تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴ 173263
1 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰ 133494
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    A clinical trial with control group including a sample size of 68 people,with parallel group, double-blind, randomized
    A clinical trial with control group including a sample size of 64 people,with parallel group, double-blind, randomized
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شامل حجم نمونه 68 نفر، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
    کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شامل حجم نمونه 64 نفر، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
    antibody titer of heat-shock protein (HSP) 70
    prooxidant-antioxidant balance
    تیتر آنتی بادی پروتئین شوک حرارتی 70
    تعادل پیش اکسیدانی-آنتی اکسیدانی
  • اطلاعات عمومی

    68
    64
    خالی
    Due to the rising dollar and increasing prices of kits, we had to remove a series of parameters in the study, which in turn will change the title and a series of goals in the research design.
    خالی
    به علت بالا رفتن دلار و افزایش قیمت کیت ها ناچار به حذف یک سری از پارامترها در مطالعه شدیم که به تبع آن عنوان و یک سری از اهداف در طرح تحقیقاتی تغییر خواهد کرد.
    Evaluating the effect of pomegranate extract on the antibody titer of heat-shock protein (HSP) 70 , some serum immunologic factors, oxidative stress status and spirometry test in patients with persistent allergic asthma with mild and moderate severity
    Evaluating the effect of pomegranate extract on some serum immunologic factors(IL-35، hs-CRP), oxidative stress status (PAB) and spirometry test in patients with persistent allergic asthma with mild and moderate severity
    بررسی تاثیر عصاره انار بر تیتر آنتی بادی پروتئین شوک حرارتی 70 ، برخی از فاکتورهای ایمونولوژیک سرمی،وضعیت اکسیداتیو و تست اسپیرومتری در افراد مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط
    بررسی تاثیر عصاره انار بر برخی از فاکتورهای ایمونولوژیک سرمی (IL-35، hs-CRP)،وضعیت اکسیداتیو (PAB) و تست اسپیرومتری در افراد مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط
    smoking
    Diabetes
    Pregnancy and lactation
    Autoimmune diseases
    Malignancies
    Digestive, liver or kidney problems
    Pneumonia
    Other pulmonary diseases
    Antioxidant usage
    Blood lipids and blood pressure lowering drugs  (Statin and ACE Inhibitors)
    smoking
    Diabetes
    Pregnancy and lactation
    Autoimmune diseases
    Malignancies
    Digestive, liver or kidney problems
    Pneumonia
    Other pulmonary diseases
    Antioxidant usage
    blood pressure-lowering drugs  (Statin and ACE Inhibitors)
    سیگار کشیدن
    ابتلا به دیابت
    بارداری و شیردهی
    ابتلا به بیماری های اتوایمیون
    بدخیمی ها
    مشکلات گوارشی، کبدی و یا کلیوی
    پنومونی
    سایر بیماری های ریوی
    مصرف آنتی اکسیدان ها
    داروهای کاهنده چربی خون و فشارخون (استاتین و مهارکننده های ACE )
    سیگار کشیدن
    ابتلا به دیابت
    بارداری و شیردهی
    ابتلا به بیماری های اتوایمیون
    بدخیمی ها
    مشکلات گوارشی، کبدی و یا کلیوی
    پنومونی
    سایر بیماری های ریوی
    مصرف آنتی اکسیدان ها
    داروهای کاهنده فشار خون (استاتین و مهارکننده های ACE )
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Anti-heat shock protein(HSP) 70
    prooxidant-antioxidant balance
    آنتی بادی پروتئین شوک حرارتی 70
    تعادل پیش اکسیدانی-آنتی اکسیدانی
    Based on blood test using ELISA- ng /ml
    Based on blood test using calorimetry
    بر اساس آزمایش خون با استفاده از روش الایزا- نانوگرم بر میلی لیتر
    بر اساس آزمایش خون با استفاده از کالری متری
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Lipid profile(Triglycerides, total cholesterol, high density lipoprotein(HDL), low density lipoprotein(LDL))
    blood pressure
    پروفایل لیپیدی(تری گلیسیرید، کلسترول توتال،لیپوپروتئین با چگالی بالا، لیپوپروتئین با چگالی پایین )
    فشار خون
    At the beginning of the study and 8 weeks after intervention
    At the beginning of the study and 8 weeks after the intervention
    Based on laboratory measurements by enzymatic method-mg/dl
    Based on the results of the Easy Life aneroid Sphygmomanometer-mmHg
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی به روش آنزیمی-میلی گرم بر دسی لیتر
    بر اساس نتایج دستگاه فشار سنج عقربه ای ایزی لایف-میلی متر جیوه
    #2
    blood pressure
    Clinical variables and general patient status
    فشار خون
    متغیرهای بالینی و وضعیت عمومی بیمار
    Based on the results of the Easy Life aneroid Sphygmomanometer-mmHg
    Based on a questionnaire filled by a specialist physician
    بر اساس نتایج دستگاه فشار سنج عقربه ای ایزی لایف-میلی متر جیوه
    بر اساس پرسشنامه پر شده توسط پزشک متخصص
    #3
    Clinical variables and general patient status
    IL-35
    متغیرهای بالینی و وضعیت عمومی بیمار
    اینترلوکین-35
    Based on a questionnaire filled by a specialist physician
    Based on laboratory measurements-pg/ml
    بر اساس پرسشنامه پر شده توسط پزشک متخصص
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی-پیکوگرم در میلی لیتر
    #4
    IL-10
    complete blood cell count and differential count
    اینترلوکین-10
    شمارش کامل سلول های خون و شمارش افتراقی
    Based on laboratory measurements-pg/ml
    Based on laboratory measurement
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی-پیکوگرم در میلی لیتر
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی
    #5
    IL-35
    خالی
    اینترلوکین-35
    خالی
    At the beginning of the study and 8 weeks after the intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Based on laboratory measurements-pg/ml
    خالی
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی-پیکوگرم در میلی لیتر
    خالی
    #6
    oxidative status(pro-oxidant-antioxidant balance(PAB)، total antioxidant capacity(TAC)،malondialdehyde(MDA))
    خالی
    وضعیت اکسیداتیو(تعادل پیش اکسیدانی-آنتی اکسیدانی،ظرفیت آنتی اکسیدانی تام،مالون دی آلدهید)
    خالی
    At the beginning of the study and 8 weeks after the intervention
    خالی
    در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
    خالی
    Based on laboratory measurements-micromole /ml and HK
    خالی
    بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی-میکرومول/میلی لیتر و HK
    خالی

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در این مطالعه اثر عصاره انار بر آسم بررسی خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل شامل حجم نمونه 64 نفر، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه نوعی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده دوسور کور کنترل شده با پلاسبو است که کورسازی محقق و شرکت کنندگان از طریق کدگذاری عصاره انار و دارونما توسط فرد دیگری صورت خواهد گرفت. افراد مورد مطالعه بیماران مبتلا به آسم هستند که از بخش ریه بیمارستان امام خمینی اهواز که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند انتخاب خواهند شد.تصادفی سازی افراد از طریق روش آماری بلوکه بندی جایگشتی صورت خواهد گرفت.با استفاده از نرم افزار آماری بلوکه ها مشخص خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 18 تا 65 سال، ابتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط، شاخص توده بدنی 30-18.5
گروه‌های مداخله
2 گروه: یک گروه مکمل عصاره انار دریافت خواهند کرد و به گروه دیگر دارونما(آرد سوخاری) داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعادل پیش اکسیدانی-آنتی اکسیدانی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
به علت بالا رفتن دلار و افزایش قیمت کیت ها ناچار به حذف یک سری از پارامترها در مطالعه شدیم که به تبع آن عنوان و یک سری از اهداف در طرح تحقیقاتی تغییر خواهد کرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200205046384N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-03-01, ۱۳۹۹/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب شاطری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8330
آدرس ایمیل
shateri.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر عصاره انار بر برخی از فاکتورهای ایمونولوژیک سرمی (IL-35، hs-CRP)،وضعیت اکسیداتیو (PAB) و تست اسپیرومتری در افراد مبتلا به آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره انار بر آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 65 سال بیماران با آسم آلرژیک پایدار با شدت خفیف و متوسط ،حجم بازدمی پرفشار در اولین ثانیه بیشتر از 60 درصد شاخص توده بدنی: 30-18.5 هر دو جنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سیگار کشیدن ابتلا به دیابت بارداری و شیردهی ابتلا به بیماری های اتوایمیون بدخیمی ها مشکلات گوارشی، کبدی و یا کلیوی پنومونی سایر بیماری های ریوی مصرف آنتی اکسیدان ها داروهای کاهنده فشار خون (استاتین و مهارکننده های ACE )
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی افراد از طریق روش آماری بلوکه بندی جایگشتی صورت خواهد گرفت.با استفاده از نرم افزار آماری بلوکه ها مشخص خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق و شرکت کنندگان از طریق کد دادن به دارو به شکل A وB کور می شوند بدین صورت که ازشخص دیگری تقاضا می شود که عصاره انار و دارونما را که از لحاظ شکل ظاهری مشابه هم هستند به صورت A و B کدگذاری کند. شرکت کنندگان و محقق از نوع مداخله بی اطلاع خواهند بود. در نتیجه مطالعه به شکل دوسوکور انجام خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز،بزرگراه گلستان، انشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.905

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J45.0
توصیف کد ICD-10
آسم

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعادل پیش اکسیدانی-آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس آزمایش خون با استفاده از کالری متری

2

شرح متغیر پیامد
نسبت ظرفیت حیاتی پرفشار به حجم بازدمی پرفشار در اولین ثانیه، حجم بازدمی پرفشار در اولین ثانیه، ظرفیت حیاتی پرفشار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نتیجه دستگاه اسپیرومتر-مقیاس متغیر: درصد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشی C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری آزمایشگاهی (کمی لومیسانس)-میلی گرم بر دسی لیتر

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس نتایج دستگاه فشار سنج عقربه ای ایزی لایف-میلی متر جیوه

3

شرح متغیر پیامد
متغیرهای بالینی و وضعیت عمومی بیمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس پرسشنامه پر شده توسط پزشک متخصص

4

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین-35
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی-پیکوگرم در میلی لیتر

5

شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خون و شمارش افتراقی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس اندازه گیری آزمایشگاهی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کننده عصاره انار 500میلی گرمی در روز به شکل کپسول (روزی دو عدد کپسول 250 میلی گرمی). مرکز تولید دارو: پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی . مدت زمان مصرف دارو 8 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دریافت کننده دارونما: دریافت روزانه دو عدد کپسول حاوی 250 میلی گرم پودر سوخاری مرکز تولید دارو: پژوهشکده گیاهان دارویی جهاد دانشگاهی. مدت زمان مصرف دارو 8 هفته می باشد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مریم حدادزاده شوشتری. فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
اهواز، خیابان 24 متری، بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
00986135715794
تلفن
+98 61 3336 7543
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
shateri.z@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد بدوی
آدرس خیابان
اهواز-بلوار گلستان-دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور-واحد توسعه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
00986135715794
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب شاطری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
0098613311
ایمیل
shateri.z@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب شاطری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- دانشکده پیراپزشکی-گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6137515794
تلفن
0098613311
ایمیل
shateri.z@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
زینب شاطری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار گلستان- دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز- دانشکده پیراپزشکی-گروه تغذیه
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
0098613311
ایمیل
shateri.z@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...