بررسي اثر فرآورده طارونه بر ميل و توان جنسي بيماران مرد بعد از عمل جراحي باي پس عروق کرونر

بررسی اثر فرآورده طارونه بر میل و توان جنسی بیماران مرد بعد از عمل جراحی بای پس عروق کرونر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

محل انجام پژوهش مرکز قلب تهران می باشد. داروی مورد استفاده ساشه 3 گرمی طارونه و دارونما ساشه 3گرمی پودر آویسل که هر دو هر 12 ساعت یک عدد به مدت 2 ماه تجویز می شوند. هر دو از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب جعبه دارو درج شده ‏اند قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویز‌کننده دارو از مفهوم کدها مطلع نیستند.

معیار های ورود بیمارانی که تحت عمل جراحی بای پس عروق کرونر قرار گرفته اند ابتلا به اختلال عملکرد جنسی امتیاز IIEF کمتر از 50 Ejection fraction بیشتر از 30 درصد جنسیت: مرد سن: بین 40 تا 70 سال معیار های عدم ورود کراتینین بالای 1/5 AST و ALT بیش از دو برابر نرمال سابقه یا ابتلای به سرطان پروستات CABG مجدد بیماری های التهابی فعال Myocardial infarction در 6 ماه گذشته CABG همراه با تعویض دریچه EF کمتر از 30% اختلالات کنترل نشده تیروئید آنمی ابتلا به اختلال جنسی قبل از عمل جراحی ابتلا به افسردگی ماژور مصرف بتابلاکرها با دوز بالا سردی روابط زناشویی که منجر به عدم امکان ارتباط جنسی شود. سابقه آلرژی به گرده گل و گیاهان

گروه مداخله: ساشه 3 گرمی طارونه شاهانی جهرم یک عدد 9 صبح و یک عدد 9 شب، به مدت 8 هفته. گروه کنترل : ساشه 3 گرمی آویسل یک عدد 9 صبح و یک عدد 9 شب، به مدت 8 هفته.

شاخص عملکرد نعوظی شاخص تمایل جنسی

مطالعه از ابتدا دوسویه کور بوده است که به اشتباه سه سویه کور ثبت شده بود و اصلاح گردید. با توجه به این که بیماران علامت دار معمولا IIEF زیر 50 دارند این معیار با مشورت با متخصصین و با توجه به سایر مطالعات مشابه اصلاح گردید. با توجه به این که بیماران بای پس عمدتا مبتلا به سندرم متابولیک از جمله دیابت هستند، با مشورت متخصصین ابتلا به دیابت از معیارهای خروج حذف گردید. حجم نمونه به دو دلیل اصلاح گردید: ابتدا به دلیل مشاهده مطالعاتی که به ما اجازه می داد با حجم نمونه کمتری کار را به اتمام برسانیم و دوم این که در روند بیمارگیری همه گیری کرونا رخ داد و اعمال جراحی غیراورژانسی و پیگیری بیماران با اختلال جدی مواجه شد. از این رو با مشورت مشاور آمار و یافتن مطالعات پشتیبان، حجم نمونه اصلاح شد و مطالعه ختم گردید و داده ها آنالیز شدند.

تخصیص بیماران به گروه‏های مطالعه با استفاده از روش تصادفی‌سازی بلوک شده Block Randomization انجام می‏شود. نمونه ها براساس توالی تصادفی تولید شده توسط مشاور آمار در دو گروه مداخله و پلاسبو قرار می‏گیرند. توالی تصادفی به روش بلوکهای تصادفی 4 تایی (برای 4 شرکت کننده) تولید خواهد شد. درهر بلوک قطعا 2 شرکت کننده دارو و 2 شرکت کننده پلاسبو دریافت میکنند و این توزیع در درون یک بلوک تصادفی میباشد. در این روش، تعداد نمونه های تخصیص یافته به دو گروه برابر می باشد، بنابر این در مواردی که نیاز به آنالیز میانی باشد، تعداد نمونه های هر دو گروه برابر خواهند بود.

دارو و پلاسبو از نظر ظاهر و بسته‏ بندی یکسان بوده، تنها از طریق کدهای اختصاصی که توسط داروساز بر روی برچسب جعبه دارو درج شده ‏اند، قابل افتراق می‏باشند. بیمار و پژوهشگر تجویز‌ کننده دارو از مفهوم کدها مطلع نیستند. بررسی پیامد‏های مطالعه نیز توسط پژوهشگر که از گروه بندی مطلع نیست و نسبت به گروه‏ها و نوع دارو کور می‌باشد، صورت می‏پذیرد.