مقایسه ی میزان اثربخشی و عوارض جانبی اوکسی توسین + میزوپروستول با متیل ارگونوین (مترژین)+میزوپروستول و میزوپروستول به تنهایی ، در دفع فرآورده های حاملگی

تعیین تاثیرداروهای میزوپرستول به تنهایی و (اکسی توسین + میزوپروستول)و( متیل ارگونوین (مترژین) + میزوپروستول)بر دفع بقایای حاملگی پس از سقط ناقص خودبخودی

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی . دو سویه کور و تصادفی شده حجم نمونه:90 نفر

بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به سه دسته تقسیم شدند. گروه اول گروه شاهد بوده و برای آن ها فقط داروی میزوپروستول تجویز شد. گروه‌های دوم و سوم به عنوان گروه‌های مورد تحت درمان با رژیم های متفاوت قرار گرفتند که در گروه دوم داروهای میزوپروستول و اکسی توسین و در گروه سوم داروهای میزوپروستول و مترژین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌شود. و سپس سونوگرافی برای بررسی بافت باقی‌مانده انجام می شود. در صورتی که در سونوگرافی مجدداً بافت باقی‌مانده مشاهده شود سه روز دیگر رژیم دارویی ذکر شده تکرار می شود. این رژیم دارویی درصورت وجود بافت باقی‌مانده تا۳دوره تکرارمی‌شود و اگرمجدداً درسونوگرافی بافت باقی‌مانده مشاهده شد بیمارن تحت درمان جراحی قرار می گیرند. این مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم انجام شد .ضمنا شرکت کننده ها . مراقب بالینی . پرسنل بهداشتی درمانی و محقق از ابتدا تا انتهای مطالعه کور نگه داشته شدند

شرایط ورود: تمایل به انجام درمان سرپایی برای دفع فرآورده های حاملگی سن بارداری زیر ۱۴ هفته عدم سابقه بیماریهای پرخطر شرایط عدم ورود: عدم تحمل درمان دارویی خستگی از روند درمان و عدم تمایل به ادامه مطالعه

بیماران پس از ورود به مطالعه به صورت تصادفی به سه دسته تقسیم شدند. گروه اول گروه شاهد بوده و برای آن ها فقط داروی میزوپروستول تجویز شد. گروه‌های دوم و سوم به عنوان گروه‌های مورد تحت درمان با رژیم های متفاوت قرار گرفتند که در گروه دوم داروهای میزوپروستول و اکسی توسین و در گروه سوم داروهای میزوپروستول و مترژین به عنوان رژیم دارویی استفاده می‌شود.

مدت زمان دفع محصولات حاملگی

در مطالعه حاضر از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد ، واحد تصادفی سازی به صورت فردی می باشد و از روش جدول اعداد تصادفی جهت تولید توالی تصادفی استفاده خواهیم کرد. افراد به سه گروه(دو گروه کیس و یک گروه کنترل) اختصاص می یابند.همچنین داروها را بر اساس کد ها بسته بندی می کنند.فرد دیگری که از تصادفی سازی بی خبر است و در مداخله نقش ندارد،براساس کد های روی بسته، دارو ها را به بیماران تحویل می دهند.این تصادفی سازی و تخصیص تا زمان تکمیل تجزیه و تحلیل آماری از محققان و شرکت کنندگان پنهان می ماند.

رضایت نامه کتبی از بیماران برای شرکت در مطالعه گرفته شد و آنها فقط می دانستند که برای رسیدن به بهترین روش دفع فراورده های حاملگی بدنبال سقط در سه ماهه اول بارداری در مطالعه شرکت می‌کنند، اما از قرار گیری درکدامین گروه بواسطه بسته بندی کد دار دارو ها خبر نداشتند (کور سازی یک سویه). امپول ها در سرنگ های مشابه و قرص ها در کاوری که قابل شناسایی و تشخیص نباشد با سیستم کد بندی به کمک پژوهشگران ارایه می شد و بر همین اساس کمک پژوهشگران که در تجویز دارو به بیماران مشارکت داشتند اگرچه می دانستند هر بسته بندی دارای چه محتوای دارویی است اما از فرضیه های پژوهش خبر نداشتند پس نمی دانستند کدام گروه مداخله و کدام گروه کنترل است.لازم به ذکر است که شرکت کنندگان هر گروه از رژیم دارویی گروه مقابل اطلاعی نداشتند(در این مرحله کورسازی دو سویه احراز گردید) . محقق در هنگام انالیز داده ها تا زمان انجام محاسبات قطعی نمی دانست اطلاعات رسیده که صرفا بر اساس شاخص های درمان به محقق در قالب گروه 1 و2 و 3 رسیده است مربوط به کدام گروه است چون محقق از سیستم کد بندی اطلاع داشت و کمک محققین از این سیستم خبر نداشتند ولی داده ها با شماره 1 , 2 و 3 به محقق رسید بنابراین محقق نیز تا پایان انالیز و تا قبل تعمیم محاسبات به گروه ها اطلاع نداشت که اعداد یک و دو سه متعلق به کدام کد های الف و ب و ج هستند. بدیهی هست که کمک پژوهشگر تعلق اعداد به کد ها را در جایی یادداشت و پس از انالیز داده ها به محقق داد.بدین صورت در این تحقیق تکنیک کورسازی سه سویه احراز شد. سیستم کد بندی : گروه کنترل :الف , گروه دوم:ب , گروه سوم: ج(هنگام تحویل پاکت های دارویی کد بند شده توسط محقق به کمک پژوهشگر) سیستم نام گذاری گروه ها با اعداد: گروه کنترل :1 , گروه دوم:2 , گروه سوم: 3(هنگام تحویل داده های اثرات درمانی و عوارض توسط کمک پژوهشگر به محقق) یادداشت شده کمک پژوهشگر برای محقق پس از انالیز داده ها: گروه کنترل :الف -1, گروه دوم:ب-2 , گروه سوم ج-3

داده ها طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم ارایه میشود

طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم

طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم

طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم

دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی جهرم

طبق پروتکل دانشگاه علوم پزشکی جهرم