مقایسه اثر انفوزیون پروپوفول وریدی 24 ساعته با درمان های کانزواتیو در پیامد بیماران مبتلا به ICH شدید بدون اندیکاسیون جراحی
طراحی
بعد از انتخاب بیماران و توضیح مطالعه و اهداف مطالعه برای ولی قانونی آنها، رضایت کتبی اخذ و بیماران وارد شده به مطالعه به صورت رندوم به دو گروه دریافت کننده انفوزیون پروپوفول و بیماران گروه کنترل تقسیم خواهند گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
بعد از کسب اجازه از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم،مطالعه حاضر به روش کار آزمایی بالینی در بیماران مبتلا به خونریزی داخل مغزی که کاندید کرانیوتومی نمی باشند انجام خواهد گرفت. اجرای این پروژه تحقیقاتی با رضایت آگاهانه با ذکر دقیق مطالعه و داروها و آثار آن از کلیه بیماران و یا اولیائ آنان اخذ خواهد شد و امکان خروج از مطالعه در هر زمانی بدون مشکل ممکن خواهد بود.
محل انجام مطالعه بیمارستان های اموزشی سطح شهرستان قم می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به این مطالعه شامل:
• بیماران مبتلا به ICH حاد با سن 15 سال به بالا
• داشتن نمره NIHSS (میزان ارزیابی شدت سکته مغزی) بالاتر از 15
• نداشتن اندیکاسیون جراحی توسط تیم جراحی اعصاب
معیار های خروج از این مطالعه نیز شامل:
• سابقه حساسیت به دارو های مورد استفاده در مطالعه
• حاملگی و شیردهی
• وجود نارسایی مزمن کلیوی، کبدی یا هر بیماری مزمن همزمان
• وجود بدخیمی همزمان
گروههای مداخله
مطالعه حاضر به روش کار آزمایی بالینی در بیماران مبتلا به خونریزی داخل مغزی شدید (NIHSS>15) که کاندید کرانیوتومی نمیباشند انجام خواهد گرفت.در تمامی بیماران اقدامات حمایتی روتین در بیماران مبتلا به خونریزی داخل مغزی بستری در بخش مراقبت ای ویژه انجام خواهد شد.در گروه آزمودنی در کنار درمان و مراقبت های معمول مورد استفاده در گروه کنترل، از انفوزیون وریدی پروپوفول با دوز µg/kg/min 25 -75 در 24 ساعت اول استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین mRS،NIHSS،میزان مرگ، و مدت زمان بستری،مدت زمان انتوباسیون ،میزان گسترش حجم خونریزی، میزان گسترش ادم و عوارض خونریزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ICH( intracerebral hemorrhage)
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200208046414N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریده زمانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 4633 3297
آدرس ایمیل
dr.farideh.z92@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر انفوزیون پروپوفول وریدی با درمان های کانزواتیو در پیامد بیماران مبتلا به خونریزی داخل پارانشیمی مغزی(ICH) شدید یک مطالعه بیمارستانی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروپوفول در بیماران مبتلا به خونریزی داخل پارانشیمی مغزی شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ICH حاد با سن 15 سال به بالا
نداشتن اندیکاسیون جراحی توسط تیم جراحی اعصاب
داشتن نمره NIHSS (میزان ارزیابی شدت سکته مغزی) بالاتر از 15
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود نارسایی مزمن کلیوی، کبدی یا هر بیماری مزمن همزمان
سابقه حساسیت به دارو های مورد استفاده در مطالعه
حاملگی و شیردهی
وجود بدخیمی همزمان
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در تمام مراحل مطالعه محققین که مسئول بررسی outcome بیماران خواهد بود نسبت به گروه بندی انجام شده blind خواهند بود.
در بیماران گروه مداخله اقدامات حمایتی روتین در بیماران مبتلا به خونریزی داخل مغزی بستری در بخش مراقبت ای ویژه از جمله اندازه گیری فشار خون،مانیتورینگ نوار قلبی، اندازه گیری اشباع اکسیژن خون محیطی به وسیله پالس اکسی متر، درمانهای نورولوژیک استاندارد و اقدامات توانبخشی استاندارد انجام خواهد شد. در کنار درمان و مراقبت های معمول ، از انفوزیون وریدی پروپوفول با دوز µg/kg/min 25 -75 در 24 ساعت اول استفاده خواهد شد.تمامی اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران در پرسشنامه های طراحی شده توسط محققین ثبت خواهد گردید و میزان mRS،NIHSS، GCS و حجم خونریزی در بدو ورود و بصورت روزانه تا 7 روز ثبت خواهد شد. همچنین میزان مرگ، مدت زمان بستری،میزان گسترش حجم خونریزی و میزان mRS،NIHSS، GCS در گروه دریافت کننده پروپوفول با استفاده از آزمون های آماری مناسب مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.نوار قلبی، اندازه گیری اشباع اکسیژن خون محیطی به وسیله پالس اکسی متر، درمانهای نورولوژیک استاندارد و اقدامات توانبخشی استاندارد انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه مداخله اقدامات حمایتی روتین در بیماران مبتلا به خونریزی داخل مغزی بستری در بخش مراقبت ای ویژه از جمله اندازه گیری فشار خون،مانیتورینگ نوار قلبی، اندازه گیری اشباع اکسیژن خون محیطی به وسیله پالس اکسی متر، درمانهای نورولوژیک استاندارد و اقدامات توانبخشی استاندارد انجام خواهد شد.تمامی اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران در پرسشنامه های طراحی شده توسط محققین ثبت خواهد گردید و میزان mRS،NIHSS، GCS و حجم خونریزی در بدو ورود و بصورت روزانه تا 7 روز ثبت خواهد شد. همچنین میزان مرگ، مدت زمان بستری،میزان گسترش حجم خونریزی و میزان mRS،NIHSS، GCS در گروه کنترل با استفاده از آزمون های آماری مناسب مورد مقایسه قرار خواهد گرفت.نوار قلبی، اندازه گیری اشباع اکسیژن خون محیطی به وسیله پالس اکسی متر، درمانهای نورولوژیک استاندارد و اقدامات توانبخشی استاندارد انجام خواهد شد.