هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری کورکومین بعلاوه تمرین مقاومتی در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون است.
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی بدون کورسازی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
کلینیک مغز و اعصاب بیمارستان شهید بهشتی کاشان، کاشان، ایران
باشگاه ورزشی، کاشان، ایران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به پژوهش:
1- بیماران مبتلا به پارکینسون گرید 2 و 3
2- سن 80-50 سال
معیار های خروج از پژوهش:
1- کم کاری یا پرکاری تیروئید یا هر اختلال متابولیکی دیگر
2- مصرف مکمل های آنتی اکسیدان و ترکیبات ضد التهابی
3- مصرف سیگار
4- افراد دارای اختلالات کلیوی و کبدی ، بیماری های قلبی عروقی
5- حداقل در یک ماه قبل از مطالعه حاضر فعالیت ورزشی منظمی داشته باشند.
گروههای مداخله
1-گروه مداخله: دریافت کننده کورکومین (500 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 8 هفته) (10 نفر)
2- گروه مداخله: دریافت کننده تمرینات مقاومتی (3 بار در هفته به مدت 8 هفته)(10 نفر)
3- گروه مداخله: دریافت کننده کورکومین (500 میلی گرم دو بار در روز) همراه تمرینات مقاومتی (3 بار در هفته به مدت 8 هفته) (10 نفر)
4- گروه کنترل: دریافت کننده پلاسبو ( دوبار در روز) (10نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت بالینی بیماران که با استفاده از پرسشنامه Unified Parkinson's Disease Rating
UPDRS )Scale) سنجیده می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191231045968N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-20, ۱۳۹۹/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا ذبيحي رضايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5558 3545
آدرس ایمیل
std_zahra.zabihi@khu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر مکمل یاری کورکومین بعلاوه تمرین مقاومتی در مقایسه با پلاسبو بر شدت بیماری و پروفایل های متابولیک در بیماران مبتلا به پارکینسون
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل یاری کورکومین بعلاوه تمرین مقاومتی بر درمان بیماران مبتلا به پارکینسون
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به پارکینسون
در محدوده سنی 50 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی
دریافت مکمل های ضد التهابی
افسردگی
سایکوز شدید
پر کاری و کم کاری تیروئید
سیگار کشیدن
مصرف مکمل کورکومین در طی 3 ماه قبل از مطالعه
محدودیت در انجام ورزش ، از جمله بیماری های قلبی عروقی ، سکته مغزی ، مشکلات تنفسی و هر روش جراحی برای درمان PD به عنوان مثال ، تحریک عمیق مغز (DBS).
اختلالات حرکتی که می تواند عملکرد را در ورزش در مطالعه محدود کند
انجام هرگونه فعالیت بدنی منظم به جز تمرین مقاومتی در مطالعه.
سن
از سن 50 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدای مطالعه، شرکت کنندگان بر اساس تصادفی سازی بلوکی بالانس شده به چهار گروه برای دریافت مکمل کورکومین بعلاوه تمرین مقاومتی (n = 10) یا مکمل کورکومین (n = 10) یا تمرین مقاومتی (n = 10) و یا پلاسبو (n=10) تخصیص داده خواهند شد. تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه به دلیل ارتباط مستقیم محققین با بیماران برای انجام تمرینات ورزشی، کورسازی انجام نمی شود و این مطالعه به عنوان مطالعه Open labeled انجام می شود.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه خوارزمی
آدرس خیابان
تهران، خیابان مفتح جنوبی، دانشگاه خوارزمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تاریخ تایید
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.KHU.REC.1398.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری پارکینسون
کد ICD-10
G20
توصیف کد ICD-10
Parkinson's disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقياس يکپارچۀ مرحله بندی بيماری پارکينسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی توسط متخصص مغز و اعصاب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه با استفاده از فرمول HOMA
3
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول HDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
کلسترول LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت آنزیمی
8
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
9
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
10
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی توتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کپسول 500 ميلي گرمی کورکومین(حاوی 450 میلی گرم پودر زردچوبه و 50 میلی گرم عصاره زردچوبه که بر مبنای 47.5 میلی گرم کورکومین استاندارد شده) دو بار در روز، به صورت خوراکی برای 8 هفته.تمرینات در قالب 3 دایره در هرجلسه تمرینی می باشد. دایره ی اول با 9 ایستگاه و با هدف گرم کردن عمومی و اختصاصی بدن می باشد.تمرینات اصلی با شدت های متغیر متناسب با توانایی هر فرد تعیین می شود.تجهیزات شامل جلو پا و پشت پا ماشین، پرس سینه، زیربغل سیم کش، پرس سرشانه، دسنگاه جلو بازو و پشت بازو است.تعداد جلسات سه بار در هفته به مدت 60 دقیقه برای 8 هفته طراحی شده است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تمرین مقاومتی (سه بار در هفته) برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول 500 ميلي گرمی کورکومین دو بار در روز بعلاوه تمرین مقاومتی (سه بار در هفته) برای 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون تمرین مقاومتی و مصرف مکمل کورکومین
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نورولوژی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا دانشور
آدرس خیابان
کاشان، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
81151-87159
تلفن
+98 31 5562 0608
ایمیل
daneshvar-r@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
جمشید شنبه زاده
آدرس خیابان
تهران، خیابان مفتح جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 21 8607 0779
ایمیل
jamshid@khu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه خوارزمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پژمان معتمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزش
آدرس خیابان
تهران، خیابان مفتح جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 26 3451 2001
ایمیل
Pezhman.Motamedi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
پژمان معتمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان مفتح جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 26 3451 2001
ایمیل
Pezhman.Motamedi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه خوارزمی
نام کامل فرد مسوول
زهرا ذبیحی رضایی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان مفتح جنوبی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1571914911
تلفن
+98 26 3455 0702
ایمیل
Std_zahra.zabihi@khu.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست