هدف این مطالعه ، ارزیابی اثر درمانی اضافه کردن آلبومین به دیورتیک لوپ در درمان پلورال افیوژن در کودکان تحت تنفس مکانیکال است
طراحی
کارازمایی بالینی ، فاز ۲ ، دوسویه کور ، ۵۰ کودک بین ۱ تا ۱۲ سال ، بستری در آی سی یو اطفال ، مبتلا به پلورال افیوژن ، به طور تصادفی در دو گروه دریافت کننده ی لازیکس به تنهایی یا لازیکس همراه با آلبومین قرار میگیرند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ی دوسو کور ، ۵۰ بیمار بستری در آی سی یو اطفال بیمارستان امام حسین اصفهان ، مبتلا به پلورال افیوژن ، در دو گروه دریافت کننده ی لازیکس به تنهایی یا لازیکس همراه با آلبومین قرار میگیرند و از نظر کاهش حجم پلورال افیوژن مقایسه میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کودکان بستری در آی سی یو؛
تحت تهویه ی مکانیکال؛
با تشخیص پلورال افیوژن؛
سن ۱ تا ۱۲ سال؛
فشار خون سیستولیک بالاتر از ۱۲ میلیمتر جیوه؛
آلبومین کمتر از ۲/۵ میلی گرم در دسی لیتر.
گروههای مداخله
گروه مداخله: آلبومین به میزان ۱ گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن همراه با ۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروسماید تا سه روز. گروه کنترل: درمان با ۲ میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروسماید همراه با ۵ سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن سالین به عنوان دارونما تا سه روز.
متغیرهای پیامد اصلی
حجم پلورال افیوژن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180520039739N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-17, ۱۳۹۸/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا حبیب زاده سیاهرودکلایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3532 0551
آدرس ایمیل
M.habibzadeh@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-30, ۱۳۹۸/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر اضافه کردن آلبومین به دیورتیک های لوپ ، در درمان پلورال افیوژن در کودکان تحت تنفس مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمانی آلبومین و لازیکس بر پلورال افیوژن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بستری در آی سی یو
تحت تهویه ی مکانیکال
با تشخیص پلورال افیوژن
سن ۱ تا ۱۲ سال
فشار خون سیستولیک بالاتر از 100 میلیمتر جیوه
آلبومین کمتر از ۲/۵ میلی گرم در دسی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 1 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده ( جدول اعداد تصادفی) : اعداد زوج در گروه کنترل (درمان با لازیکس به تنهایی) و اعداد فرد در گروه مداخله (درمان با ترکیب لازیکس و آلبومین) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و ارزیابی کننده ی پیامد، در مورد نوع داروی مورد استفاده، آگاه نیستند و داروها توسط محقق برای استفاده در اختیار پرستار قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تاریخ تایید
2020-01-08, ۱۳۹۸/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.512
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پلورال افیوژن
کد ICD-10
J90
توصیف کد ICD-10
Pleural effusion, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم پلورال افیوژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه، تا ۳ روز
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی فست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان با ۲ میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروسماید (شرکت ابوریحان ، ایران) همراه با ۵ سی سی به ازای هر کیلوگرم وزن بدن سالین به عنوان دارونما تا سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آلبومین به میزان ۱ گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن (شرکت البرزدارو ، ایران) همراه با ۲ میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن فوروسماید (شرکت دارویی ابوریحان، ایران) تا سه روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین(ع)
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
آدرس خیابان
امام خمینی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 31 3668 0042
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حبیب زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
ندارد
تلفن
+98 913 389 1027
ایمیل
gsmhabibzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست