بررسی تاثیر محلول نمکی بالانس بر خشکی چشم در بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه انجام خواهد شد
طراحی
تعداد40بیمار بیهوش بستری در بخش مراقبت ویژه با توجه به معیارهای ورود و با استفاده از نمونه گیری غیر احتمالی انتخاب خواهند شد و یکی از چشم ها بعنوان گروه مداخله (مراقبت با Bss) و چشم مقابل بعنوان کنترل (مراقبت با اشک مصنوعی) مراقبت داده خواهند شد. جهت تخصیص هر چشم به دو روش درمانی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد(تخصیص تصادفی ساده)؛ بدین صورت که یک چشم به گروه آزمون و چشم دیگر به گروه کنترل اختصاص خواهد یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان شهدای عشایر خرم اباد انجام خواهد شد. گروه کنترل مراقبت با اشک مصنوعی و گروه آزمون برنامه مراقبت از چشم تدوین شده (BSS) را دریافت خواهند کرد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بیماران 18 تا 75 سال؛بستری در بخش ICU تحت تهویه مکانیکی حمایتی در 24 ساعت اول بستری ؛بیماران با نمره GCS کمتر از 10 بدون واکنش پلک زدن؛عدم تروما به صورت و چشم ؛ حداقل به مدت 5 روز در بخش ICU بستری باشند؛عدم سابقه شناخته شده ی بیماری چشمی، و عمل جراحی چشمی در ۶ ماه اخیر نداشته باشند؛ • معیار خروج: ترخیص یاانتقال بیمار از بخش؛فوت؛ بازگشت رفلکس قرنیه و نمره GCS 10 و بالاتر؛مدت زمان بستری کمتر از5 روز؛
گروههای مداخله
در ابتدای ورود به مطالعه، تست شیرمر و TBUT(جهت بررسی خشکی چشم) انجام خواهد شد. سپس هر یک از چشم های بیماران با استفاده از یکی از محلول های چشمی (BSS و قطره اشک مصنوعی) بمدت 5 روز مراقبت خواهند شد. پروتکل مراقبتی در گروه کنترل شامل شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم و استفاده از قطره اشک مصنوعی هر 6 ساعت (2 قطره) همچنین، از پماد چشمی استریل و نوار چسب بر روی چشم استفاده خواهد شد. در گروه آزمون، علاوه بر پروتکل مراقبتی روتین (شستن دست ها، پماد چشمی و نوار چسب )، از قطره BSS هر 6 ساعت (2 قطره) برای چشم مقابل بیمار استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خشکی چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200113046121N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-18, ۱۳۹۸/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو کردستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3323 3040
آدرس ایمیل
kordestani.p@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرمحلول نمکی بالانس بر خشکی چشم بیماران کمایی بستری در بخش مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر محلول نمکی بالانس بر خشکی چشم
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بستری در بخش ICU تحت تهویه مکانیکی حمایتی که در 24 ساعت اول بستری باشند
سن75- 18سال داشته باشند
عدم سابقه شناخته شده ی بیماری چشمی، کبدی، دیابت، تیروئید و عمل جراحی چشمی در ۶ ماه اخیر
عدم سابقه بیماری سیستمیک مثل سندرم شوگرن ، اسکلروز پیشرونده، سارکوئیدوز، لوسمی، لنفوم
در بدو ورود به مطالعه GCS<10
بیمارانی که علت بستری آنها ترومای صورت و چشم نباشد
بیمارانی که حداقل به مدت 5 روز در بخش ICU بستری باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که به هر دلیلی(فوت، ترخیص، انتقال) طول مدت بستری آن ها کمتر از 5 روز باشد
در صورتی که GCS بیمار در طی سه روز اول بستری به بالاتر از 10 برسد
بیماران دارای تغییرات هوشیاری که این تغییرات منجر به پلک زدن خود به خود آنها شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل;جهت تخصیص هر چشم به دو روش درمانی از پرتاب سکه استفاده خواهد شد(تخصیص تصادفی ساده)؛ بدین صورت که یک چشم به گروه آزمون و چشم دیگر به گروه کنترل اختصاص خواهد یافت
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستاران مراقبت کننده از نوع محلولی که استفاده میشود اطلاع نخواهند داشت(برچسب A , B بر روی هر دو محلول خواهد بود)
اپتومتریست معاینه کننده از نوع مراقبت بی اطلاع خواهد بود
آنالیر کننده داده ها نیز از نوع مراقبت بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تاریخ تایید
2019-04-15, ۱۳۹۸/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1398.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خشکی چشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت خشکی چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول بستری و روز پنجم
نحوه اندازهگیری متغیر
1-تست شیرمر 2-تست زمان تبخیر لایه اشک به وسیله افتالموسکوپ با نور آبی کبالت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:1-انجام تست شیرمر(جهت بررسی خشکی چشم) و tbut توسط اپتومتریست قبل از مداخله2- شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم 3-استفاده از محلول نمکی بالانس هر 6 ساعت (2 قطره) همچنین، بعد از آن از پماد چشمی استریل و نوار چسب بر روی چشم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 1-انجام تست شیرمر(جهت بررسی خشکی چشم) و tbut توسط اپتومتریست قبل از مداخله 2-شستن دست ها قبل از مراقبت از چشم 3-استفاده از قطره اشک مصنوعی هر 6 ساعت (2 قطره) همچنین، بعد از آن از پماد چشمی استریل و نوار چسب بر روی چشم استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
هنگامه صادقی حسنوند
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6297228683
تلفن
+98 66 3323 3040
ایمیل
Hengamehsadehi8@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
ابراهیم فلاحی
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
381351698
تلفن
+98 66 3312 0172
ایمیل
falahi.e@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشجو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
هنگامه صادقی حسنوند
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6297228683
تلفن
+98 66 3323 3040
ایمیل
hengamehsadeghi8@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
پرستو کردستانی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6297228683
تلفن
+98 66 3323 3040
ایمیل
kordestani.p@lums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
هنگامه صادقی حسنوند
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، لرستان، خرم آباد، كيلومتر 5 جاده خرم آباد –بروجرد ، روبروی روستای کهریزک، مجتمع دانشگاهي علوم پزشكي لرستان
شهر
خرم اباد
استان
لرستان
کد پستی
6297228683
تلفن
+98 66 3323 3040
ایمیل
hengamehsadeghi8@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست