداخله داروساز بر میزان تبعیت از رژیم دارویی ایمونوساپرسور در بیماران دریافت کننده پیوند کلیه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه بیمار برای شرکت در مطالعه
سن بین 18 تا 60 سال
بیمارانی که بیماری کلیوی آنها توسط پزشک تایید شده و پیوند کلیه در آنها انجام شده باشد و حداقل 3 سال از پیوندشان می گذرد
مصرف داروی ایمونوساپرسیو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه شرکت در مطالعه
سوء مصرف مواد
حساسیت به دارو
عفونت
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی : تصادفی سازی بلوک بندی شده
ابزار تصادفی سازی : پاکت مهر و موم شده
تخصیص افراد به گروه های مداخله یا کنترل به صورت تصادفی بلوک بندی شده انجام خواهد شد، بدین صورت که در یک پاکت دو فرم با کد الف و دو فرم با کد ب قرار دارد و در مورد هر بیمار با در آمدن کد الف یا کد ب در یکی از گروه های مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق واحد علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی، پلاک 199
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
193956466
تاریخ تایید
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.PS.REC.1399.105
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پیوند کلیه
کد ICD-10
Z94.0
توصیف کد ICD-10
Kidney transplant status
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت در پرسشنامه موریسکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انداره گیری نمره تبعیت در پرسشنامه موریسکی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس در ملاقات هایی با فواصل 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه موریسکی 8 موردی
2
شرح متغیر پیامد
سطح خونی داروهای ایمونوساپرسیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری سطح خونی داروی ایمونوساپرسیو در ابتدای مطالعه (قبل ازشروع مداخله) و سپس در ملاقات هایی با فواصل 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
مقدار نوسان غلظت های خونی در مدت زمان مشخص (IPV) داروی ایمونوساپرسیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری مقدار نوسان غلظت های خونی در مدت زمان مشخص (آی پی وی) داروی ایمونوساپرسیو در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و سپس در فواصل 2 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد فرمول میانگین قدرمطلق انحراف از میانگین
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:شامل 25 نفر می باشد که هر فرد علاوه بر دریافت دفترچه راهنمایی شامل کلیه اقدامات آموزشی، رفتاری و تقویتی و ملاقات های روتین بالینی ازمشاوره و حمایت یک داروساز بهره مند می شود. تمامی مداخلات در یک مرکز واحد انجام خواهد شد و مداخله در این گروه شامل مشاوره و ویزیت با داروساز جهت بهبود میزان تبعیت بیمار از رژیم درمانی ایمونوساپرسیو می باشد. این ملاقات ها دست کم سه سال پس از پیوند بیمار و با فواصل دو ماهه به انجام خواهد رسید و هر بیمار حاضر دست کم در دو نوبت ملاقات شرکت خواهد کرد. در این ملاقات ها مشاوره های لازم با توجه به خصوصیات بیمار به وی ارائه می گردد. در ملاقات ها اقداماتی مانند اخذ سابقه دارویی از بیمار، تکمیل پرسشنامه موریسکی، مصرف دارو مطابق دستورالعمل پزشک، ارزیابی اجتماعی-اقتصادی و تحصیلی بیمار، اندازه گیری سطح خونی داروها، شناسایی نگرانی های بیمار در رابطه با داروها و پاسخ به سوالات بیمار، شناسایی عوامل احتمالی عدم تبعیت و تلاش در جهت حل آنها، مرور رژیم درمانی و تعداد داروی مورد نیاز بیمار در این مدت با بیمار انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شامل 25 نفر می باشد که هر فرد تنها دفترچه راهنمایی شامل کلیه اقدامات آموزشی، رفتاری و تقویتی و ملاقات روتین بالینی را دریافت می کند. این ملاقات ها دست کم سه سال پس از پیوند بیمار و با فواصل دو ماهه به انجام خواهد رسید. در ملاقات ها هیچگونه مشاوره و ویزیت با دکتر داروساز جهت بهبود میزان تبعیت بیمار از رژیم درمانی ایمونوساپرسیو صورت نمی گیرد و افراد هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
شیوا سماوات
آدرس خیابان
تهران، خیابان پاسداران، بوستان 9 تقاطع پایدارفرد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1666663111
تلفن
+98 21 23601
فکس
+98 21 2254 9039
ایمیل
Labafinejad.hos@tamin.ir
آدرس صفحه وب
http://labafinejad.tamin.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرشاد هاشمیان
آدرس خیابان
تهران، خیابان شریعتی، خیابان خاقانی، دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران، پلاک 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1916893813
تلفن
+98 21 2200 6660
فکس
+98 21 2260 0714
ایمیل
info@iau.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://iaups.iautmu.ac.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رخشاد قره چلو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مهرویلا، خیابان انوشیروان شرقی، پلاک 455، واحد 5
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3136964648
تلفن
+98 26 3274 4461
ایمیل
Rokhshad_gh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی
نام کامل فرد مسوول
مریم شیعه مرتضی
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی فارماکوتراپی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، قلهک، خیابان یخچال، کوچه یاسمن، دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم دارویی، پلاک 199
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941933111
تلفن
+98 21 2264 0051
ایمیل
Shiehmorteza@iaups.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
رخشاد قره چلو
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
مهرویلا، خیابان انوشیروان شرقی، پلاک455، واحد 5
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3136964648
تلفن
+98 26 3274 4461
ایمیل
Rokhshad_gh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست