بررسی تاثیر استفاده از ترکیب عسل با کرده در زمان التیام زخم و عفونت سوختگی درجه دو به صورت کارازمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شدن دارای گروه کنترل ، با گروه ها ی موازی ، دوسو کور ، با حجم نمونه 70 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستانهای شهرستان مراغه و تبریز انجام خواهد شد. پماد ها در بسته هایی کاملا شبیه به هم با عنوان های پماد A وپماد B بسته بندی شده، و بیماران به طور تصادفی بیماران از بسته های فوق دارو دریافت می کنند. بیمار هر روز جهت پانسمان مراجعه و همان نوع پماد استفاده خواهد شد. علاوه از مراقبت پرستار؛ هر 3-4 روز بیمار توسط محقق دیگری از نظر وجود یا عدم وجود عفونت سوختگی و میزان بهبودی معاینه خواهد شد. بیماران و کادر درمانی و آنالیزور آماری اطلاعی از داروهای گروه های درمانی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:سوختگی حرارتی؛ درجه ۲ سوختگی؛ سطح زیر ۱۰ درصد معیارهای عدم ورود: بیش از 6 ساعت از سوختگی گذشته باشد؛ سن زیر 12 سال؛ سوختگی در جه 1 یا درجه 3 و بالاتر؛ بیماریهای مزمن مانند سرطان یا دیابت
گروههای مداخله
گروه مداخله: درمان استاندارد بعلاوه پماد جدید عسل و کره را دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: تنها درمان استاندارد سوختگی که شامل پماد سیلورسولفادیازین می باشد را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان بهبودی سوختگی؛ وضعیت عفونت؛ اسکار سوختگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120112008712N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-03, ۱۳۹۸/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجتبی ضیائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3725 6920
آدرس ایمیل
ziaee.m@srbiau.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-31, ۱۳۹۹/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر استفاده از افزودن ترکیب عسل با کره به سیلورسولفادیازین بر زمان بهبود و میزان عفونت در سوختگی درجه دو به صورت کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کره و عسل در درمان زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوختگی درجه ۲
سوختگی حرارتی
سطح زیر ۱۰ درصد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیش از 6 ساعت از سوختگی گذشته باشد.
سن زیر 12 سال
سوختگی درجه 1 یا درجه 3 و بالاتر
حساسیت شناخته شده به سیلور سولفادیازین و روغن حیوانی (بر اساس بیان بیمار)
بارداری یا شیردهی
افراد تحت شیمی درمانی یا داروهای مهار کننده سیستم ایمنی و دیالیز
میزان هموگلوبین و پروتئین توتال آنها کمتر از نرمال باشد.
زخم بيمار به مواد آلوده كننده آغشته باشد.
سوختگی در نواحی صورت دست و ژنیتال
بیماران دیابتی
سن
از سن 12 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
35
دو گروه: گروه ترکیب کفیر با عصاره پنیرک و گروه دوم تنها پماد سیلور سولفادیازین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل بر اساس طرح بلوک جایگشتی اختصاص داده خواهند شد. ابتدا یک عدد تصادفی تک رقمی تولید خواهد شد اگر عدد 0 تا 4 باشد از جایگشت AB و اگر بین 5 تا 9 باشد از جایگشت BA استفاده خواهد شد. این روش تا تکمیل حجم نمونه بکار خواهد رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران پرستاران و پزشکان و همچنین آنالیزور آماری از حقیقت کدهای درمانی بی اطلاع خواهند بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Mojtaba Ziaee
آدرس خیابان
خیابان معلم شمالی, ستاد مرکزی دانشکده علوم پزشکی مراغه
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5518578151
تاریخ تایید
2018-03-15, ۱۳۹۶/۱۲/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MARAGHEHPHC.REC.1397.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی درجه 2
کد ICD-10
T29.2
توصیف کد ICD-10
Burns of multiple regions, no more than second-degree burns mentioned
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد سطح زخم سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
مساحت زخم در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روزهای 3 ،7 و 14 و سپس هر15 روز یک بار تا بهبودی کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دوربین دیجیتال و از مرحله قبل از پانسمان و فاصله 15 سانتیمتری از زخم عکس گرفته خواهد شد و مساحت زخم با استفاده از نرم افزار اتوکد از روی تصاویر حاصل از زخم برآورد می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای سوم، هفتم، چهاردهم و بهبودی کامل
نحوه اندازهگیری متغیر
گرفتن کشت میکروبی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: قبل از مطالعه زخم بیماران بر اساس چک لیست و توسط پزشک مورد بررسی قرار می گیرند. روی بافت سوختگی پس از شستشو و خشک کردن، پماد کفیر و عصاره ده درصد پنیرک روی سطح زخم بکار برده می شود. سپس پماد سیلور سولفادیازین 1% قرار گرفته و زخم سوخته پانسمان می شود. در این پژوهش بهبودی زخم در روزهای 1، 3، 7 و 14 بعد سوختگی بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: قبل از مطالعه زخم بیماران بر اساس چک لیست و توسط پزشک مورد بررسی قرار می گیرند. سپس اندام یا یک بخش از زخم سوخته پس از شستشو با آب و سرم نرمال سالین، با گاز استریل خشک می شود. سپس پماد سیلور سولفادیازین 1% با دستکش استریل قرار داده شده و زخم سوخته پانسمان می شود. در این پژوهش بهبودی زخم در روزهای 1، 3، 7 و 14 بعد سوختگی بررسی می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فرید اعلائی
آدرس خیابان
خیابان معلم شمالی, مراغه، آذربایجانشرقی
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5515878151
تلفن
+98 41 3725 6920
ایمیل
grf.aalae@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مراغه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فرید اعلائی
آدرس خیابان
معلم شمالی
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166854351
تلفن
+98 41 3725 6920
ایمیل
mjziaee@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی مراغه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مراغه
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا فرید اعلائی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب اورژانس
آدرس خیابان
مراغه معلم شمالی
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166854351
تلفن
+98 41 3725 6920
ایمیل
ghf.alaaei@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مراغه
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ضیائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
معلم شمالی
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5518578151
تلفن
+98 41 3725 6920
ایمیل
mjziaee@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی مراغه
نام کامل فرد مسوول
مجتبی ضیائی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
معلم شمالی
شهر
مراغه
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5515878151
تلفن
+98 41 3725 6920
ایمیل
mjziaee@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست