Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is complete in 6 and 10 weeks.
Random sampling is performed on women of reproductive age in Arsanjan for all groups of premenstrual syndrome before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is complete in 6 and 10 weeks.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 انجام می شود.
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 انجام می شود.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes, three in-person sessions and three virtual counseling sessions.
Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention
For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 3 virtual and 3 in-person sessions.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes in online counseling sessions because of covid 19 pandemic .
Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention
For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 6 online sessions.
In the intervention group with positive group-based method, 6 group sessions are held once a week for 90 minutes, three in-person sessions and three virtual online counseling sessions because of covid 19 pandemic . Intervention group consuming vitamin D3, met criteria and after determining 25-hydroxy vitamin D level, subjects with serum levels less than 30 ng / ml will be enrolled. Each person is given 6 doses of vitamin D3, 50,000 units to be taken 1 doses per week for 6 weeks. D is given 50,000 units and re-measured at the end of the intervention For lifestyle change groups, sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 The meeting will be held in 3 virtual and 3 in-person6 online sessions.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاوره انجام می گردد.
گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود
جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،به طور آنلاین به دلیل شیوع کووید19 مشاوره انجام می گردد.
گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود
جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، به طور مجازی برگزار می شود.
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازیآنلاین به دلیل شیوع کووید19 مشاوره انجام می گردد. گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.
Use results to manage problems associated with this syndrome
1-Premenstural syndrome, 2- Satisfaction with intervention methods
Use results to manage problems associated1-Premenstural syndrome, 2- Satisfaction with this syndromeintervention methods
استفاده نتایج دربهبودو مدیریت مشکلات مرتبط با این سندرم
1-سندرم پیش قاعدگی و 2- رضایت از روش مداخله
استفاده نتایج دربهبودو مدیریت مشکلات مرتبط با این 1-سندرم پیش قاعدگی و 2- رضایت از روش مداخله
اطلاعات عمومی
خالی
1- Registration of the end of the trial, 2- Correction of the intervention, which was registered in combination of three face-to-face sessions three online sessions, but because of covid 19 pandemic all 6 sessions in 3 groups were held online.
3- As you can see in intervention in intervention section and other parts of trial PMS and satisfaction with intervention methods were mentioned as main outcome variables but in main outcome variables box only study applicable aim was mentioned, so main outcome variables should be corrected.
1- Registration of the end of the trial, 2- Correction of the intervention, which was registered in combination of three face-to-face sessions three online sessions, but because of covid 19 pandemic all 6 sessions in 3 groups were held online. 3- As you can see in intervention in intervention section and other parts of trial PMS and satisfaction with intervention methods were mentioned as main outcome variables but in main outcome variables box only study applicable aim was mentioned, so main outcome variables should be corrected.
خالی
1-ثبت خاتمه ترایال،2- تصحیح نحوه انجام مداخله که سه جلسه حضوری و سه جلسه آنلاین بود به دلیل اوج شیوع کرونا و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری هر 6 جلسه مداخله در هر سه گروه به صورت انلاین برگزار شد. 3-ذکر متغیرهای پیامد اصلی شامل نشانگان پیش قاعدگی و رضایت از روش مداخله همانطور که در روش اجرا و سایر بخشهای ترایال قابل مشاهده است که اشتباها هدف کاربردی مطالعه بجای متغیر اصلی ذکر شده بود.
1-ثبت خاتمه ترایال،2- تصحیح نحوه انجام مداخله که سه جلسه حضوری و سه جلسه آنلاین بود به دلیل اوج شیوع کرونا و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری هر 6 جلسه مداخله در هر سه گروه به صورت انلاین برگزار شد. 3-ذکر متغیرهای پیامد اصلی شامل نشانگان پیش قاعدگی و رضایت از روش مداخله همانطور که در روش اجرا و سایر بخشهای ترایال قابل مشاهده است که اشتباها هدف کاربردی مطالعه بجای متغیر اصلی ذکر شده بود.
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3 و مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3 و ،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
متغیر پیامد اولیه
#1
Mean premenstrual syndrome scores
1-Mean premenstrual syndrome scores, 2- Satisfaction with intervention methods
1-Mean premenstrual syndrome scores, 2- Satisfaction with intervention methods
میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی
1-میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی, 2- رضایت از روش مداخله
1-میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی, 2- رضایت از روش مداخله
Before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth week
1-ّFor premenstrual syndrome before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth week.2- At the end of 6 and 10 weeks
Before1-ّFor premenstrual syndrome before the intervention, complete the sixth week of the intervention and finish the tenth weekweek.2- At the end of 6 and 10 weeks
قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم
1-برای سندرم پیش قاعدگی قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم، 2- برای رضایت از روش مداخله در اتمام هفته6 و 10
1-برای سندرم پیش قاعدگی قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم، 2- برای رضایت از روش مداخله در اتمام هفته6 و 10
1-ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی، 2- ابزار رضایتمندی
1-ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی، 2- ابزار رضایتمندی
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-hydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention.The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-جhydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is assessed in weeks 6 and 10.
Intervention group: Intervention group consuming vitamin D3, with a criterion and after determining 25 hydroxyvitamin D level, subjects with serum level less than 30 ng / ml will be included in the study. Each person is given 6 capsules of vitamin D 50000, D3 to take 1 dose per week for 6 weeks. After 6 weeks of administration and determination of 25-hydroxytryptamineجhydroxytryptamine serum level, the physician is instructed to take one vitamin D within 4 weeks. 50,000 units manufactured by the pharmaceutical company are disposed of and re-measured at the end of the intervention.Theintervention. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention methods is assessed in weeks 6 and 10.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی داناداده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به دت6 هفته مصرف نمایند.پس 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته 6 و 10 بررسی می شود.
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6دت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی دانادادهداده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته 6 و 10 بررسی می شود.
#2
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention.
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held online because of covid 19 pandemic once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Intervention group: In the intervention group, 6 group sessions will be held online because of covid 19 pandemic once a week for 90 minutes in a positive-group group. After selecting the women for the meetings, we select the days of the two groups' meetings as suggested by the women on two different days of the week so that the two groups receiving the consultation do not interact with each other. , Second session, gratitude meeting, third session, constructive active response, fourth session, counting blessings, fifth session, sense of taste, sixth session, preservation of therapeutic effects. Pre-menstrual syndrome form before study, 6 weeks intervention and Week 10 was completed after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،سه جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاوره انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،هر 6 جلسه بخاطر شیوع کووید 19 آنلاین انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب \می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.ابزار نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.ابزار رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،سههر 6 جلسه حضوری و سه جلسه به طور مجازی مشاورهبخاطر شیوع کووید 19 آنلاین انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب \می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.فرمدرمانی.ابزار نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.ابزار رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
#3
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sessions for 2 groups are held in two days, 3 sessions and 3 sessions virtual. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention.
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sssions for 2 groups are held in two days, 6 sessions online because of covid 19 pandemic. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
Control group: Lifestyle group sessions on appropriate physical activity, weight and fitness control, healthy eating, menstrual mental health, tobacco harm and familiarity with early detection methods of common female cancer (breast and cervical cancer) and during 6 sessionssssions for 2 groups are held in two days, 36 sessions and 3 sessions virtualonline because of covid 19 pandemic. The premenstrual syndrome form is completed before the study, at 6 weeks and 10 weeks after the intervention. Satisfaction with intervention method is assessed in weeks 6 and 10.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 3جلسه حضوری و 3 جلسه به طور مجازی برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهان رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 6 جلسه 90 دقیقه ای به دلیل شیوع کووید 19 آنلاین برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. فرم رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانهدهان رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 3جلسه حضوری و 36 جلسه 90 دقیقه ای به طور مجازیدلیل شیوع کووید 19 آنلاین برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. فرم رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3 و مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
طراحی
کارآزمایی بالینی موازی باگروه کنترل موازی ،تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گیری به طور تصادفی از زنان سنین باروری شهرستان ارسنجان انجام می شود برای هرسه گروه فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله به صورت خود گزارش دهی تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به پژوهش شامل خوداظهاری شرکت کنندگان برای عدم سابقه درمان و یا وجود اختلال عدم مصرف قرص ضدبارداری، هرگونه داروی گیاهی و طبی موثر بر نشانگان پیش از قاعدگی، تحت درمان با دارو، داشتن دو سیکل قاعدگی پشت سرهم درسال .
معیار خروج وقوع رخدادهای استرس آور مانند مرگ نزدیکان، جدایی والدین، تصادف، حوادث ناگوار، عدم شرکت درجلسات دو یا تعداد بیشتر.
گروههای مداخله
در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه ،به طور آنلاین به دلیل شیوع کووید19 مشاوره انجام می گردد.
گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین D3 ،50000 واحدی داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به مدت6 هفته مصرف نمایند.پس از 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود
جهت گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهانه رحم)و طی 6 جلسه، به طور مجازی برگزار می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
1-سندرم پیش قاعدگی و 2- رضایت از روش مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
1-ثبت خاتمه ترایال،2- تصحیح نحوه انجام مداخله که سه جلسه حضوری و سه جلسه آنلاین بود به دلیل اوج شیوع کرونا و عدم امکان برگزاری جلسات حضوری هر 6 جلسه مداخله در هر سه گروه به صورت انلاین برگزار شد. 3-ذکر متغیرهای پیامد اصلی شامل نشانگان پیش قاعدگی و رضایت از روش مداخله همانطور که در روش اجرا و سایر بخشهای ترایال قابل مشاهده است که اشتباها هدف کاربردی مطالعه بجای متغیر اصلی ذکر شده بود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191231045967N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-15, ۱۴۰۰/۰۳/۲۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم محمودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 4352 7244
آدرس ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-02, ۱۳۹۹/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیرمصرف قرص ویتامینD3 ،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیرمصرف قرص ویتامین D3،مشاوره گروهی مثبت گرا با تغییر سبک زندگی دربهبودنشانگان پیش قاعدگی زنان سنین باروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ساکن شهرستان ارسنجان
عدم سابقه درمان و یا وجود اختلال افسردگی یا اضطراب
عدم سابقه درمان و یا وجود اختلال تغذیه
عدم سابقه درمان و یا وجود اختلال کم خونی
عدم سابقه درمان و یا وجود اختلال بیماری های تیروئید
عدم سابقه درمان و یا وجود اختلا ل بیماری قند
عدم مصرف قرص ضدبارداری به دلایل طبی
عدم مصرف هرگونه داروی گیاهی و طبی موثر بر نشانگان پیش از قاعدگی
عدم تحت درمان قرار گذاشتن با داروهای ضد اختلالات روانی و سایر روش های غیر داروئی
عدم تحت درمان قرار گذاشتن با سایر روش های غیر داروئی
داشتن دو سیکل قاعدگی پشت سرهم در سال با علائم نشانگان پیش از قاعدگی با حداقل پنج علامت که حتما یکی از آنها اختلالات خلقی بوده و این علائم از نیمه دوم سیکل قاعدگی آغاز شده و پس از قاعدگی بهبود می یابند بر اساس خود اظهاری
داشتن حداقل 30% افزایش در شدت علائم در مدت 5 روز قبل از قاعدگی بر اساس تقویم نشانگان پیش از قاعدگی
تمایل به ادامه همکاری در انجام وظایف مربوط به مدت 6 هفته
عدم شرکت در مطالعه مرتبط دیگری تا اتمام مدت مطالعه کنونی می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فرم شدید نشانگان پیش از قاعدگی با نمره 35 و بیشتر از تقویم نشانگان پیش قاعدگی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری تصادفی ساده
در این روش ابتدا فهرست اسامی تمامی اعضا را به دست آورده٬ سپس به هر یک از آنها نمره ای اختصاص می دهیم و با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعداد مورد نیاز را انتخاب می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
فارس، شهرستان ارسنجان ،شهرک امام خمینی،کوچه مدرس 4
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7376187999
تاریخ تایید
2019-12-31, ۱۳۹۸/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1398.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم نشانگان پیش قاعدگی زنان
کد ICD-10
N94.3
توصیف کد ICD-10
Premenstrual tension syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
1-میانگین نمرات نشانگان پیش از قاعدگی, 2- رضایت از روش مداخله
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-برای سندرم پیش قاعدگی قبل از شروع مداخله ،اتمام هفته ششم مداخله و اتمام هفته دهم، 2- برای رضایت از روش مداخله در اتمام هفته6 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
1-ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی، 2- ابزار رضایتمندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله مصرف کننده ویتامین D3،با داشتن معیارورود و پس از تعیین سطح 25 هیدروکسی ویتامین D افراد با سطح سرمی کمتر از 30 نانو گرم در میلی لیتر وارد مطالعه می شوند. به هر نفر6 عدد کپسول ویتامین 50000،D3 داده می شود تا به صورت هفته ای 1 عدد به دت6 هفته مصرف نمایند.پس 6هفته مصرف و تعیین سطح سرمی 25 هیدروکسی با نظر پزشک نحوه مصرف ویتامین D با فاصله 4 هفته یک عدد ویتامین D 50000 واحدی ساخت شرکت داروسازی داده می شود و مجدد در پایان مداخله سطح سرمی اندازه گیری می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. رضایت از روش مداخله در هفته 6 و 10 بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله با روش گروهی مثبت گرا 6 جلسه گروهی به صورت هفته ای یک جلسه به مدت 90 دقیقه تشکیل می شود،هر 6 جلسه بخاطر شیوع کووید 19 آنلاین انجام می گردد. پس از انتخاب زنان برای برگزاری جلسات، روزهای برگزاری جلسات حضوری دو گروه را بنا به پیشنهاد زنان در دو روز متفاوت هفته انتخاب \می کنیم تا دو گروه دریافت کننده مشاوره هیچگونه تعاملی با یکدیگر نداشته باشند.جلسه اول ،معارفه و استفاده کردن از توانایی ها،جلسه دوم،ملاقات قدردانی،جلسه سوم،پاسخ دهی فعال سازنده،جلسه چهارم،شمردن نعمت ها،جلسه پنجم،حس ذائقه ،جلسه ششم،حفظ اثرات درمانی.ابزار نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود.ابزار رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه تغییر سبک زندگی جلساتی با موضوع فعالیت جسمانی مناسب ،کنترل وزن و تناسب اندام ،تغذیه سالم ،بهداشت روان دوران قاعدگی ،مضرات مصرف دخانیات و آشنایی با روش های تشخیص زودرس سرطان شایع زنان(سرطان پستان و دهان رحم)و طی 6 جلسه جهت 2 گروه دردو روز متفاوت از هفته ، 6 جلسه 90 دقیقه ای به دلیل شیوع کووید 19 آنلاین برگزار می شود.فرم نشانگان پیش از قاعدگی در قبل از مطالعه ،در هفته 6 مداخله و هفته 10 پس از مداخله تکمیل می شود. فرم رضایت از روش مداخله در هفته6 و 10 تکمیل می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شهرستان ارسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسمعیل اسکندری
آدرس خیابان
شهرک امام خمینی،کوچه مدرس 4
شهر
ارسنجان
استان
فارس
کد پستی
7376187999
تلفن
+98 71 4352 7244
ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا میرجلیلی
آدرس خیابان
استان فارس ،ارسنجان ،شهرک امام خمینی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7376187999
تلفن
+98 71 4352 7244
ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر تهمینه فرج خدا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
فارس ،شهرستان ارسنجان ،شهرک امام خمینی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7376187999
تلفن
009843527244
ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر تهمینه فرج خدا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
فارس ،شهرستان ارسنجان ،شهرک امام خمینی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
7376187999
تلفن
009843527244
ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مریم محمودی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ارسنجان،شهرک امام خمینی،کوچه 4
شهر
ارسنجان
استان
فارس
کد پستی
7376187999
تلفن
+98 71 4352 7244
فکس
ایمیل
maryam.mahmoodi8874@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست