چکیده پروتکل

چکیده
روشهای متفاوتی در درمان آكنه ولگاريس مورد استفاده قرار می گیرد که هر یک از آنها بخشی از مکانیسم ایجاد آکنه را تحت تاثیر قرار می دهد. يكي از متداولترين روشهاي درماني ، استفاده ازآنتي بيوتيكهاي موضعي است . هدف از انجام اين مطالعه ، مقایسه اثر آزيترومايسين موضعی و درمانهای رایج موضعي (اريترومايسين و كليندامايسين) در بهبود ضايعات آكنه خفيف تا متوسط مي باشد. این مطالعه به صورت كارآزمايي باليني تصادفي دوسويه كور بر روی 96 بيمار مبتلا به آکنه متوسط تا خفیف 10 ساله و بالاتر مراجعه کننده به بیمارستان بوعلی سینا ساری و مطب خصوصی ساری انجام پذیرفت. نمونه ها به صورت تصادفی به سه گروه تقسیم شدند. خانمهای باردار و شیرده و کودکان کمتر از ده سال و بیماران با مصرف داروهای ضد آکنه در طی 4هفته اخیر و مصرف داروهای ایجادکننده آکنه از مطالعه خارج شدند. در گروه اول با محلول الکلی 2% آزیترومایسین ، گروه دوم با محلول الکلی 2% اریترومایسین و گروه سوم با محلول الکلی 2% کلیندامایسین به مدت 16هفته تحت درمان قرارگرفتند. پیامد های اصلی این مطالعه، تعداد ضايعات التهابي و غير التهابي و عوارض جانبي بودند که هر ماه یکبار در هر سه گروه اندازه گرفته شدند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138706231245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2009-04-19, ۱۳۸۸/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2009-04-19, ۱۳۸۸/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره حاج حیدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی وخدمات بهداشتی درمانی مازندران-معاونت پژوهشی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1325 7230
آدرس ایمیل
zhajheidari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2006-04-30, ۱۳۸۵/۰۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2007-04-30, ۱۳۸۶/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانی ازیترومایسین واریترومایسین و کلیندامایسین موضعی در درمان اکنه و لگاریس
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان آکنه ولگاریس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: ابتلا به آکنه ولگاریس خفیف تا متوسط (بر حسب تعریف :ضایعات کومدون وپاپول و پوسچول تا 10 عدد) شرایط خروج: زنان باردار وشیرده، کودکان کمتر از 10 سال، موارد شدید آکنه که نیاز به درمان عمقی دارد(موارد وجود ندول و کیست)، مصرف در مان ضد آکنه در 4 هفته اخیر می باشد، مصرف داروهای ایجاد کنده آکنه مثل استروئید خوراکی و موضعی و B12 و دارو های ضد تشنج
سن
از سن 10 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 96
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
2017-11-21, ۱۳۹۶/۰۸/۳۰

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی مازندران -معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
میدان معلم-ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2007-04-30, ۱۳۸۶/۰۲/۱۰
کد کمیته اخلاق
24-85

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اکنه و لگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ضایعات التهابی و غیر التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4،8،12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش ضایعات و لنز دستی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش ضایعات التهابی و غیر التهابی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2،4،8،12 هفته
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جهت ارزیابی قبل وبعد از دارو از فرمول ASIونیز total count rate هم استفاده شده است.

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
محلول الکلی آزیترومایسین موضعی با غلظت 2 در صد، روزانه 2 بار روی پوست تمیز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
محلول الکلی اریترومایسین و کلیندامایسین موضعی با غلظت 2 در صد را روزانه 2 بار روی پوست تمیز به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی ومطبهای درماتولوژی شهر ساری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
میدان امام - بلوار پاسداران-بیمارستان بوعلی
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره حاج حیدری
آدرس خیابان
میدان اما م -سه راه جویبار -ابتدای بزرگراه ولیعصر
شهر
ساری
ردیف بودجه
30121
کد بودجه
10506
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران- معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
روانبخش اسماعیلی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد پرستاری / مدیر پژوهشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم- ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 15 1325 7230
فکس
+98 15 1326 1244
ایمیل
Esmaeeli2003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهره حاج حیدری
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای پوست ومو
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم -ساختمان شماره 2 دانشگاه
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 15 1325 7230
فکس
+98 15 1326 1244
ایمیل
zhajheidari@mazums.ac.ir
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
زهرا فروغی
موقعیت شغلی
کارشناسی کتابداری واطلاع رسانی پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان معلم -ساختمان شماره 2 دانشگاه-معاونت پژوهشی
شهر
ساری
کد پستی
4817844718
تلفن
+98 15 1325 7230
فکس
+98 15 1326 1244
ایمیل
z_foroughi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.mazums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...