تعیین تاثیر تنفس دیافراگمی بر اضطراب،کیفیت خواب و درد بیماران منتخب عمل جراحی دیسک کمری
طراحی
کارآزمایی بالینی مداخله ای شامل یک گروه 35 نفری مداخله و یک گروه 35 نفری کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور از طرف ارزیابی کننده پیامد و کارشناس آمار، تصادفی شده به روشی بلوکی.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سو کور به نحوی که ارزیابی کننده پیامد و کارشناس آمار از نوع مداخله و گروه بندی اطلاع ندارند، با هدف بررسی تاثیر تنفس دیافراگمی بر اضطراب،کیفیت خواب و درد بیماران منتخب عمل جراحی دیسک کمری در بخش جراحی اعصاب بیمارستان ولیعصر اراک انجام خواهد شد. بیماران مورد مطالعه به صورت تصادفی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل که هر کدام شامل 35 بیمار است تقسیم خواهند شد. گروه مداخله شب قبل از عمل تحت آموزش انجام تنفس دیافراگمی قرار گرفته و یک ساعت قبل از خواب و یک ساعت قبل ورود به اتاق عمل این تنفس را انجام خواهند داد.در گروه کنترل و مداخله میزان اضطراب شب قبل از عمل و یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل، کیفیت خواب شب قبل از عمل در صبح روز عمل و درد بعد از عمل بلافاصله پس از به هوش آمدن بیمار سنجش خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود : سن18 سال به بالا، تسلط به زبان فارسی، عدم ابتلا به دردهای مزمن، عدم سابقه عمل جراحی، عدم اعتیاد، عدم مصرف مسکن در 24ساعت گذشته، سلامت روان، عدم اطلاع قبلی در مورد تنفس دیافراگمی
معیار خروج : انصراف حین اجرای مطالعه، فوت و عوارض احتمالی جراحی و بیهوشی.
گروههای مداخله
بیماران مورد مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل که هر کدام شامل 35 بیمار است تقسیم خواهند شد. گروه مداخله شب قبل از عمل تحت آموزش انجام تنفس دیافراگمی قرار گرفته و یک ساعت قبل از خواب و یک ساعت قبل ورود به اتاق عمل این تنفس را انجام خواهند داد. در گروه کنترل مراقبتهای روتین بخش انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب، کیفیت خواب، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190426043375N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-29, ۱۳۹۸/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن پوراندیش
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 8967
آدرس ایمیل
y.pourandish@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تنفس دیافراگمی بر اضطراب،کیفیت خواب و درد بیماران منتخب عمل جراحی دیسک کمری
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تنفس دیافراگمی بر اضطراب،کیفیت خواب و درد بیماران منتخب عمل جراحی دیسک کمری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن18 سال به بالا
تسلط به زبان فارسی
عدم ابتلا به دردهای مزمن
عدم سابقه عمل جراحی
عدم اعتیاد به مواد مخدر
عدم مصرف هرگونه داروی آرام بخش و مسکن در 24ساعت گذشته
سلامت روان
عدم کسب اطلاعات مرتبط قبلی در مورد تنفس دیافراگمی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انصراف حین اجرای مطالعه
فوت
عوارض احتمالی جراحی و بیهوشی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس معیارهای ورود انتخاب خواهند شد. ابتدا نمونه گیری هدفمند و سپس بیماران بطور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار می گیرند. به منظور رعایت Concealment، حل مشکل عدم تعادل بین گروه ها، تصادف سازی به روش بلوکی (Balanced block randomization) و با سایز بلوک های 2، 4 و 6 تایی صورت می گیرد. سپس اين بلوك ها به صورت تصادفي با استفاده از جدول اعداد تصادفی مرتب خواهند شد و افراد بر حسب A وB به دو گروه تخصيص خواهند یافتند. اين كار تا تکمیل حجم نمونه، پيوسته تكرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی کننده پیامد و کارشناس آمار از نوع مداخله و گروه بندی اطلاع ندارند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
میدان بسیج– مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک – ساختمان امام موسی کاظم – طبقه سوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-12-01, ۱۳۹۸/۰۹/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.249
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
2
شرح
خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition
3
شرح
درد
کد ICD-10
G89.1
توصیف کد ICD-10
Acute pain, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
شب قبل از عمل جراحی، یک ساعت قبل از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب اشپیل برگر
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
صبح روز جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خواب بیمارستانی سنت ماری
3
شرح متغیر پیامد
درد بعد از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس به هوش آمدن بیمار بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر شب قبل از عمل بیماران را ملاقات کرده و پرسشنامه دموگرافیک تکمیل می کند. میزان اضطراب بیماران با استفاده از پرسشنامه اشپل برگر سنجش خواهدشد. پژوهشگر نحوه تنفس دیافراگمی را عملا آموزش خواهد داد و از یادگیری این تنفس، با انجام دادن صحیح آن توسط بیمار اطمینان حاصل می کند. از واحدهای پژوهش درخواست می شود تا یک ساعت قبل از خوابیدن، این تمرین تنفسی را انجام دهند. انجام تنفس دیافراگمی یک ساعت قبل از خواب با حضور یافتن پژوهشگر در بیمارستان به واحدهای پژوهش گروه آزمون انجام تنفس دیافراگمی یادآوری خواهد شد. ساعت 7 صبح پس از بیدار شدن بیماران از خواب،کیفیت خواب شب گذشته ی واحدهای پژوهش توسط پرسشنامه خواب بیمارستانی سنت ماری سنجش خواهد شد. یک ساعت قبل از انتقال واحدهای پژوهش به اتاق عمل، از آنها خواسته می شود تنفس دیافراگمی را انجام دهند. سپس بلافاصله قبل از ورود به اتاق عمل میزان اضطراب بیماران با پرسشنامه اشپیل برگر اندازگیری خواهد شد. میزان درد بعد از عمل بلافاصله پس هوشیاری کامل بیمار پس از عمل جراحی با استفاده از مقیاس دیداری درد اندازگیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پژوهشگر در شروع شیفت شب بیماران را ملاقات کرده و پرسشنامه دموگرافیک تکمیل می کند و میزان اضطراب بیماران با استفاده از پرسشنامه اشپل برگر سنجش خواهدشد. ساعت 7 صبح پس از بیدار شدن بیماران از خواب،کیفیت خواب شب گذشته ی بیماران توسط پرسشنامه سنت ماری سنجش خواهد شد. سپس بلافاصله قبل از ورود به اتاق عمل میزان اضطراب با پرسشنامه اشپیل برگر اندازگیری خواهد شد. میزان درد بعد از عمل بلافاصله پس هوشیاری کامل بیمار پس از عمل جراحی با استفاده از مقیاس دیداری درداندازگیری خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ولیعصر (عج)
نام کامل فرد مسوول
یاسمن پوراندیش
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر (عج)، بیمارستان آموزشی درمانی حضرت ولیعصر (عج)
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3814957558
تلفن
+98 86 3222 2003
ایمیل
pr_valieasr@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرضا کمالی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج، مجتمع دانشگاهی علوم پزشکی اراک. ساختمان امام موسی کاظم، طبقه سوم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟