ارزیابی اثر متفورمین بر روی سطح تروپونین قلبی-I در بیماران STEMI تحت درمان با ترومبولایتیک تراپی
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی صد نفر از بیماران بالای 18سال که فرم رضایت نامه اخلاقی را تکمیل نموده و برای ترومبولایتیک تراپی به درمانگاه مرکز تحقیقاتی و درمانی شهید مدنی تبریز مراجعه کرده اند، انجام می گیرد.بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ۱۰۰۰ میلی گرم متفورمین قبل ترومبولایتیک سپس روزی دو بار متفورمین ۵۰۰ میلی گرم به مدت ۳ روز دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت خواهند کرد. ارزیابی آنزیم های قلبی در دوگروه هر 8ساعت به مدت 72_48 ساعت اول خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورودی:بیماران ایسکمیک قلبی؛ سن80-18 سال؛ تحت درمان با ترومبولایتیک تراپی ؛تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی خروجی: سطح بالایی از تروپونینI- (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) حداقل 48 ساعت قبل از دریافت ترومبولایتیک؛ عمل جراحی بای پس قلبی تا قبل از 3 ماه؛سابقه قبلی سکته قلب؛ نارسایی کلیوی (کراتینین کلیرنس زیرmg/dl 30 یا کراتینین بالای 1/4 درخانم ها و 1/5 درآقایان)؛حساسیت به آسپیرین یا کلوپیدوگرل و رتپلاز؛ شوک کاردیوژنیک؛ سابقه نارسایی کلیوی مرحله آخر یا دیالیز شدن؛وجود منع مصرف متفورمین
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله علاوه بر درمان روتین ۱۰۰۰ میلی گرم متفورمین قبل ترومبولایتیک سپس روزی دو بار متفورمین ۵۰۰ میلی گرم به مدت ۳ روز دریافت می کنند.بیماران گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه سطح آنزیم cTnI در بیماران STEMI در دو گروه مورد مطالعه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111206008307N34
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-05, ۱۳۹۸/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر متفورمین بر روی سطح تروپونین قلبی-I در بیماران STEMI تحت درمان با ترومبولایتیک تراپی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر متفورمین در بیماران STEMI تحت درمان با ترومبولایتیک تراپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ایسکمیک قلبی
سن80-18 سال
تحت درمان با ترومبولایتیک تراپی
تکمیل فرم رضایت نامه اخلاقی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سطح بالایی از تروپونینI- (بالاتر از حد فوقانی طبیعی) حداقل 48 ساعت قبل از دریافت ترومبولایتیک
عمل جراحی بای پس قلبی تا قبل از 3 ماه
سابقه قبلی سکته قلب؛ نارسایی کلیوی (کراتینین کلیرنس زیر 30 میلی گرم بر دسی لیتر یا کراتینین بالای 1.4 درخانم ها و 1.5 درآقایان)
حساسیت به آسپیرین یا کلوپیدوگرل و رتپلاز
شوک کاردیوژنیک؛ سابقه نارسایی کلیوی مرحله آخر یا دیالیز شدن
وجود منع مصرف متفورمین
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی سیستماتیک به وسیله کامپیوتر توسط شخص مستقل انجام گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2019-10-13, ۱۳۹۸/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED. REC. 1398. 713
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران ایسکمی قلبی
کد ICD-10
I20, I21,
توصیف کد ICD-10
ischemic heart diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ارزیابی سطح تروپونین قلبی-I
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ،8، 16، 24 و32 ساعت بعدترومبولایتیک تراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ۱۰۰۰ میلی گرم متفورمین قبل ترومبولایتیک تراپی سپس روزی دو بار متفورمین ۵۰۰ میلی گرم به مدت ۳ روز در کنار درمانهای معمول دریافت خواهندکرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمانهای معمول را دریافت میکنند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز قلب شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3337 3901
ایمیل
tentezari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز خیابان دانشگاه,گلگشت
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3335710
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
tentezari@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیایان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
+98 41 3334 4798
تلفن
+98 41 1339 2593
فکس
+98 41 1334 4798
ایمیل
tentezari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشکده ی داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
+98 41 3334 4798
تلفن
+98 41 1339 2593
ایمیل
tentezari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی داروسازی بالینی / استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 1339 2593
ایمیل
tentezari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف اقای دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد