تعیین کارایی تحریک مغزی در بهبود بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی (2 گروه)، کورسازی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان دکتر باهنر کرمان به انجام رسید و در هر گروه 20 بیمار مورد بررسی قرار گرفتند. بیماران، پژوهشگر اصلی و آنالیزر آماری از نحوه تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به صرع مقاوم به دارو با سن بالای 18 سال که کاندید مناسبی برای جراحی صرع نیستند یا منتظر عمل جراحی صرع هستند.
گروههای مداخله
گروه اول : ده نفر از شرکت کنندگان (گروه experimental ) تحریک کاتدی را به صورت جریان 2 میلی آمپر به مدت 30 دقيقه در 10 روز متوالی روی منطقه اپی لپتوژن دریافت می کنندکه با مونیتورینگ طولانی مدت ویدیو - نوار مغز لوکالیزه می شود .
گروه دوم : در ده بیمار برای تحریکات sham، الکترودها دقیقا در همان موقعیت تحریک فعال روی اسکالپ قرار داده می شوند و بیمار تحریک را فقط برای 60 ثانیه دریافت می کند .اما در مدت زمان 30 دقیقه باقی مانده الکترودها در جای خود باقی می مانند. جریان در 15 ثانیه اول به آهستگی افزایش داده می شود و در 15 ثانیه آخر به آهستگی کاهش داده می شود. بیماران حس خارش و مورمور شدن اولیه را پیدا می کنند اما هیچ جریانی را برای 29 دقیقه باقی مانده دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش حملات صرع در بیماران با صرع مقاوم به درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200111046082N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا رضاخانی جعفرابادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3226 4196
آدرس ایمیل
drrezakhani@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-31, ۱۳۹۸/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین کارایی تحریک جریان مستقیم کاتدی ترانس کرانیال با کیفیت بالا در درمان بیماران با صرع مقاوم به دارو
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین کارایی تحریک الکتریکی مغزی در بیماران با صرع مقاوم به دارو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ≥18 ساله
همه بیماران کرایتریای صرع مقاومت به دارو را مطابق با پیشنهاد کمیته ILAE پر کردند.
شرکت کنندگان کاندید مناسب برای عمل جراحی صرع نبودند و یا تمایل به جراحی نداشتند یا در لیست انتظار برای جراحی صرع بودند.
اخذ رضایتنامه امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای پوست سر (مثلا اگزما، ضایعات پوستی)
جراحی اینتراکرانیال قبلی، فلز داخل سر (خارج از دهان) مانند ترکش، کلیپ های جراحی
هر دستگاه ایمپلنت مانند پیس میکر قلب، VNS، کاشت حلزون
سردردهای مکرر یا شدید؛
آسیب سر قبلی و سایر بیماری های مرتبط با مغز
بارداری و تغذیه با شیر مادر.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
22
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران بصورت تصادفی به دو گروه 20 نفره تقسیم شدند. تصادفی سازی با استفاده از توالی تصادفی با کمک نرم افزار آماری SAS انجام شد و بیماران بر اساس ترتیب ورود بر اساس این توالی به گروه های درمان و شاهد تقسیم شدند. برای پنهان سازی تخصیص تصادفی از پاکت های سربسته مهرموم شده استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه محقق اصلی، بیماران و فردی که داده ها را تجزیه و تحلیل میکند از تخصیص افراد به گروه ها بی اطلاع بودند. بیماران نمیدانستند که در کدام گروه قرار دارند و چه درمانی دریافت میکنند. برای این کار در گروه افراد شاهد از شم استفاده شد. پرسشنامه ها در بازه های مختلف زمانی بدون نام تکمیل شدند و تنها پرستار مربوطه از تخصیص افراد به گروه ها اطلاع داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تاریخ تایید
2018-08-13, ۱۳۹۷/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.191
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
صرع مقاوم به دارو
کد ICD-10
G40.21
توصیف کد ICD-10
Localization-related (focal) (partial) symptomatic epilepsy and epileptic syndromes with complex partial seizures, intractable
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییرات فرکانس حملات صرع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، ماهیانه برای 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
تقویم تشنج
2
شرح متغیر پیامد
بررسی تغییرات فرکانس امواج تشنجی اینترایکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله قبل و بعد از شروع مداخله و بعد ماهیانه برای 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
نوار مغز استاندارد 30 دقیقه ای
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از هر تحریک
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت متخصص
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و بعد از سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پر کردن پرسشنامه کیفیت زندگی در صرع 89
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران با صرع مقاوم به دارو که کاندید مناسبی برای جراحی صرع نمی باشندو یا خواستار جراحی نیستند ویا منتظر انجام عمل جراحی هستند. در تمام بیماران منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) طی ویدیو-EEG مونیتورینگ طولانی مدت لوکالیزه می شود و ضایعات اپی لپتوژن با MRI مغز با پروتکل صرع تشخیص داده می شوند. داروهای ضد صرع آنها در طول دوره مطالعه تغییر نمی کند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه experimentalو یا sham وارد می شوند. ده نفر از شرکت کنندگان (گروه experimental ) مداخله HD c-tDCS را به صورت جریان 2 میلی آمپر به مدت 30 دقيقه در 10 روز متوالی روی منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) دریافت می کنند. نوار مغز استاندارد 30 دقیقه ای بلافاصله قبل و بعد از تحریک اول و ماهیانه برای سه ماه در دو گروه انجام خواهد شد. همچنین بیماران توسط تقویم سیژر پیگیری خواهند شد . فرکانس سیژرها و امواج اپی لپتیفورم اینترایکتال قبل و بعد از HD C-TDCS، از لحاظ آماری مقايسه خواهند شد. کیفیت زندگی (QoL) بیماران توسط پرسشنامه QoL در صرع-89 قبل از مداخله و پس از سه ماه بررسی خواهد شد. پس ازهر جلسه از تحریکات، عوارض جانبی سوال و ثبت خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران با صرع مقاوم به دارو که کاندید مناسبی برای جراحی صرع نمی باشندو یا خواستار جراحی نیستند ویا منتظر انجام عمل جراحی هستند. در تمام بیماران منطقه اپی لپتوژن (Epileptogenic zone) طی ویدیو-EEG مونیتورینگ طولانی مدت لوکالیزه می شود و ضایعات اپی لپتوژن با MRI مغز با پروتکل صرع تشخیص داده می شوند. داروهای ضد صرع آنها در طول دوره مطالعه تغییر نمی کند. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به گروه experimentalو یا sham وارد می شوند.در ده بیمار برای تحریکات sham، الکترودها دقیقا در همان موقعیت تحریک فعال روی اسکالپ قرار داده می شوند و بیمار تحریک را فقط برای 60 ثانیه دریافت می کند .اما در مدت زمان 30 دقیقه باقی مانده الکترودها در جای خود باقی می مانند. جریان در 15 ثانیه اول به آهستگی افزایش داده می شود و در 15 ثانیه آخر به آهستگی کاهش داده می شود. بیماران حس خارش و مورمور شدن اولیه را پیدا می کنند اما هیچ جریانی را برای 29 دقیقه باقی مانده دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بعثت
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاخانی جعفرابادی
آدرس خیابان
خیابان قرنی بیمارستان دکتر باهنر کلینیک بعثت
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7613747181
تلفن
+98 34 3223 5011
ایمیل
drrezakhani@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
سهیلا رضاخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
نورولوژی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری، خیابان ابن سینا، بلوار جهاد