مقایسه ی اثر ماینوکسیدیل 5% و اپی نفرین تاپیکال در پیش گیری از ریزش موی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به کانسر پستان و مقایسه ی آن ها با گروه کنترل (دریافت کننده ی پلاسبو) در سال های 1399-1398 در بیمارستان شهدای تجریش
تعیین میزان اثربخشی ماینوکسیدیل 5% و محلول اپی نفرین تاپیکال در فاصله ی زمانی ریزش موی ناشی از کموتراپی تا زمان رویش مجدد مو ،میزان ماندن ریزش موی ناشی از شیمی درمانی و در پیشگیری از ریزش موی ناشی از شیمی درمانی
مقایسه ی میزان اثربخشی ماینوکسیدیل 5% در فاصله ی زمانی ریزش موی ناشی از کموتراپی با گروه دریافت کننده ی اپی نفرین تاپیکال و گروه دریافت کننده ی داروی پلاسبو
طراحی
بیماران به طور تصادفی بر اساس نرم افزار آماری به 3 گروه 21 نفر تقسیم می شوند. هر 3 گروه از نظر سن، جنس و سایر مشخصات دموگرافیک با هم همسان سازی می شوند. این مطالعه به صورت تصادفی، دو سو کور، در فاز 3 مطالعه و دارای گروه کنترل با گروه های موازی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران حائز شرایط ورود به مطالعه 1 ساعت قبل، در طول دوره و 1 ماه بعد از انجام کموتراپی از دارو استفاده می کنند. بیماران هر 2-3 هفته مشاهده و معاینه می شوند و تریکوسکوپی توسط FotoFinder در ابتدا، نوبت دوم یا سوم، نوبت آخر و 1 ماه بعد از شیمی درمانی برای بیماران انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:بیماران مبتلا به کانسر برست مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجری در سال های 99-98 دریافت کننده ی ترکیبات دارویی جهت کموتراپی شامل آدریامایسین، سیکلوفسفامید و تاکسال می باشند که رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه را داشته باشند.
معیارهای خروج: وجود متاستاز و بیماری های التهابی سر، بیماران مبتلا به سایر علل ریزش مو اعم از تلوژن افلوویوم و لیکن پلان، لوپوس اریتماتو دیسکویید و خانم های باردار و شیرده
گروههای مداخله
بیماران به طور تصادفی بر اساس نرم افزار آماری به 3 گروه 21 نفری تقسیم می شوند. یک گروه داروی ماینوکسیدیل 5%، گروه دیگر اپی نفرین تاپیکال 5 میکروگرم و گروه دیگر داروی پلاسبو (الکل) به صورت 1 سی سی دو بار در روز دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سن، جنس، طول مدت کموتراپی، دوز مصرفی داروها، میزان تاثیرگذاری داروها، شدت عوارض ناشی از داروها، وضعیت تاهل، تحصیلات بیمار، شغل، وجود متاستاز در بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200205046380N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خاطره زاهدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8804 5103
آدرس ایمیل
khaterezahedi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ماینوکسیدیل 5% و اپی نفرین تاپیکال در پیش گیری از ریزش موی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به کانسر پستان و مقایسه ی آن ها با گروه کنترل (دریافت کننده ی پلاسبو) در سال های 1399-1398 در بیمارستان شهدای تجریش
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر ماینوکسیدیل 5% و اپی نفرین تاپیکال در پیش گیری از ریزش موی ناشی از کموتراپی در بیماران مبتلا به کانسر پستان و مقایسه ی آن ها با گروه کنترل (دریافت کننده ی پلاسبو) در سال های 1399-1398 در بیمارستان شهدای تجریش
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به کانسر برست مراجعه کننده به بیمارستان شهدای تجریش در سال های 99-98 دریافت کننده ی ترکیبات دارویی جهت کموتراپی شامل آدریامایسین، سیکلوفسفامید و تاکسال می باشند
بیماران رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه را داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود متاستاز
وجود بیماری های التهابی سر
بیماران مبتلا به سایر علل ریزش مو اعم از تلوژن افلوویوم و لیکن پلانوپیلاریس،لوپوس اریتماتو دیسکویید
خانم های باردار و شیرده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
63
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
21
63 بیمار به صورت تصادفی به 3 گروه 21 نفره تقسیم می شوند که افراد شرکت کننده در هر گروه باید واجد شرایط ورود به مطالعه باشند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش بلوک های تصادفی به سه بلوک A، B و C تقسیم می شوند. هر بلوک شامل 21 بیمار خواهد بود. نرم افزار random allocation مشخص خواهد نمود که کدام بیماران به کدام بلوک تعلق خواهند داشت. سپس سه روش مداخله ی مورد نظر شامل ماینوکسیدیل 5%، اپی نفرین موضعی و پلاسبو به صورت تصادفی برای بلوک های A، B یا C اعمال خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه پژوهشگر اصلی، کلیه ی شرکت کنندگان و آنالیزگر داده ها از نوع دارو مطلع نمی باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی،ساختمان شماره ۲
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2019-12-17, ۱۳۹۸/۰۹/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.SRC.REC.1398023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ریزش موی ناشی از شیمی درمانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تعداد موی آناژن در یافته های تریکوسکوپی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت اول، نوبت دوم یا سوم، مرحله ی آخر و یک ماه بعد از انجام شیمی درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فوتوفایندر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول که دریافت کننده داروی ماینوکسیدیل 5% به صورت 1 سی سی دو بار در روز که توسط گروه فارموکولوژی شهید بهشتی تهیه شده است
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم که دریافت کننده محلول اپی نفرین به صورت 1 سی سی دو بار در روز که توسط گروه فارموکولوژی شهید بهشتی تهیه شده است
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل که دریافت کننده محلول پلاسبو (الکل) به صورت 1 سی سی دو بار در روز که توسط گروه فارموکولوژی شهید بهشتی تهیه شده است
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای تجریش
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد مهدی فروزان فر
آدرس خیابان
تهران، ميدان تجريش، بیمارستان شهدای تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 25719
فکس
+98 21 2271 9014
ایمیل
pr_shohada@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی طبرسا
آدرس خیابان
ولنجک، بلوار دانشجو، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983969411
تلفن
+98 21 29901
فکس
+98 21 2243 1919
ایمیل
pr.office@mail.sbu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره زاهدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خيابان كردستان، خيابان شيراز جنوبي، بلوار عليخاني، مجتمع ونك پارك، برج سهند، واحد ٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1436943415
تلفن
002188045103
ایمیل
khaterezahedi4819@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره زاهدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خيابان كردستان، خيابان شيراز جنوبي، بلوار عليخاني، مجتمع ونك پارك، برج سهند، واحد ٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14369-43415
تلفن
+98 21 8804 5103
ایمیل
khaterezahedi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
خاطره زاهدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خيابان كردستان، خيابان شيراز جنوبي، بلوار عليخاني، مجتمع ونك پارك، برج سهند، واحد ٣
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14369-43415
تلفن
+98 21 8804 5103
ایمیل
khaterezahedi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات در زمینه ی زمان تشخیص سرطان برست،مرحله ی بیماری،زمان اولین نوبت شیمی درمانی،فواصل دوره های شیمی درمانی،نوع داروی استفاده شده توسط بیمار،عوارض ناشی از داروها و آنالیز داده های تریکوسکوپی (با دستگاه فوتوفایندر)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی به اطلاعات بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
افراد شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها قابل استفاده فقط جهت بهبود وضعیت بیماری افراد قابل استفاده می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر خاطره زاهدی
00989132154819
khaterezahedi4819@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست از طریق ایمیل: فرستاندن مشخصات کامل فردی و موسسه ای که فرد در آن در حال فعالیت است، توضیح علت کامل جهت درخواست داده ها و سپس بررسی موارد توسط فرد مسئول