مقایسه اثر موضعی بوپیواکائین، بوپیواکائین+ اپی نفرین و بوپیواکائین-دگزامتازون در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
مقایسه اثر استفاده موضعی بوپیواکائین با موارد شاهد در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
مقایسه اثر استفاده موضعی بوپیواکائین-اپی نفرین با موارد شاهد در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
مقایسه اثر استفاده موضعی بوپیواکائین-دگزامتازون با موارد شاهد در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 4 گروه موازی که هر گروه 10 نمونه (40 نمونه در کل) ، دو سویه کور ، تصادفی شده می باشد. تصادفی سازی بر مبنای کارت شافلینگ می باشد.در این مطالعه بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند به چهار گروه تقسیم می شود به یک گروه داروی بوپیواکائین به صورت موضعی به یک گروه بوپیواکائین+ اپی نفرین و به گروه دیگر داروی بوپیواکایین دگزامتازون در محل انسیزیون جراحی به صورت موضعی استفاده می شود و در گروه شاهد نیز هیچ گونه مداخله انجام نمی گیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد که در آن بیماران به علت بیهوشی عمومی از تخصیص نوع دارو اطلاعی ندارند. همچنین تیم محققین در فرایند درمان شرکت ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 20 و زیر 60 سال، عدم وجود بیماری زمینه ای کنترل نشده(ASA کلاس 1 و 2)، عدم سابقه مصرف داروهای مخدر وسوءمصرف داروها، بیمارانی که حداکثر 4 سطح از ستون فقرات نیاز به جراحی دارند
گروههای مداخله
در این مطالعه بیمارانی که تحت عمل جراحی قرار می گیرند به چهار گروه تقسیم می شود به یک گروه داروی بوپیواکائین به صورت موضعی به یک گروه بوپیواکائین+ اپی نفرین و به گروه دیگر داروی بوپیواکایین دگزامتازون در محل انسیزیون جراحی به صورت موضعی استفاده می شود و در گروه شاهد نیز هیچ گونه مداخله انجام نمی گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
درد بیماران در ساعات 3، 6، 12 و 24 بعد از ریکاوری بر اساس پرسشنامه دیداری درد (VAS)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200214046488N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا رستگار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5551 2520
آدرس ایمیل
m0na_rastegar@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-16, ۱۳۹۸/۰۶/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-14, ۱۳۹۸/۱۱/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-02-16, ۱۳۹۸/۱۱/۲۷
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر موضعی بوپیواکائین، بوپیواکائین+ اپی نفرین و بوپیواکائین-دگزامتازون در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر موضعی بوپیواکائین، بوپیواکائین+ اپی نفرین و بوپیواکائین-دگزامتازون در کاهش درد پس از عمل جراحی دیسک مهره های کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 20 و زیر 60 سال
عدم وجود بیماری زمینه ای کنترل نشده(ASA کلاس 1 و 2)
عدم سابقه مصرف داروهای مخدر
بیمارانی که حداکثر 4 سطح از ستون فقرات نیاز به جراحی دارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی از طریق روش کارت شافلینگ صورت گرفته است. ضمنا اقدامات مربوط به ثبت نام بیمار، تعیین تکلیف بیمار و منیج بیمار توسط افرادی انجام گرفته است که مستقیما در مطالعه دخیل نبوده اند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور می باشد که در آن بیماران به علت بیهوشی عمومی از تخصیص نوع دارو اطلاعی ندارند. همچنین تیم محققین در فرایند درمان شرکت ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ، بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2019-09-14, ۱۳۹۸/۰۶/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.219
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسکوپاتی مهره های کمری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار بر اساس VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
3، 6، 12 و 24 ساعت بعد از ریکاوری بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس سیستم VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: در این گروه بعد از انجام عمل جراحی و قبل از سوچور محل عمل بوپیواکایین 20 میلی گرم در محل انسیزیون جراحی اضافه شده و سپس محل انسیزیون بسته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: در این گروه بعد از انجام عمل جراحی و قبل از سوچور محل عمل بوپیواکایین 20 میلی گرم و اپی نفرین 50 میکروگرم در محل انسیزیون جراحی اضافه شده و سپس محل انسیزیون بسته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله3: در این گروه بعد از انجام عمل جراحی و قبل از سوچور محل عمل بوپیواکایین 20 میلی گرم و دگزامتازون 4 میلی گرم در محل انسیزیون جراحی اضافه شده و سپس محل انسیزیون بسته می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه هیچ مداخله ای صورت نمی گیرد و هیچ دارویی اضافه نمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت ا... موسوی
نام کامل فرد مسوول
مونا رستگار
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
میدان آزادی، ابتدای بلوار جمهوری اسلامی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3342 0651
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مونا رستگار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
ایمیل
M0na_rastegar@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مونا رستگار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
ایمیل
M0na_rastegar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
مونا رستگار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
جاده گاوازنگ
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
ایمیل
M0na_rastegar@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه پرسشنامه ها بعد از اطمینان از غیر قابل شناسایی شدن شامل حذف نام و شماره پرونده به صورت کامل قابل اشتراک گذاری می باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج به مدت 6ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای کلیه پژوهشگران محترم در دانشگاه ها در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ثبت پروپوزال تحقیقاتی در موسسات دانشگاهی برای محققان جهت دسترسی به داده ها لازم می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها با دکتر مونا رستگار و ایمیل m0na_rastegar@yahoo.com تماس گرفته شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
حدود 2 هفته بعد از ارائه پروپوزال تصویب شده در موسسات دانشگاهی داده ها در دسترس محقق قرار می گیرد