کارآزمایی کنترل‌شده‌ی تصادفی آینده‌نگر مقایسه‌ی سه روش درمانی پیشرفته در درمان کبد چرب غیر الکلی

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

کاندیدای بیهوشی عمومی باشد واجد شرایط برای جراحی چاقی (SG) باشد بیشتر مساوی 18 سال و کمتر مساوی 65 سال باشد BMI ≥30 and ≤45 kg/m2 باشد تعداد پلاکت بالای 150،000 و (INR) <1.2 داشته باشد دارای معیارهای ورود کامپوزیت مناسب در بیوپسی کبد: NAFLD با نمره فعالیت بین 4 تا 8 ، حضور ballooning کبدی و مرحله فیبروز بین 1 تا 3 ، که توسط بررسی های مستقل توسط 3 پاتولوژیست کبد تأیید شده باشد. در صورت بروز هرگونه اختلاف در گزارش بافت شناسی ، بررسی مشترک توسط 3 پاتولوژیست مطالعه انجام خواهد شد. از توانایی و تمایل برای شرکت در مطالعه و موافقت با هر یک از بازوهای مطالعه برخوردار باشد. قادر به درک گزینه ها و الزامات هر بازوی مطالعه باشد در زنان در سنین باروری درزمان غربالگلری و راندومیزاسیون ، آزمایش بارداری ادرار منفی باشد زنان در سن باروری باید موافقت کنند که از روش قابل اعتماد پیشگیری از بارداری به مدت 1 سال استفاده کنند. بیماران با و بدون T2DM واجد شرایط مطالعه هستند. بیماران مبتلا به T2DM باید حداقل 3 ماه قبل از ورود دوز پایدار از داروهای ضد دیابت استفاده کنند و HbA1c ≤8.5%. باشد

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

شرح حال شناخته شده سایر بیماریهای مزمن کبدی (ناشی از دارو ، هپاتیت ویروسی ، خود ایمنی و ژنتیکی): هپاتیت B با حضور آنتی ژن سطح هپاتیت B (HBsAg) تشخیص داده می شود، هپاتیت C که با حضور ویروس هپاتیت C (HCV) RNA تشخیص داده می شود، بیماری کبد خود ایمنی که توسط آنتی بادی ها و پاتولوژی تشخیص داده می شود، کلانژیت صفراوی اولیه (افزایش ALP ، وجود آنتی بادی ضد میتوکندری و شواهد بافت شناسی از کلانژیت های تخریبی غیر شفاف و تخریب مجاری صفرا بین لوبولی)، کلانژیت اسکلروزان اولیه، بیماری ویلسون که توسط سرولوپلاسمین کم و بافت شناسی کبد تشخیص داده می شود، کمبود آلفا-1-آنتی تریپسین با تشخیص سطح آلفا-آنتی تریپسین و بافت شناسی کبد، هموکروماتوز، بیماری کبدی ناشی از دارو طبق شرح حال، انسداد مجرای صفراوی شناخته شده، سرطان کبد مشکوک یا اثبات شده دیابت نوع 1 یا دیابت خود ایمن جراحی قبلی باریاتریک از هر نوع عمل جراحی پيچيده روده شامل هرگونه جراحی مری و معده ، روشهای ضد رفلاکس ، اسپلنکتومی ، انحراف صفراوی و تروما عمل جراحی قفسه سینه ، شکم ، لگن و / یا زنان و زایمان طی 6 ماه هر عمل جراحی دیگری که طی 6 هفته قبل از امضای رضایت آکاهانه به بیهوشی عمومی نیاز داشته باشد کلاس چهارم یا پنجم انجمن متخصصان بیهوشی آمریکایی شرح حال پیوند اعضا بیماری ریوی شدید که با FEV1 <50٪ شرایط قلبی عروقی از جمله بیماری شریان کرونر ، دیس ریتمی ، نارسایی احتقانی قلب ، سابقه سکته مغزی یا فشار خون بالا کنترل نشده (در سه نوبت اندازه گیری جداگانه فشار خون سیستولی> 180 میلی متر جیوه یا فشار خون دیاستولیک> 110 میلی متر جیوه) نارسایی مزمن کلیوی با EGFR زیر 45 میلی لیتر در دقیقه / 73/1 مترمربع ، یا نیاز به دیالیز حضور GERD متوسط تا شدید طبقه بندی لس آنجلس B-D وجود فتق هیاتال متوسط تا بزرگ (> 3 سانتی متر) وجود بیماری التهابی روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) اختلالات روانپزشکی شامل زوال عقل ، روان پریشی فعال ، افسردگی شدید که نیاز به 2 دارو دارد ، سابقه اقدام به خودکشی ، مصرف الکل یا سوء مصرف مواد در 12 ماه گذشته بارداری شیردهی تشخیص بدخیمی در طی سه سال (به استثنای سلول SCC و BCC پوست) کم خونی با هموگلوبین کمتر از 9 گرم در دسی لیتر هرگونه شرایط پزشکی که نیاز به درمان ضد انعقادی دارد که نمی تواند به طور موقت برای انجام عمل جراحی قطع شود تاریخچه شناخته شده ای از اختلالات لخته شدن ، از جمله آمبول ریوی و ترومبوز ورید عمقی استفاده از هرگونه دارو از جمله گیاهان دارویی یا مکمل های دیگر برای درمان چاقی یا بیماری کبد (ویتامین E یا گلیتازون ها) در طی 3 ماه گذشته استفاده از تحقیق درمانی یا مشارکت در هر کارآزمایی بالینی دیگر طی 3 ماه قبل از امضای رضایت نامه آگاهانه سابقه پانکراتیت (حاد یا مزمن) یا کارسینوم لوزالمعده شرح حال سرطان تیروئید وجود ندول تیروئید سابقه خانوادگی کارسینوم تیروئید مدولاری یا سندرم نئوپلازی متعدد غدد درون ریز نوع 2 بیوپسی کبد کمتر از 5 میلی متر عدم وجود Ballooning کبدی در بیوپسی کبد عدم وجود فیبروز در بیوپسی کبد نمره فعالیت NAFLD بین 1-3 در بیوپسی کبد حضور فیبروز مرحله 4 (سیروز) شواهد از آسیت ، انسفالوپاتی کبدی ، فشار خون بالا و یا واریس مری، پلاکت بسیار پایین، اسپلنومگالی و INR بالا میزان مصرف فعلی الکل (> 20 گرم در روز یا بیشتر از مردان 30 گرم در روز) برای مدت زمان بیش از 3 ماه متوالی طی یک سال قبل از غربالگری کنترل قند خون ضعیف (HbA1c> 8.5٪) استفاده از استروئیدها (خوراکی یا داخل وریدی) ، متوترکسات یا آمیودارون (پروموتور بالقوه استاتوز کبدی) ALT or AST >300 U/L هیپوگلیسمی ماژوز مکرر یا هیپوگلیسمی ناآگاه بیمارانی که در 6 ماه گذشته افزایش وزن یا از دست دادن 9 کیلوگرم دارند عدم توانایی در بیوپسی کبد هر بیماری که طبق نظر محقق ، بیمار را با مشارکت در مطالعه در معرض خطر ناخواسته قرار دهد عدم توانایی درک خطرات ، مزایا و الزامات مطالعه عدم پذیرش رضایت آگاهانه برنامه ریزی برای انتقال به خارج از محل اصلی مطالعه (تهران) طی 12 ماه آینده مورد شناخته شده HIV

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105