تاثیر پیش درمانی با کلونیدین خوراکی در همودینامیک و وضعیت ریکاوری بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

تاثیر پیش درمانی با کلونیدین خوراکی در همودینامیک و وضعیت ریکاوری بیماران تحت کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک

120 بیمار که شرایط ورود به مطالعه را دارند بعد از اتمام جراحی و خروج بیمار از بیهوشی به عنوان نمونه پژوهش انتخاب خواهند شد و سپس با بلوک بندی دوتایی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. در گروه مداخله از داروی کلونیدین و در گروه کنترل از دارونما استفاده خواهد شد. مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی، دوسویه کور با گروه کنترل می باشد.

بیماران در اتاق عمل امام رضا به صورت تصادفی و بر اساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم بندی خواهند شد. گروه مداخله که 0.5 میلی گرم کلونیدین و گروه کنترل همان مقدار دارونما نیم ساعت قبل از شروع عمل دریافت خواهند کرد. با توجه به اینکه مطالعه دو سویه کور می باشد. دو داروی کلونیدین و دارونما هر روز صبح به تعداد اعمال جراحی و تعداد مورد نیاز، توسط مجری طرح آماده خواهند شد. پاکت A حاوی کلونیدین خوراکی و پاکت B دارونما می باشد. هر بیماری بر اساس اینکه دارای کد A و یا B باشند این پاکت ها را توسط متخصص بیهوشی که از نوع دارو بی خبر می باشد،دریافت خواهند کرد.دراین مطالعه بیمار و متخصص بیهوشی نسبت به مطالعه کورسازی میشوند

شرایط ورود :همه بیماران ASA I با محدوده ی سنی 65 - 20 سال کاندید جراحی کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک شرایط عدم ورود : از دست دادن خون بالای 10 % اعتیاد به مواد مخدر، مصرف داروهای آلفا-بتا بلاکر، بیماران مبتلا به بیماری های سیستمیک .

گروه مداخله نیم ساعت قبل از شروع عمل 0.2 میلی گرم کلونیدین با آب به صورت خوراکی مصرف می کنند و گروه کنترل دارونمایی مشابه داروی گروه مداخله دریافت خواهند کرد.

بررسی کلونیدین خوراکی بر روی تغییرات همودینامیکی همچون فشارخون سیستولی ودیاستولی ، فشار متوسط شریانی ، ضربان قلب و میزان فشار نسبی دی اکسید کربن انتتهای بازدمی و میزان اشباع محیطی اکسیژن ، درد ،لرز و تهوع و استفراغ.

روش تصادفی کردن در این مطالعه تصادفی سازی تعادلی ( balanced randomization )می باشدکه در ابتدا بلوکهای ۴تایی با ۹ ترکیب خواهند بود وبلوکها از یک تا نه شماره گذاری خواهند شد.در مقایسه با روش تصادفی سازی ساده، در این روش ،تعادل اندازه ی گروه های مداخله و‌کنترل هم در طول مطالعه و هم در انتهای آن برقرار خواهد بود.در نهایت ،این اقدامات باعث بهینه سازی نیرو‌در ازمون شده و از طرفی عملکرد و تصادفی سازی در توزیع متغیرهای مخدوش کننده بهینه خواهد شد.(روش تصادفی سازی به صورت بلوکهای پس و پیش اتفاقی و بر اساس نرم افزار Randlist انجام خواهد شد.)

متخصص بیهوشی که مسئولیت اداره بیهوشی بیمار را داشته تزریق دارو را از طریق سرنگ های کددار که قبلا آماده شده انجام می دهد طوریکه هنگام تزریق از نوع داروی تزریقی به بیمار (کلونیدین یادارونما) بی اطلاع میباشد وپرستار بیهوشی که مسئول جمع آوری اطلاعات و متغیرهای مورد بررسی بیمار می باشد واز نوع داروی تجویزی بی اطلاع است چک لیست را حین جراحی و در ریکاوری پرمی کند.بیمار نیز از نوع داروی تزریقی به وی بی اطلاع می باشد

داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود

محدودیت خاصی برای استفاده از داده ها یا مستندات وجود ندارد

دکتر بهمن نقی پور ایران-تبریز خیابان گلگشت، دانشکده پزشکی، دفتر گروه بیهوشیPhone+98 413 3341994 Fax+98 41 33341994 naghipourb@tbzmed.ac.ir

مکاتبات تنها از طریق ایمیل